Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry contiene aproximadamente 250 UI (100 UI / 1ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.

Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry contiene aproximadamente 500 UI (200 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.

Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry contiene aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.

Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry contiene aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.

Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry contiene aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.

El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano. Kovaltry se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo: sólido, de color blanco o ligeramente amarillento.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente.

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII). Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.

El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Control del tratamiento

Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones. La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes. La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.

En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).

Posología

La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).

Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.

La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).

La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.

En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente. La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:

Tabla 1: Guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas

Profilaxis

En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.

En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.

Población pediátrica

Se ha realizado un estudio de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1).

Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales. Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.

Forma de administración

Vía intravenosa

Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.

La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.

• Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.

Trazabilidad

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Hipersensibilidad

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Kovaltry. Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.

Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.

En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.

Inhibidores

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 50 días de exposición pero continúan durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.

La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.

En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).

Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Kovaltry a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.

Población pediátrica

Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.

Contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.

Embarazo

No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII. Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.

Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia

Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna. No se ha estudiado su excreción en animales.

Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante la lactancia si está claramente indicado.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante estudios clínicos controlados. Dado que Kovaltry es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.

Si los pacientes experimentan mareo u otros síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.

Resumen del perfil de seguridad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).

Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación por órganos del sistema MedDRA (SOC  (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido). Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras: (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy Raras (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.

Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos

*La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente

**incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón

***erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción vesicular

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Un total de 236 pacientes (193 PTP, 43 PUP/MTP) constituyeron la población de seguridad agrupada en los tres estudios de fase III en pacientes previamente tratados (PTP), pacientes previamente no tratados (PUP) y pacientes con tratamiento mínimo (MTP); los estudios LEOPOLD I, LEOPOLD II, LEOPOLD kids. La mediana de tiempo en el estudio clínico para la población de seguridad agrupada fue de 558 días (rango de 14 a 2436 días) con una mediana de 183 días de exposición (DE) (rango de 1 a 1230 DE).

• Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia en la población agrupada fueron pirexia, cefalea y erupción.

• Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los PTP estaban relacionadas con posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo cefalea, pirexia, prurito, erupción y molestias abdominales.
• La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en PUP/MTP fue la aparición de inhibidores del factor VIII.

Inmunogenicidad

La inmunogenicidad de Kovaltry fue evaluada en PTP y PUP/MTP.

Durante los ensayos clínicos con Kovaltry en aproximadamente 200 pacientes pediátricos y adultos diagnosticados con hemofilia A grave (FVIII: C < 1%) con exposición previa a concentrados de factor VIII ≥ 50 días de exposición (DE), se produjo un caso de inhibidor transitorio de títulos bajos (título pico 1,0 UB/mL) en un PTP de 13 años después de 549 DE. La recuperación de Factor VIII fue normal (2,7 UI/dL por UI/kg).

Población pediátrica

En los estudios clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en RAM ( reacción adversa a medicamento) excepto para el inhibidor de FVIII en PUP/MTP .

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC B02BD02.

Mecanismo de acción

El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes. Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente. El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo. La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico. El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.

Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.

Kovaltry no contiene factor de von Willebrand.

Efectos farmacodinámicos

El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia. La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII. El tratamiento con rFVIII normaliza el TTPa de forma similar al factor VIII derivado del plasma.

Eficacia clínica y seguridad

Control y prevención de hemorragias

Se han realizado dos estudios aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un estudio multicéntrico abierto no controlado en PTP < 12 años de edad (Parte A) y PUP/MTP <6 años de edad (Parte B) con hemofilia A grave.

En total, se expusieron 247 sujetos (204 PTP y 43 PUP/MTP) en el programa de estudios clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 94 sujetos < 12 años. Doscientos ocho (208) sujetos (174 PTP, 34 PUP/MTP) sujetos fueron tratados durante al menos 360 dias y 98 de ellos (78 PTP, 20 PUP/MTP) durante al menos 720 días..

Población pediátrica <12 años

Parte A: El estudio pediátrico reclutó a 51 PTPs con hemofilia A grave, 26 sujetos en el grupo de edad de 6 a 12 años y 25 sujetos en el grupo de edad <6 años que han acumulado una mediana de 73 DEs (rango: 37 a 103 DEs). Los sujetos fueron tratados con 2 o 3 inyecciones por semana o a días alternos con una dosis de 25 a 50 UI/kg. El consumo para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias, las tasas de hemorragia anualizadas y la tasa de éxito para el tratamiento de las hemorragias se presentan en la Tabla 3.

