Acfol 5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene: 5 mg de ácido fólico (como ácido fólico hidrato).

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 60 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver  sección 6.1.

Comprimidos

• Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas como prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.

Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como anemias megaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción.

Acfol, se administra por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. La posología deberá ajustarse según criterio médico. Se recomienda la siguiente pauta de administración:

• Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en 1-2 tomas al día. Para el tratamiento de la anemia megaloblástica folato-deficiente se recomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg en casos de absorción deficiente.
• Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El ácido fólico esta contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12. El ácido fólico puede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurológicas.

Las mujeres que hayan tenido un hijo (ó feto) con un defecto en el tubo neural (DTN) (espina bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda planificar un embarazo siguiente, previa consulta médica, para que, a menos que esté formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de preparados multivitamínicos.

En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido valproico y carbamacepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las recomendadas para la prevención de DTN en mujeres con antecedentes (ver sección 4.2), debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir la concentración de vitamina B12 en sangre.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Acfol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoina y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.

Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción ó metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de cinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalacina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamacepina o ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con Acfol debe evaluarse la condición clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. El ácido fólico se excreta en leche materna.

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como  raras (?1/10.000, <1/1000) o con frecuencia desconocida.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica

Trastornos gastrointestinales

Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nauseas, vómitos)

Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad al fármaco (eritema, rash, erupciones, fiebre).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es

Acfol, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de intoxicación aguda, crónica ó accidental. No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas el ácido fólico es eliminado en orina.

Grupo farmacoterapéutico: PREPARADOS ANTIANEMICOS, Código ATC: B03BB01

El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B9). En el organismo se reduce a ácido tetrahidrofólico (THF) , coenzima fundamental en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos, cuya función principal en la célula reside en su capacidad para donar y captar unidades monocarbonadas, que se unen en su posición 5 ó 10 del anillo de pteridina. Interviene a nivel de todos los tejidos y especialmente en los de multiplicación rápida.

La deficiencia de ácido fólico, produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula que intenta la replicación cromosómica y la división. En la médula ósea, tejido de mayor índice de crecimiento y división celular, la carencia de ácido fólico produce anemia macrocítica y megaloblástica.

Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y  ácidos nucleicos  lo convierten en un factor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se desarrolla en humanos entre los días 15 y 28 después de la concepción.

Actualmente está plenamente aceptado que la suplementación periconcepcional con ácido fólico previene la aparición de Defectos del Tubo Neural, sin embargo los mecanismos biológicos de este efecto protector no están claramente establecidos. Parece estar involucrada, directa o indirectamente, su participación en la vía metabólica de la enzima metionina sintasa. Esta es una de las reacciones principales del ciclo de la metilación, en la cual se sintetiza metionina, a partir de homocisteina, en una reacción catalizada  por la metionina sintasa, enzima que además requiere la presencia de vitamina B12 como cofactor. La conversión del 5-metil tetrahidrofolato (5-metil THF) a  tetrahidrofolato (THF)  solo puede verificarse en el organismo por donación del grupo metilo a la homocisteina. Mediante dicho metabolismo homocisteina/metionina, la suplementación con ácido fólico puede reducir los niveles de homocisteina.

El ácido fólico es rápidamente absorbido principalmente en el duodeno y el yeyuno La máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-60 minutos.

La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 µg/ml. En general, concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 µg/ml indican deficiencia de folatos y concentraciones inferiores a 0,002 µg/ml conducen a anemia megaloblástica.

El ácido fólico es metabolizado principalmente a nivel del hígado, formándose el 5 metil tetrahidrofólico (5-metil THF), el cual es cedido de nuevo a la circulación. Se une extensamente a proteínas plasmáticas y difunde a todos los tejidos, almacenándose principalmente en hígado y líquido cefalorraquídeo, en forma de derivados poliglutamados.

El ácido fólico absorbido durante el transporte a través de la pared del intestino, es reducido a THF que actúa como aceptor de diversas unidades con un solo átomo de carbono, convirtiéndose en formas activas. Es el (5-metil THF), el que aparece en la circulación portal y se une extensamente a proteínas.

Existe una circulación enterohepática de los folatos, fundamental para mantener su homeostasis.

Después de entrar en las células, el 5-metil THF actúa como dador de metilo al cederlo a la homocisteina en la síntesis de metionina. El THF formado es el sustrato preferente en las reacciones de poliglutamilación que se producen para retener a los folatos en el interior de la célula.

El ácido fólico se excreta principalmente por vía fecal y urinaria. A través de la orina, se excretan entre 1-10 microgramos diarios en forma de metabolitos. Un incremento en la ingesta de folato conlleva un incremento proporcional de la excreción urinaria. En las heces aparecen folatos de la dieta no absorbidos, de la secreción biliar y de la síntesis por las bacterias intestinales. Parte de los folatos secretados en la bilis son de nuevo reabsorbidos, estableciéndose un ciclo enterohepático.

El folato se excreta también por leche materna. El ácido fólico es eliminado en hemodiálisis.

No existe evidencia de toxicidad del ácido fólico ni en humanos ni en animales.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencial carcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico sea carcinogénico cuando se administra a largo plazo.

Estudios en animales sugieren una dualidad en el efecto carcinogénico del ácido fólico, según la dosis y la duración del tratamiento.

Lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílice coloidal.

No procede.

5 años.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Envase con 28 y 84 comprimidos de 5 mg de ácido fólico.

Ninguna especial

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 916572323

11.265

Junio 2002

Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.