Asesorías Científicas

Última actualización: 25/02/2014

Asesoramiento científico de la AEMPS

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Base legal

  • Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
  • Circular 12/2002 de la Agencia Española del Medicamento, instrucciones para la solicitud de asesoramiento científico sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o de uso veterinario, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo y otro tipo de asesoramientos.
  • Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Objetivos

El objetivo del procedimiento de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano es asesorar de forma prospectiva sobre su desarrollo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) proporcionará respuesta acerca de cuestiones específicas relativas a las 3 áreas principales del desarrollo de medicamentos:

  • Calidad
  • Preclínica/seguridad
  • Clínica

Asimismo, podrán incluirse preguntas relacionadas con aspectos de farmacovigilancia y cuestiones regulatorias.

El procedimiento de asesoramiento científico no constituye una pre-evaluación de la documentación del medicamento que pueda ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización.

Tipos de procedimiento

Existen tres tipos de asesoramiento:

  • Asesoramiento inicial. Dentro de esta categoría las solicitudes se clasifican, a efectos de tasa, según el tipo de preguntas que incluyan:

    • preguntas sobre (a) calidad, preclínica y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) preclínica y desarrollo clínico.
    • preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y preclínica, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos.
    • preguntas sobre (a) calidad, o (b) preclínica, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos.
  • Asesoramiento de seguimiento (“follow-up”). Se definen como cualquier solicitud de asesoramiento para un medicamento en relación con la misma indicación y áreas sobre las que ya se haya preguntado con anterioridad. Las solicitudes se clasifican del mismo modo que en el caso anterior, siendo la cuantía de la tasa la mitad que en los casos anteriores.
  • Reuniones previas a la solicitud de registro (“pre-submission meetings”). El procedimiento a seguir para la solicitud de este tipo de reuniones varía en función del medicamento al que se refiera:
    • Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización para los cuales algún representante de la AEMPS en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya sido designado como Ponente o Co-ponente. Las instrucciones para la solicitud de este tipo de reunión son las que se detallan en el: Procedimiento centralizado para la solicitud y celebración de Reuniones previas a la solicitud de registro.
    • Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización por procedimiento de registro reconocimiento mutuo o descentralizado en los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR).

      Las "pre-submission" meetings de procedimientos en los que España actúe como EMR no devengará tasa alguna y se organizarán a solicitud de la AEMPS o de la Compañía, requiriéndose en este ultimo caso el visto bueno previo de las Autoridades Sanitarias.

      La solicitud de este tipo de reunión se regirá por las mismas instrucciones, calendario y requerimientos que las solicitudes de asesoramientos científicos descritos en esta sección.

    • Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización por procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo o centralizado y para los cuales no se haya designado aún EMR o Ponente y Co-ponente, según el caso, serán objeto de los requerimientos de asesoría científica descritos en esta sección.

Todas aquellas solicitudes que incluyan preguntas relacionadas exclusivamente con el desarrollo de un determinado medicamento en población pediátrica podrán beneficiarse de una  tasa reducida específica.

Adicionalmente, aquellas consultas que a criterio del solicitante no se ajusten a ninguna de las categorías descritas anteriormente y para las que se requiera la opinión formal de la Agencia, podrán dirigirse al buzón institucional de Asesorías Científicas (ascina@aemps.es) para su consideración.

Procedimiento y calendario

Dependiendo de las cuestiones planteadas, la AEMPS decidirá cuál de los dos tipos de procedimiento es más conveniente en cada caso, informe escrito o reunión, siendo este último el caso más frecuente.

La reunión tendrá lugar, de forma general, un mes después de la validación de la solicitud en función de la disponibilidad de los asesores y teniendo en cuenta, en la medida de lo posible, las fechas propuestas por el solicitante. Las reuniones serán presenciales y tendrán lugar en la sede de la AEMPS que proporcionará los medios necesarios para la reunión. La duración máxima de la misma será de una hora y media y será necesario comunicar con antelación el nombre de los asistentes y el cargo que ocupan en la Compañía (el número de asistentes está limitado a un máximo de 8).

El solicitante deberá preparar un acta de la reunión que se enviará a la AEMPS en un plazo máximo de dos semanas. La AEMPS revisará las minutas recibidas y elaborará el Informe Final de Asesoramiento (1), que será oficiado y remitido al solicitante.

En ambos casos, informe escrito o reunión, el envío del informe final, se realizará en un plazo no superior a 90 días naturales a partir de la validación de la solicitud, e implicará la finalización del procedimiento. De forma general no se admitirán alegaciones ni cuestiones adicionales posteriores.

Documentación

  • Formulario de solicitud (Anexo IA) (English version - Annex IA)
  • Justificación de la solicitud de asesoramiento
  • Preguntas y posición razonada del solicitante (formato pregunta-respuesta)
  • Información relevante disponible sobre el producto relacionada con las preguntas
  • Informes científicos previos otorgados por alguna autoridad de la UE o internacional
  • Recomendaciones aplicables (UE, ICH, FDA, etc.)
  • Referencias bibliográficas
  • Justificante del pago de las tasas: https://www.aemps.gob.es/industria/tasas/home.htm (Grupo VII)

Esta documentación deberá ser presentada, como mínimo 30 días antes de la reunión.
La documentación de la solicitud de asesoramiento científico (1 copia en papel + 1 CD, en inglés o español) se puede presentar en el Registro central de la AEMPS o en los órganos establecidos en el Art. 38.4, de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En aquellos casos en que la bibliografía relevante/referencias sean muy extensas se considerará suficiente su envío en formato electrónico.

Registro central – AEMPS
Att: Asesorías Científicas Nacionales
Edificio 8
C/ Campezo 1
E-28022 Madrid / Spain

Para cualquier consulta relacionada con el servicio de Asesorías Científicas de la AEMPS, pueden dirigirse al siguiente buzón: ascina@aemps.es

(1) El asesoramiento científico proporcionado por la AEMPS no es vinculante ni debe considerarse un adelanto de la decisión o recomendación que la AEMPS pueda dar en relación con cualquier potencial solicitud de autorización de comercialización o de variación de las condiciones de la autorización que pudiera presentarse en el futuro para el medicamento objeto de asesoramiento. Asimismo, se debe tener en cuenta que las respuestas de la AEMPS a las preguntas concretas formuladas, y fundamentadas en la documentación aportada por la Compañía en el momento de la solicitud, deben considerarse en el contexto científico (“estado del arte”) del momento en el cual se proporcionan, sin perjuicio de los avances en el conocimiento o en los requerimientos regulatorios que puedan tener lugar con posterioridad.

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