Sección de preguntas y respuestas de las buenas prácticas de distribución de Medicamentos de Uso Humano

Última actualización: 25/05/2015

SECCIÓN DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El pasado 18 de junio se celebró una jornada informativa en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, sobre las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano con el objetivo de dar a conocer los nuevos requisitos que aplicarán a la distribución de estos medicamentos, tras la publicación el 8 de marzo por la Comisión Europea de las directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, que han entrado en vigor una vez transcurridos 6 meses de su publicación, el 8 de septiembre de 2013.

En estas jornadas informativas se acordó recopilar las dudas comunicadas por el sector ante la aplicación de estas nuevas directrices y publicar el presente documento, con vista a clarificar algunos puntos, fijar criterios de interpretación y ayudar, en definitiva, a una correcta aplicación de las nuevas buenas prácticas de distribución.

ABREVIATURAS

INDICE

INTRODUCCIÓN/ DISPOSICIONES GENERALES/ AUTORIZACIONES Y CERTIFICACIONES

  1. Las directrices publicadas por la Comisión hablan de “prácticas de correcta distribución” cuando la normativa española refiere siempre a “buenas prácticas de distribución”, ¿cuál es el término correcto a utilizar? (04-10-2013)

    El término correcto a utilizar es el recogido en la normativa española “buenas prácticas de distribución”.

  2. En el caso de una entidad de distribución contratada y localizada en un país de la Unión Europea fuera de España, ¿qué responsabilidad tendría el TAC sobre el cumplimiento de estas normas por parte de esta entidad de distribución? (04-10-2013)

    El TAC es el responsable último de que la calidad del medicamento sea la adecuada, independientemente del lugar desde dónde se distribuya el mismo. En base a esto, deberá establecer un contrato con la instalación de almacenamiento en el que se definan las responsabilidades para un adecuado cumplimiento de las BPD. El cumplimiento de esas BPD por parte de la instalación será verificado por la autoridad competente del país donde esté ubicada esa instalación.

  3. De acuerdo con la introducción de la guía, los laboratorios fabricantes tienen que cumplir las BPD ¿es necesario inscribirse en algún sitio o simplemente solicitar inspección para obtener certificado BPD como si fuese certificado NCF? (04-10-2013)

    Los fabricantes de medicamentos han de cumplir con las BPD en los aspectos que correspondan a su actividad, los cuales serán verificados durante las visitas de comprobación del cumplimiento de las NCF. No obstante, no está prevista la emisión de un certificado independiente de BPD para los fabricantes, de acuerdo con los acuerdos alcanzados a nivel de la UE (“ Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”) ya que los aspectos relativos a la distribución se consideran incluidos en el certificado de NCF.

  4. La certificación en BPD ¿cómo debe solicitarse? ¿quién se encarga de hacerlo? (04-10-2013)

    Todas las entidades que realicen actividades incluidas en la definición de distribución mayorista de medicamentos de uso humano han de disponer de un certificado BPD.

    La emisión del certificado de BPD la realizará la autoridad competente de la autorización o seguimiento de verificación de BPD de la entidad de distribución:

    • La AEMPS para la apertura y modificación de laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos y almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
    • La correspondiente comunidad autónoma donde se encuentre ubicada la entidad para la apertura y seguimiento de almacenes mayoristas y almacenes por contrato, así como el seguimiento de la verificación de BPD de los laboratorios titulares.
  5. ¿Se van a auditar todos los almacenes y laboratorios farmacéuticos conforme a las nuevas BPD a partir del 8 de septiembre de 2013? (04-10-2013)

    A partir de esa fecha las entidades de distribución deberán cumplir con las BPD publicadas por la Comisión Europea, que se pueden consultar en la página web de la Agencia (http://www.aemps.gob.es/industria/distribucion_medicamentos/home.htm) Por lo tanto, en todas las inspecciones se verificará el cumplimiento de las mismas.

