Prospecto: información para la usuaria

 

YAZ 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película

 

drospirenona/etinilestradiol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es YAZ y para qué se utiliza              .2

 

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar YAZ              2

              Cuándo no debe usar YAZ              2

              Advertencias y precauciones              3

              Coágulos de sangre              5

              YAZ y cáncer              9

             Trastornos psiquiátricos………………………………………………………………….9

              Sangrado entre periodos              10

              Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo              10

              Otros medicamentos y YAZ               10

              Toma de YAZ con alimentos y bebidas              11

              Pruebas de laboratorio              11

              Embarazo              11

              Lactancia              11

              Conducción y uso de máquinas              11

              YAZ contiene lactosa              12

 

3.              Cómo tomar YAZ              12

              Preparación del blíster              12

              Cuándo puede empezar con el primer blíster              13

              Si toma más YAZ del que debe              14

              Si olvidó tomar YAZ              14

              Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa              16

              Retraso del periodo menstrual: qué debe saber              17

              Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber              17

              Si interrumpe el tratamiento con YAZ              17

 

4.              Posibles efectos adversos              17

 

5.              Conservación de  YAZ              19

 

6.              Contenido del envase e información adicional…………………………………………20

• YAZ es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos con película rosa pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

• Los 4 comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos de placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 

Cuándo no debe usar YAZ

 

No debe usar YAZ si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

No use YAZ:

 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez  un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

•       Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
•       Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
•       Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

 

No tome YAZ si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección “Otros medicamentos y YAZ”).

 

Información adicional sobre poblaciones especiales

 

Niños y adolescentes

YAZ no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

 

Mujeres de edad avanzada

YAZ no está indicado para su uso después de la menopausia.

 

Mujeres con insuficiencia hepática

No tome YAZ si usted sufre una enfermedad hepática. Ver secciones “No use YAZ” y “Advertencias y precauciones”.

 

Mujeres con insuficiencia renal

No tome YAZ si usted está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o un fallo renal agudo. Ver secciones “No use YAZ” y “Advertencias y precauciones”.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su medico o farmaceutico antes de empezar a tomar antes de empezar a tomar YAZ.

 

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

 

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use YAZ o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando YAZ, también debe informar a su médico.

 

• Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar YAZ tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y YAZ”, página 10).
• Si tiene algunas enfermedades que aparecieron por primera vez durante el embarazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).Si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, con posible dificultad para respirar, consulte con su médico inmediatamente. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

 

Consulte con su médico antes de tomar YAZ.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como YAZ aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

 

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a YAZ es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda.
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar.
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión. O bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.   A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus.
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?

 

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar YAZ, su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con YAZ es pequeño.

 

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como YAZ, entre unas 9 y 12 mujeres desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

 

	Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan YAZ	Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con YAZ es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

 

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de YAZ varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de YAZ pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de YAZ.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando YAZ, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

 

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

 

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar YAZ es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como YAZ se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando YAZ, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

YAZ y cáncer

 

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

 

Trastornos psiquiátricos

 

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como YAZ han notificado depresión o un estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

 

Sangrado entre periodos

 

Durante los primeros meses en los que usted está tomando YAZ, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

 

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Otros medicamentos y YAZ

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o preparados a base de plantas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma YAZ. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos

• pueden tener una influencia en los niveles de YAZ en sangre
• pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrados inesperados

 

Esto puede ocurrir con

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• • la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina,  ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
• los preparados a base de hierba de San Juan

 

YAZ puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

 

No tome YAZ si usted tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de antinconceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. YAZ se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No use YAZ”.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Toma de YAZ con alimentos y bebidas

 

YAZ se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

 

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

 

Si usted está embarazada, no debe tomar YAZ. Si se queda embarazada durante el tratamiento con YAZ debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar YAZ en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con YAZ”, página 17).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Lactancia

 

En general, no se recomienda tomar YAZ durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay información que sugiera que el uso de YAZ tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

YAZ contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo.

 

Los comprimidos de YAZ de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.

 

Tome un comprimido de YAZ todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa pálido durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa pálido y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísteres.

