Prospecto: información para el usuario

 

Comirnaty concentrado para dispersión inyectable

vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados)

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Comirnaty y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty

3.              Cómo se administra Comirnaty

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Comirnaty

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID‑19 causada por el virus SARS‑CoV‑2.

 

Comirnaty se administra a adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

 

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID‑19.

 

Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la COVID‑19.

 

 

Comirnaty no se debe administrar

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;
• se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

 

Como con cualquier vacuna, la serie de vacunación de dos dosis de Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Comirnaty en niños menores de 16 años de edad.

 

Otros medicamentos y Comirnaty

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Comirnaty contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».

 

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

Comirnaty se administra tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.

 

Recibirá dos inyecciones.

 

Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis para completar la serie de vacunación.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• • dolor muscular
  • dolor en las articulaciones
  • escalofríos, fiebre

 

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento en el lugar de inyección
• náuseas

 

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
• malestar
• dolor en la extremidad
• insomnio
• picor en el lugar de inyección

 

Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

• caída (parálisis) temporal de un lado de la cara

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Tras la descongelación, la vacuna se debe diluir y usar inmediatamente. Sin embargo, los datos de estabilidad durante el uso han demostrado que una vez extraída del congelador, la vacuna sin diluir puede conservarse durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C. Durante el periodo de validez de 5 días a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar durante un máximo de 12 horas. Antes de su uso, la vacuna sin abrir se puede conservar durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C.

 

Tras la dilución, conservar y transportar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

 

Una vez sacados del congelador y diluidos, los viales se deben marcar con la nueva fecha y hora de eliminación. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

 

No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Comirnaty

• El principio activo es vacuna de ARNm frente a COVID‑19. Tras la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de ARNm cada una.
• Los demás componentes son:
• • ((4‑hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano‑6,1‑diil)bis(2‑hexildecanoato) (ALC‑0315)
  • 2‑[(polietilenglicol)‑2000]‑N,N‑ditetradecilacetamida (ALC‑0159)
  • 1,2‑diestearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • cloruro de potasio
  • dihidrogenofosfato de potasio
  • cloruro de sodio
  • fosfato de disodio dihidrato
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una dispersión (pH: 6,9‑7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en un vial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off con un precinto de aluminio.

 

Tamaño del envase: 195 viales

 

Titular de la autorización de comercialización

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemania

Teléfono: +49 6131 9084 0

Fax: +49 6131 9084 2121

service@biontech.de

 

Responsables de la fabricación

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemania

 

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

	België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
	???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Te?: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
	Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
	Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
	Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840	Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
	Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
	Ελλ?δα Pfizer Ελλ?ς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel:+34914909900		Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40		România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777		Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161		Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000		Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21		Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κ?προς Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690		United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: +371 670 35 775

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

 

 

URL: www.comirnatyglobal.com

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Administre Comirnaty por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una) con una separación de 3 semanas.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones para la manipulación

Comirnaty debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

 

DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN
	El vial multidosis se conserva congelado y se debe descongelar antes de la dilución. Los viales congelados se deben pasar a una zona refrigerada de entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos; un envase de 195 viales puede tardar 3 horas en descongelarse. Como alternativa, los viales congelados también se pueden descongelar durante 30 minutos a temperaturas de hasta 30 °C para uso inmediato. La vacuna sin abrir se puede conservar durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C. Durante el periodo de validez de 5 días a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar durante un máximo de 12 horas. Deje que el vial descongelado alcance la temperatura ambiente e inviértalo suavemente diez veces antes de la dilución. No lo agite. Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color entre blanco y blanquecino.
DILUCIÓN
	La vacuna descongelada se debe diluir en su vial original con 1,8 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una aguja del calibre 21 o más fina y técnicas asépticas.
	Iguale la presión del vial antes de retirar la aguja del tapón del vial extrayendo 1,8 ml de aire a la jeringa del diluyente vacía.
	Invierta suavemente la dispersión diluida diez veces. No la agite. La vacuna diluida debe tener el aspecto de una dispersión blanquecina sin partículas visibles. Deseche la vacuna diluida si presenta partículas visibles o un cambio de color.
	Los viales diluidos se deben marcar con la fecha y hora apropiadas. Tras la dilución, los viales se deben conservar a entre 2 °C y 30 °C y usar en un plazo de 6 horas, incluido cualquier tiempo de transporte. No congele ni agite la dispersión diluida. Si está refrigerada, deje que la dispersión diluida alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATY
	Tras la dilución, el vial contiene 2,25 ml a partir de los cuales se pueden extraer 6 dosis de 0,3 ml. Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso. Extraiga 0,3 ml de Comirnaty. Para extraer 6 dosis de un mismo vial se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo.   Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial. Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna. Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante. Deseche la vacuna que no ha sido utilizada dentro de las 6 horas siguientes a la dilución.

 

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.