  6. Las instalaciones de almacenamiento de medicamentos en investigación, ¿han de estar autorizadas como entidad de distribución y cumplir las BPD? (04-10-2013)

    Las BPD y los requisitos de autorización de los distribuidores de medicamentos sólo aplican a los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, es decir, medicamentos de uso humano registrados, por lo tanto no procede otorgar una autorización para distribución de medicamentos en investigación a dichas instalaciones. No obstante, las BPD en su introducción indican que “otros agentes que participan en la distribución de medicamentos también deben adherirse a otras secciones pertinentes de las presentes directrices” por ello estas directrices deberían ser su referencia.

GESTIÓN DE LA CALIDAD

  1. En relación a los laboratorios farmacéuticos con almacén contratado: ¿debe el laboratorio disponer de los procedimientos que se requieren en las BDP? (04-10-2013)

    Los laboratorios farmacéuticos con instalaciones de almacenamiento contratado deben de disponer de los procedimientos que correspondan a las actividades que realicen, así como de los contratos y acuerdos técnicos con estos almacenes que recojan las responsabilidades de ambas partes.

  2. La evaluación de riesgos ¿a qué se refiere concretamente? (04-10-2013)

    Hay numerosas guías orientativas, entre ellas la que indica el apartado 1.5 “Gestión de riesgos para la calidad” de la nueva guía BPD, la directriz ICHQ9 de la Conferencia Internacional sobre Armonización. (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html).

  3. ¿Quién realiza la gestión de riesgos, el TAC o el almacén contratado por el laboratorio, por ejemplo un operador logístico? (04-10-2013)

    Dependerá de las responsabilidades que tenga cada cual, de acuerdo con el contrato.

  4. ¿Es suficiente con la validación de los sistemas informáticos del operador logístico? o ¿tiene que estar además validado el sistema informático del TAC, la interface que se utiliza entre ambos (operador logístico y TAC)? ¿Quién debe hacer esta validación? (04-10-2013)

    Todas las operaciones que realiza el sistema informático que tengan un impacto en la calidad del medicamento deben validarse. Si por ejemplo, el TAC y el operador logístico van a comunicarse y realizar actividades a través del sistema informático tales como pedidos, devoluciones, retiradas etc, sí debe estar validado. En relación con quien debe realizar esta validación, se trata de una cuestión contractual entre las partes.

PERSONAL

  1. Capítulo 2.2: en relación a la formación de la persona responsable, se ha de acreditar la formación en BPD mediante cursos, especialmente sobre gestión de riesgos. ¿Es factible que a través de las asociaciones u organizaciones profesionales se organice dicha formación para todos los almacenes y que lo pueda acreditar la AEMPS? (04-10-2013)

    El capítulo 2.4 especifica que todo el personal, no sólo la persona responsable, que participe en actividades de distribución al por mayor debe tener formación sobre BPD en relación con sus actividades y responsabilidades, y esta formación debe quedar registrada documentalmente y evaluarse periódicamente, pero en ningún caso se establece que la formación deba ser impartida por organismos acreditados. La AEMPS aunque organiza y participa habitualmente en cursos y jornadas de formación (como por ejemplo la mencionada Jornada informativa sobre las nuevas BPD de medicamentos de uso humano organizada el 18 de junio de 2013) ( http://www.aemps.gob.es/eventosCongresos/inspe-Farma/2013/J_buena-practica-distribucion.htm ) no tiene, entre las funciones que le asigna su estatuto, la competencia de la acreditación de la formación.

  2. ¿Es necesario que la persona responsable del sistema de calidad sea una persona licenciada en farmacia? (04-10-2013)

    La titulación en farmacia es sólo exigible al director técnico farmacéutico de la entidad de distribución, de acuerdo con la normativa vigente.

LOCALES Y EQUIPOS

  1. ¿Qué se entiende por "mapeo" inicial de temperatura? (04-10-2013)

    Un mapeo inicial es un ejercicio en el cual se colocan sondas de temperatura en los puntos que se consideran más críticos desde un análisis de riesgos (ej. a diferentes alturas, cerca de una ventana donde de el sol, próximos a las puertas etc). Una vez colocadas, se realiza una medición durante un periodo de tiempo determinado y con los resultados que se obtengan, donde mayor fluctuación se haya producido, es donde se colocará la sonda de temperatura desde donde se monitorizará.  El mapeo se debe realizar en diferentes estaciones del año cuando más frío y calor haga.