 

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

 

Preparación del blíster

 

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de YAZ contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.

 

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de YAZ, donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”.

 

Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

 

A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por privación). Habitualmente comienza el 2º o 3er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa pálido de YAZ. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación por privación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

 

Si usted usa YAZ de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo.

 

Cuándo puede empezar con el primer blíster

 

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar YAZ el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza YAZ el primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar los días 2–5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.

 

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar YAZ preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

 

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI))

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

 

• Después de un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

 

• Después de tener un niño

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar YAZ entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde del día 28, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de YAZ.

Si, después de tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar YAZ de nuevo, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

 

• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar YAZ

Lea la sección “Lactancia”, página 12.

 

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

 

Si toma más YAZ del que debe

 

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de YAZ haya causado daños graves.

 

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de YAZ, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar YAZ

 

Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde efecto anticonceptivo de YAZ. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

 

Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa pálido (comprimidos 1–24 del blíster), debe seguir los siguientes consejos:

 

• Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuanto más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de tener un embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. A continuación se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama en la página 16):

 

• Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

 

• Olvido de un comprimido durante los días 1–7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

 

• Olvido de un comprimido durante los días 8–14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

• Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).

 

Probablemente, tendrá la regla al final del segundo blíster –durante la toma de los comprimidos blancos de placebo– aunque puede presentar manchado o hemorragia parecida a la menstruación durante la toma del segundo blíster.

 

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa pálido y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la regla durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

 

Olvido de varios comprimidos                                          Pida consejo a su médico

de color rosa pálido del mismo

blíster

                                                                                                                              Sí

 

                                                                      Día 1–7              ¿Mantuvo relaciones sexuales la

                                                                                                  semana anterior al olvido?

 

 

                                                                                                                              No

 

 

                                                                                                  -Tome el comprimido olvidado

                                                                                                  -Utilice un método de barrera

                                                                                                    (preservativo) durante los 7 días

                                                                                                     siguientes y

                                                                                                  -Finalice el blíster

Olvido de 1 sólo comprimido

de color rosa pálido (tomado                            Día 8–14              -Tome el comprimido olvidado y

más de 24 horas tarde)                                                        -Finalice el blíster

 

                                                                                                  -Tome el comprimido olvidado y

                                                        -Finalice la toma de los

comprimidos de color rosa pálido

                                                                                                  -Deseche los 4 comprimidos blancos

                                                                                    -Comience de forma seguida con el

  siguiente blíster

 

                                                                      Día 15–24                                          o

 

                                                                                                  -Pare de tomar los comprimidos

  de color rosa inmediatamente

                                                                                                  -Pase directamente a los

  4 comprimidos blancos

                                                                                                  -Después, continúe con el siguiente

  blíster

 

 

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

 

Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa pálido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar YAZ”, página 14.

 

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

 

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de YAZ hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragia parecida a la menstruación durante el uso del segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila, se inicia el siguiente blíster.

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

 

Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber

 

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando – 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragia parecida a la menstruación.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con YAZ

 

Usted puede dejar de tomar YAZ siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar YAZ y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a YAZ, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar YAZ”.

 

Efectos adversos graves

Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

 

A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de YAZ:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

 

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de YAZ

 

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol (como clatrato de betadex). Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex).

 

• Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.

 

• Los demás componentes son:

 

- Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido:

 

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b).

 

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

 

- Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos:

 

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b).

 

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171). Ver sección 2 “Yaz contiene lactosa”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

• Cada blíster de YAZ contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4ª fila.

 

• Los comprimidos de YAZ, tanto de color rosa pálido como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.

 

• El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas, marcado por un lado con las letras “DS” incluidas en un hexágono regular.

 

• El comprimido placebo es blanco, redondo con las caras convexas, marcado por un lado con las letras “DP” incluidas en un hexágono regular.

 

• YAZ está disponible en paquetes de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania

o

Bayer AG             

13342 Berlín, Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

• Bulgaria, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, España: YAZ
• Austria, Bélgica, Croacia, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Yaz
• Holanda: YAZ 24+4

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).