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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Comirnaty concentrado para dispersión inyectable
vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
3. Cómo se administra Comirnaty
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Comirnaty
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID‑19 causada por el virus SARS‑CoV‑2.
Comirnaty se administra a adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID‑19.
Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la COVID‑19.
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
Comirnaty no se debe administrar
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:
- ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;
- se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
- tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
- tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
- tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.
Como con cualquier vacuna, la serie de vacunación de dos dosis de Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
Niños y adolescentes
No se recomienda utilizar Comirnaty en niños menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
Comirnaty contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo se administra Comirnaty
Comirnaty se administra tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.
Recibirá dos inyecciones.
Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis para completar la serie de vacunación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- lugar de inyección: dolor, hinchazón
- cansancio
- dolor de cabeza
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- dolor muscular
- dolor en las articulaciones
- escalofríos, fiebre
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
- enrojecimiento en el lugar de inyección
- náuseas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
- aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
- malestar
- dolor en la extremidad
- insomnio
- picor en el lugar de inyección
Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas
- caída (parálisis) temporal de un lado de la cara
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacción alérgica grave
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Comirnaty
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la descongelación, la vacuna se debe diluir y usar inmediatamente. Sin embargo, los datos de estabilidad durante el uso han demostrado que una vez extraída del congelador, la vacuna sin diluir puede conservarse durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C. Durante el periodo de validez de 5 días a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar durante un máximo de 12 horas. Antes de su uso, la vacuna sin abrir se puede conservar durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C.
Tras la dilución, conservar y transportar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
Una vez sacados del congelador y diluidos, los viales se deben marcar con la nueva fecha y hora de eliminación. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Comirnaty
- El principio activo es vacuna de ARNm frente a COVID‑19. Tras la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de ARNm cada una.
- Los demás componentes son:
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- ((4‑hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano‑6,1‑diil)bis(2‑hexildecanoato) (ALC‑0315)
- 2‑[(polietilenglicol)‑2000]‑N,N‑ditetradecilacetamida (ALC‑0159)
- 1,2‑diestearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC)
- colesterol
- cloruro de potasio
- dihidrogenofosfato de potasio
- cloruro de sodio
- fosfato de disodio dihidrato
- sacarosa
- agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9‑7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en un vial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off con un precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 195 viales
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 9084 0
Fax: +49 6131 9084 2121
Responsables de la fabricación
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
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Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
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???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Te?: +359 2 970 4333
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Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 |
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Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
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Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
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Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
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Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
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Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840
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Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
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Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
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Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
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Ελλ?δα Pfizer Ελλ?ς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
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Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
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España Pfizer, S.L. Tel:+34914909900
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Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
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France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40
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România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
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Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
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Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
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Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
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Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 3355 5500
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Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000
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Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
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Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
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Κ?προς Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
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Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: +371 670 35 775
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administre Comirnaty por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una) con una separación de 3 semanas.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la manipulación
Comirnaty debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN |
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DILUCIÓN |
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PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATY |
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Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial.
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Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.