  2. Respecto a la monitorización de la temperatura, ¿cuántas sondas son necesarias? (04-10-2013)

    El número de sondas y su colocación dependerá del análisis de riesgo realizado en las instalaciones y su colocación será conforme a los resultados del mapeo. Todo debe quedar documentado.

  3. Capítulo 3.2.1: Control de la temperatura y el entorno. Mapeo en la zona de almacenamiento. Respecto a los medicamentos con requisitos de temperatura no superior a los 25ºC, ¿debe considerarse una ubicación concreta según el mapeo? (04-10-2013)

    El punto 3.2 Locales, requiere que los locales deben estar diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos como la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza.
    El almacén deberá garantizar que las condiciones requeridas para cada tipo de medicamento se cumplen para que la calidad de los medicamentos no se vea afectada. La necesidad de trasladar los medicamentos a otra zona del almacén, dependerá de los procedimientos, características del almacén y de los medicamentos.

  4. ¿El sistema de alarma del que se  habla en el capitulo 3.3 es para medir desviaciones o alteraciones en el dispositivo de control de temperatura? ¿Es imprescindible? (04-10-2013)

    Todos los requisitos que se recogen en la guía de BPD son de aplicación en las actividades de distribución de medicamentos. Las alarmas que se mencionan a lo largo de la guía BPD pueden ser de diversos tipos (de acceso a determinadas zonas, de temperatura), y en definitiva el objetivo que buscan es que haya una reacción inmediata ante situaciones que lo requieran.

  5. Respecto a los sistemas informáticos ¿cuál es la periodicidad adecuada para la realización de un informe de validación? ¿cuales son los posibles riesgos a tener en cuenta? (04-10-2013)

    No es posible definir todos los riesgos a tener en cuenta. La guía establece unos objetivos que se deben alcanzar, si bien no entra al detalle del “cómo” debido a la complejidad y diversidad que tienen los sistemas informáticos. La directriz ICHQ9 de la Conferencia Internacional sobre Armonización es la referencia para desarrollar un ejercicio para la evaluación de riesgos (ver pregunta 8).

    Los sistemas informáticos, como el resto de equipos, deben someterse a una recualificación periódica en base a un análisis de riesgos establecido por la compañía, para garantizar un funcionamiento correcto y fiabilidad constante.

OPERACIONES

  1. Capítulo 5.3: en relación con el control de transacciones y de control de irregularidades en las pautas de venta ¿qué medicamentos tenemos que controlar? ¿quién decide que la cantidad que solicita la farmacia es una pauta inusual? (04-10-2013)

    El capítulo 5.3 establece que “Los distribuidores mayoristas deben controlar sus transacciones e investigar las irregularidades en las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias peligrosas. Deben investigarse las pautas de ventas inusuales que puedan constituir una desviación o un uso indebido de medicamentos”.

    Entre los medicamentos a controlar estarían todos aquellos susceptibles de falsificaciones, uso irregular o posible desvío de su uso habitual.

    Los distribuidores, en base a los datos históricos de ventas conocen las cantidades habituales distribuidas y por ello pueden identificar pedidos anormales y posibles desvíos.

RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RETIRADA DE MEDICAMENTOS

  1. En relación a los laboratorios con almacén contratado: ¿quién es responsable de autorizar la vuelta al canal de un medicamento que proviene de una devolución, la persona responsable del almacén o del laboratorio? (04-10-2013)

    La responsabilidad final es siempre del titular conforme a lo descrito en el capítulo 7. No obstante, las comprobaciones y decisiones de puesta de nuevo en el canal de venta pueden ser realizadas por el almacén contratado, si así se especifica en el contrato entre ambas partes.

  2. En el punto 6.5 dentro de las devoluciones, se refiere a “recuperaciones de medicamentos”, y se plantea si se refiere a las inmovilizaciones de medicamentos que luego se desinmovilizan y pasan al stock o se trata de otro proceso. (04-10-2013)

    El punto 6.5  se menciona la palabra ‘recuperación’ de medicamentos que corresponde en realidad al término “retirada”, y se trata de una errata en la versión en español de la guía que se va a corregir por parte de la Comisión, a sugerencia de esta Agencia, en los próximos meses. En realidad se refiere a los medicamentos retirados del mercado por problemas de calidad, de acuerdo a lo establecido en el artículo 51 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, y no  a las devoluciones que se tratan en el punto 6.3 de las directrices “medicamentos devueltos”.

