1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.

 

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).

Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-3 ml.

Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-5 ml. La actividad específica teórica es de 20 GBq/microgramo de (90Y) itrio (ver sección- 6.5).

 

El cloruro de (90Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio (90Sr). Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable (90Zr).

El (90Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas).

 

Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

 

Precursor radiofarmacéutico en solución.

 

Solución transparente, incolora, libre de materia particulada.

 

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

 

Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras que hayan sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.

 

Precursor radiofarmaceútico – no administrar directamente a los pacientes

 

 

4.2. Posología y forma de administración

 

Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.

 

Posología

 

La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado con (90Y) itrio que administre posteriormente dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto. Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

 

Forma de administración

 

Yttriga se utiliza para el marcaje in vitro de medicamentos que son administrados posteriormente por la vía autorizada.

Se proporciona información adicional sobre la preparación del producto en la sección 12

 

 

4.3. Contraindicaciones

No administrar Yttriga directamente al paciente.

Yttriga está contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los excipientes.

 

Los medicamentos marcados con (90Y) itrio están contraindicados en el siguiente caso:

  • Embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido (ver sección 4.6).

 

Para información sobre las contraindicaciones de determinados medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, consulte la ficha técnica / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

 

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

El contenido del vial de Yttriga no debe administrarse directamente al paciente, sino que se debe utilizarse para el radiomarcaje de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.

 

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridades competentes.

 

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.

 

Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.

 

Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren radiofármacos a niños y adolescentes (desde 2 a 16 años).

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

No se han realizado estudios de interacciones de (90Y) itrio con otros medicamentos, debido a que Yttriga es una solución precursora para el radiomarcaje de medicamentos.

 

Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.

 

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y tras finalizar el tratamiento.

 

Embarazo

Los medicamentos marcados con (90Y) itrio están contraindicados si el embarazo se confirma o se sospecha o cuando no se ha descartado un embarazo (ver sección 4.3).

 

Lactancia

Antes de administrar el medicamento radioactivo a una madre lactante, deberá considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente su administración hasta que la madre haya finalizado el

periodo de lactancia. Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.

En la ficha técnica del medicamento que se va a radiormarcar encontrará mayor información relativa al uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio durante el embarazo y la lactancia.

 

Fertilidad

En la ficha técnica del medicamento que se va a radiormarcar encontrará mayor información relativa al uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio con respecto a la fertilidad.

 

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.

 

 

4.8. Reacciones adversas

 

Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice. Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar. Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe justificarse en función del posible beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico deseado.

 

La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer, y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

 

La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede causar un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Anexo V.

 

 

4.9. Sobredosis

 

La presencia de cloruro de (90Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.

Por tanto, en caso de administración accidental de Yttriga, debe reducirse la radiotoxicidad para ese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, con el fin de aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.

 

Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos:

  • Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o
  • Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)

 

Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión de calcio y el itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA). Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.

 

Debe administrarse 1 g de agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 – 4 minutos, o mediante infusión (1 g en 100 – 250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).

 

La eficacia quelante es máxima inmediatamente o en el intervalo de 1 horas después de la exposición, cuando el radionúclido está circulando o disponible en los fluidos tisulares y el plasma. Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición superior a 1 hora no descarta la administración y acción eficaz del quelante con menor eficiencia.

La administración intravenosa no debe prolongarse más de dos horas.

 

En cualquier caso, deben monitorizarse los parámetros hemáticos del paciente y se deben emprender inmediatamente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.

 

La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelantes.

 

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

 

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: {código} V10X Las propiedades fármacodinámicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar. Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

Las propiedades fármacocinéticas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del producto que se va a radiomarcar.

 

 

En ratas, después de la administración intravenosa, el cloruro de (90Y) itrio se elimina rápidamente de  la sangre. A la hora y a las 24 horas, la radiactividad en la sangre desciende de 11,0% a 0,14 de la actividad administrada. Los dos órganos principales en los que se distribuye el cloruro de (90Y) itrio son el hígado y los huesos. En el hígado, el 18% de la actividad inyectada se acumula a los cinco minutos después de la inyección. La absorción en el hígado disminuye entonces a 8,4% pasadas 24 horas de la inyección. En el hueso, el porcentaje de la actividad inyectada disminuye del 3,1% a los cinco minutos al 18% a las seis horas, y seguidamente disminuye con el tiempo. La eliminación fecal  y urinaria es lenta: aproximadamente un 31% de la actividad administrada se elimina en 15 días.

 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

 

Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.

 

No se dispone de datos sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni de sus efectos sobre la reproducción en animales o su potencial mutagénico o carcinogénico.

 

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

 

Ácido clorhídrico (0,04 M)

 

 

6.2. Incompatibilidades

 

El radiomarcaje de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos, con cloruro  de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.

Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para la preparación del medicamento radiomarcado se limpien concienzudamente para garantizar la total ausencia de tales trazas de impurezas metálicas. Con el fin de minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas, sólo deben utilizarse agujas para jeringa (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos.

 

 

6.3. Periodo de validez

 

12 días a partir de la fecha de fabricación.

 

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

 

La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.

 

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

 

Vial incoloro de vidrio tipo I de 3 ml con un fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con un fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, y un sellado de aluminio.

 

Tamaño del envase: 1 vial

Puede que solamente estén comercializadasalgunas presentaciones.