Parte B: participaron un total de 43 PUP/MTP y acumularon una mediana de 46 DE (rango de 1 a 55 DE). La mediana de la dosis para el tratamiento de hemorragias en todos los PUP/MTP fue de 40,5 UI/kg y el 78,1 % de las hemorragias se trataron con éxito con ≤ 2 perfusiones.

La reacción adversa notificada con más frecuencia en PUP/MTP fue inhibidor del factor VIII (ver sección 4.8). Los inhibidores de FVIII se detectaron en 23 de 42 pacientes con una mediana (rango) de 9 (4 a 42) DEs en el momento de la primera prueba de inhibidor positiva. De estos, 6 pacientes tenían títulos bajos de inhibidores (≤ 5,0 UB) y 17 pacientes tenían títulos altos de inhibidores.

Extensión: De los 94 sujetos tratados, 82 sujetos participaron en el estudio de extensión de Leopold Kids, 79 pacientes recibieron tratamiento con Kovaltry y 67 pacientes recibieron Kovaltry como tratamiento profiláctico. La mediana de tiempo en el estudio de extensión fue de 3,1 años (rango 0,3 a 6,4 años), la mediana del tiempo total en todo el estudio (estudio principal más extensión) fue de 3,8 años (rango de 0,8 a 6,7 años). Durante el estudio de extensión, 67 de 82 sujetos recibieron Kovaltry como tratamiento profiláctico.Entre los 67 sujetos, un total de 472 hemorragias fueron tratadas con Kovaltry, requiriendo 1-2 perfusiones para la mayoría de las hemorragias (83,5 %), y la respuesta al tratamiento fue buena o excelente en la mayoría (87,9 %) de los casos.

Inducción de tolerancia inmune (ITI)

Se recopilaron datos sobre ITI en pacientes con hemofilia A. 11 sujetos con títulos altos de inhibidores recibieron ITI con varios regímenes de tratamiento de tres veces por semana hasta dos veces al día. 5 sujetos completaron ITI con un resultado de inhibidor negativo al final del estudio, y 1 sujeto tenía un título bajo (1,2 UB/ml) en el momento de la interrupción.

Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis)

ABR: tasa anualizada de hemorragias

Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil

PC: peso corporal

*Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones

El perfil farmacocinético (FC) de Kovaltry ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.

Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de factor VIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 estudios clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos. La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.

Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico. *

*Basados en estimaciones de FC poblacional

**AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg

Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Kovaltry no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.

En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Kovaltry en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado. Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos. El FVIII:C de Kovaltry se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.

El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Kovaltry. Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano. No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.

Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis. Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales. Además, el factor VIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.

Polvo

Sacarosa

Histidina

Glicina (E 640)

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidrato (E 509)

Polisorbato 80 (E 433)

Acido acético glacial (para ajuste de PH) (E 260)

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.

30 meses

La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.

Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.

No refrigerar una vez reconstituido.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses. En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes. Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

Cada envase individual de Kovaltry contiene:

• un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
• una jeringa precargada (3 ml o 5 ml) con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o con 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)

• un émbolo

• un adaptador de vial

• un equipo para punción venosa

Tamaños del envase

• 1 envase individual.
• 1 envase múltiple con 30 envases individuales.

Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

El prospecto incluido en el envase de Kovaltry contiene las instrucciones para su preparación y administración.

El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.

El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial. Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas. Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.

Tras la reconstitución, la solución es transparente. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración. No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.

Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa. Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.

El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución. La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.

El equipo para punción venosa que se facilita con el producto no debe ser usado para la extracción de sangre pues contiene un filtro en línea.

Para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

EU/ 1/15/1076/002 – 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)

EU/ 1/15/1076/012 – 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml)

EU/ 1/15/1076/004 – 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)

EU/ 1/15/1076/014 – 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml)

EU/ 1/15/1076/006 – 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)

EU/ 1/15/1076/016 – 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml)

EU/ 1/15/1076/008 – 1 X Kovaltry 2000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml)

EU/ 1/15/1076/010 – 1 X Kovaltry 3000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml)

EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 ml))

EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 ml))

EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 ml))

EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 ml))

EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 ml))

EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 ml))

EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 ml))

EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 ml))

Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016

Fecha de la última renovación:

06/2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.