  3. Capítulo 6.3: Medicamentos devueltos. Dice “siempre que se hayan devuelto en un plazo aceptable, por ejemplo diez días. ¿Se sobreentiende que el plazo máximo de devolución será de 10 días? (04-10-2013)

    Las directrices dan como referencia un plazo máximo de 10 días, pero otros plazos serían aceptables siempre y cuando se justifiquen convenientemente caso por caso.

  4. En las nuevas BPD, en el apartado 6.3 de devoluciones, en el punto (III), se menciona que el cliente, por ejemplo el hospital tiene que demostrar que el medicamento ha estado almacenado y se ha manejado cumpliendo con las condiciones de almacenamiento requeridas. ¿Qué tipo de demostración se necesita? ¿registros de temperatura? ¿un certificado del jefe de Servicio de Farmacia o del director técnico del mayorista? ¿Serviría el certificado de cumplimiento de BPD o la autorización de apertura del Servicio de Farmacia hospitalario? (04-10-2013)

    No se pueden concretar todos los posibles documentos a aportar para demostrar el adecuado almacenamiento, pero en cualquier caso debe quedar documentada la correcta conservación y no basarse en una declaración personal, y en el caso de termolábiles deben cumplirse todos los requisitos adicionales que establece la guía al respecto.

TRANSPORTE

  1. En el caso de empresas de transporte, ¿deben estar en posesión de una autorización como distribuidor y estar certificadas en BPD? (04-10-2013)

    Las empresas de transporte no necesitan ser titulares de una autorización de distribución para desarrollar la actividad de transporte de medicamentos, si bien deberán adecuarse a todos los aspectos que les sean aplicables de la nueva guía de BPD como pueden ser, entre otros, el Capítulo 9  transporte, contratos, control de temperatura, exportación etc.

  2. ¿A que autoridad corresponderá la inspección de los vehículos donde se transportan medicamentos? (04-10-2013)

    La verificación de que se cumplen los requisitos establecidos en la guía BPD para los vehículos, corresponderá en primer lugar al contratante (entidad autorizada para distribuir medicamentos, como son los almacenes mayoristas, entre otros) del transporte. La verificación de que se cumplen los requisitos en las inspecciones a ese contratante, será competencia de las autoridades sanitarias (AEMPS o CCAA).

  3. ¿Qué responsabilidad tiene el TAC en relación al cumplimiento por parte del transporte de sus medicamentos en España de estas BPD? (04-10-2013)

    El TAC es responsable último del medicamento y, como tal, ha de conocer las autorizaciones y certificaciones de los agentes que forman parte de la cadena de fabricación y distribución del mismo, hasta que el medicamento pasa a ser propiedad de otra entidad.

  4. En el caso de entidades de distribución que dispongan de sus propios medios de transporte, y oferten servicio de distribución a laboratorios farmacéuticos, ¿sería la entidad de distribución responsable del cumplimiento de las BPD durante el proceso de transporte? (04-10-2013)

    La responsabilidad del transporte del laboratorio al almacén, es del laboratorio, aun cuando se estableciera por contrato que el transporte del medicamento lo ofrece el propio almacén.

  5. Para los productos cuyas condiciones de conservación son <25º C, ¿qué límite inferior debemos establecer - controlar en el transporte? (04-10-2013)

    Las características que se deben controlar durante el transporte son las establecidas en la ficha técnica del medicamento.

  6. Para los productos cuyas condiciones de conservación son <25ºC, ¿es necesario realizar una monitorización continua de la temperatura en todos los envíos, o sería necesario realizar una validación del transporte, utilizando los casos más adversos? (04-10-2013)

    La validación del transporte es un estudio para establecer unas características y condiciones (ej. duración máxima de unas determinadas condiciones de temperatura, colocación de las sondas de temperatura en los puntos más críticos etc). La validación del transporte es obligatoria, y en el caso de que el cliente lo requiera, se le deben proporcionar registros de la monitorización.