 

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

 

El vial puede contener alta presión debido a radiólisis. (ver sección 1.2)

 

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Eckert & Ziegler Radiopharma

GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Alemania

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/05/322/001 (Vial en forma de V de 3 ml)

EU/1/05/322/002 (vial con fondo plano de 10 ml)

 

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Fecha de la primera autorización: 19/01/2006

Fecha de renovación: 06/01/2011

 

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍA

 

La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando. En el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar, se encontrará información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento tras la administración del preparado radiomarcado.

 

La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.

 

La dosimetría estimada se basó en un estudio de distribución de ratas y los cálculos se efectuaron conforme a las recomendaciones de la publicación MIRD/ICRP 60. Los intervalos de tiempo preestablecidos para las mediciones fueron 5 minutos, 1, 6, 24, 96 y 360 horas.

 

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Órgano

 

Adulto

(70 kg)

 

15 años

(50 kg)

 

10 años

(30 kg)

 

5 años

(17 kg)

 

1 año

(10 kg)

 

Recién

nacido

(5 kg)

Glándulas

suprarrenales

7,23 E-01

1,09 E+00

2,53 E+00

3,62 E+00

7,23 E+00

2,17 E+01

Sangre

4,20 E-02

6,29 E-02

1,47 E-01

2,10 E-01

4,19 E-01

1,26 E+00

Médula ósea

2,58 E+00

3,88 E+00

9,05 E+00

1,29 E+01

2,58 E+01

7,75 E+01

Cerebro

8,60 E-03

1,29 E-02

3,01 E-02

4,30 E-02

8,60 E-02

2,58 E-01

Huesos

5,82 E-01

8,72 E-01

2,04 E+00

2,91 E+00

5,82 E+00

1,75 E+01

Colon

2,30 E-02

3,46 E-02

8,06 E-02

1,15 E-01

2,30 E-01

6,91 E-01

Fémur

7,76 E+00

1,16 E+01

2,72 E+01

3,88 E+01

7,76 E+01

2,33 E+02

Contenido

gastrointestinal

 

1,22 E-01

 

1,83 E-01

 

4,26 E-01

 

6,09 E-01

 

1,22 E+00

 

3,66 E+00

Corazón

2,53 E-01

3,79 E-01

8,85 E-01

1,26 E+00

2,53 E+00

7,59 E+00

Íleon

1,16 E-02

1,74 E-02

4,06 E-02

5,81 E-02

1,16 E-01

3,48 E-01

Riñones

2,35 E+00

3,53 E+00

8,24 E+00

1,18 E+01

2,35 E+01

7,06 E+01

Hígado

1,27 E+00

1,91 E+00

4,46 E+00

6,37 E+00

1,27 E+01

3,82 E+01

Pulmones

4,23 E-01

6,34 E-01

1,48 E+00

2,11 E+00

4,23 E+00

1,27 E+01

Ovarios

3,33 E-01

4,99 E-01

1,17 E+00

1,66 E+00

3,33 E+00

9,99 E+00

Páncreas

7,90 E-02

1,18 E-01

2,76 E-01

3,95 E-01

7,90 E-01

2,37 E+00

Músculo

esqueletal

6,12 E-04

9,17 E-04

2,14 E-03

3,06 E-03

6,12 E-03

1,83 E-02

Piel

1,02 E-01

1,53 E-01

3,58 E-01

5,11 E-01

1,02 E+00

3,06 E+00

Bazo

4,90 E-01

7,36 E-01

1,72 E+00

2,45 E+00

4,90 E+00

1,47 E+01

Estómago

6,47 E-02

9,70 E-02

2,26 E-01

3,23 E-01

6,47 E-01

1,94 E+00

Timo

7,34 E-02

1,10 E-01

2,57 E-01

3,67 E-01

7,34 E-01

2,20 E+00

Tiroides

9,99 E-01

1,50 E+00

3,50 E+00

5,00 E+00

9,99 E+00

3,00 E+01

Vejiga urinaria

3,62 E-01

5,44 E-01

1,27 E+00

1,81 E+00

3,62 E+00

1,09 E+01

Útero

1,51 E-02

2,26 E-02

5,28 E-02

7,55 E-02

1,51 E-01

4,53 E-01

Dosis efectiva

(mSv/MBq)

 

6,65 E-01

 

9,98 E-01

 

2,33 E+00

 

3,33 E+00

 

6,65 E+00

 

1,99 E+1

 

 

Para este producto, la dosis efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administración intrvenosa de una actividad de 1 GBq es de 665 mSv.

 

 

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

 

Compruebe el envase y la radiactividad antes de proceder al uso. La actividad puede determinarse mediante una cámara de ionización. El (90Y) itrio es un emisor beta puro. Las mediciones de actividad mediante una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben efectuarse únicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.

Deben cumplirse las precauciones habituales referentes a la esterilidad y la radiactividad.

 

Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto y deben permanecer dentro de su protección de plomo. El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del cierre empleando para ello una aguja y jeringa de un solo uso después de desinfectar el tapón.

Deben tomarse medidas de precaución asépticas adecuadas que cumplan con las pautas de la Buena Práctica de Fabricación Farmacéutica, con el fin de mantener la esterilidad de Yttriga y mantener la esterilidad en todos los procedimientos de marcaje.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.

 

Cualquier producto o material de desecho que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

 

 

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