  7. En relación al transporte de medicamentos termolábiles, ¿pueden transportarse este tipo de medicamentos en cajas aluminizadas con acumuladores, en un camión con cámara de frío? ¿o el producto correría el riesgo de congelarse? (04-10-2013)

    El transporte que se elija debe estar validado para evitar situaciones como la descrita  y que una mala posición de los acumuladores congele los medicamentos.

  8. Cuando la propiedad de la mercancía ya no es del laboratorio en el momento en que se realiza la carga, sino que ya pasa a ser de la entidad compradora que va a recoger dicha mercancía con su transporte (propio o subcontratado), todo esto regulado contractualmente, ¿de quién es entonces la responsabilidad del género? (04-10-2013)

    Las directrices no definen las responsabilidades en relación con la propiedad del medicamento sino que se refieren  a la actividad del mayorista o, en este caso del laboratorio, que es el responsable del transporte hasta los destinatarios.

  9. ¿Exigirán un registro de control de temperatura en continuo en los transportes realizados con medicamentos? Si la respuesta es positiva, ¿será para todos los medicamentos (frío y ambiente) o sólo para los refrigerados (2-8ºC)? (04-10-2013)

    El capítulo 9.2. Transporte, establece que las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior. Por lo tanto, el transporte deberá estar validado en todas sus fases o etapas para asegurar que las condiciones se mantienen durante todo el transporte. Las directrices no establecen como requisito el registro continuo de las condiciones de temperatura durante las fases de transporte, dependerá del criterio y procedimientos de trabajo del distribuidor si bien se deberá asegurar que las condiciones se mantienen durante todo el transporte.

  10. Las empresas de transporte de los almacenes por contrato, ¿pueden entregar los medicamentos en la sede central de los almacenes mayoristas o en sus delegaciones?¿Todas las direcciones de las delegaciones de los mayoristas deben constar en la página al igual que están todas las de los laboratorios, o en los mayoristas sólo se requiere la central? (04-10-2013)

    Conforme a lo establecido en el capítulo 9.2 Transporte de las BPD, las entregas deben efectuarse en las direcciones que figuran en los albaranes, no en otros locales. Estos locales deberán estar adecuadamente autorizados.

    Efectivamente, las direcciones  de todos los almacenes mayoristas autorizados aparecen en el Catálogo publicado en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/industria/catalogoAlmacenesMayoristas/home.htm.

INTERMEDIARIOS

  1. El TAC que no disponga de ningún tipo de instalación en España y no tiene contacto físico con los medicamentos, actúa como conexión entre el fabricante y el cliente final (por ejemplo en hospitales), sin embargo gestiona los pedidos de clientes y tiene las responsabilidades sobre el medicamento que le otorga el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y modificado por el Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre. En este caso, ¿aplicaría a este TAC algún aspecto de las nuevas BPD?, ¿en qué se diferenciaría esta figura del TAC sin instalaciones en España de un intermediario tal y como lo definen las nuevas BPD? (04-10-2013)

    Los TAC y los intermediarios de medicamentos (o brókers) son figuras totalmente distintas. Mientras el TAC es el propietario y responsable último del medicamento, el broker nunca es propietario del medicamento, sólo realiza la puesta en contacto de dos agentes de la cadena de distribución.

    La Ley 10/2013 de 25 de julio que modifica la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios incorpora la definición de la Directiva 2001/83/ CE (modificada por la directiva 2011/62) para la Intermediación de medicamentos como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

    Las entidades de intermediación de medicamentos (bróker) son, por lo tanto, aquellas personas físicas o jurídicas que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos, ni tener contacto físico con ellos.

    Cada entidad, el TAC o el broker, deberá cumplir con las partes de las BPD que le sean de aplicación.

Abreviaturas:

  • AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • EMA: Agencia Europea de Medicamentos
  • UE: Unión Europea
  • CCAA: Comunidades Autónomas
  • BPD: Buenas prácticas de distribución
  • NCF: Normas de correcta fabricación
  • TAC: Titular de autorización de comercialización de medicamentos
  • RD: Real Decreto
  • RUESA: Registro Unificado de Empresas fabricantes de Sustancias Activas

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