1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAGNESIUM PYRE 64 mg comprimidos

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 64 mg de magnesio (en forma de 550 mg de cloruro de magnesio, 20 mg de bromuro de magnesio, 0,1 mg de yoduro de magnesio y 0,5 mg de fluoruro de magnesio). 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Redondos, biconvexos, de color blanco grisáceo.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Se emplea para la prevención de estados carenciales de magnesio debidos a dietas pobres en vegetales,cereales integrales y legumbres que se manifiesten con debilidad y calambres musculares que pudieran producirse en adultos y niños mayores de 12 años.

 

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral

 

Adultos y niños mayores de 12 años: 

Dosis media: de 2 a 4 comprimidos día. Ingeridos enteros o troceados, con una cantidad suficiente de líquido después del desayuno y la cena (128 mg a 256 mg de magnesio al día).

 

Niños menores de 12 años:

Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Otras poblaciones:

En pacientes geriátricos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de sales de magnesio debe ser modificada según el grado de incapacidad funcional renal.

 

No  se  recomienda  utilizar  este  medicamento  de  forma  continuada,  puesto  que  se  puede  producir hipermagnesemia e hipercalcemia (ver sección 4.4). Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días debe evaluarse la situación clínica.

 

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad o alergia conocida al magnesio o a alguno de los excipientes de este medicamento.
  • Insuficiencia renal grave, por riesgo de hipermagnesemia.
  • Bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica, arritmias.
  • Coma diabético.
  • Miastenia grave.
  • Diarrea crónica, colitis ulcerosa.
  • Ileostomía.
  • Síntomas de appendicitis.    

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

  • No administrar a niños menores de 12 años salvo mejor criterio médico.
  • En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede
  • causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2.)
  • No utilizar este medicamento de forma continuada.
  • Si el tratamiento es prolongado se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre para prevenir la hipermagnesemia y la hipercalcemia (ver sección 4.2).
  • La ingesta de este medicamento con el estómago vacío puede producir diarrea.

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos:

 

Tetraciclinas: puede producirse una  respuesta  reducida  a  la  acción  de  las  tetraciclinas  debido  a  una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, 2 horas antes o después del magnesio.

 

Quinolonas: la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y, por lotanto, una reducción de la eficacia de la quinolona. Esto es debido a la posible formación de quelatos delmagnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.

 

Bifosfonatos:Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.

 

Calcio y alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad, especialmente con dosis altas.

Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.

 

Lactancia

El magnesio se excreta en la leche materna, pero a las dosis de este medicamento no se esperan efectos en

los niños en período de lactancia.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La  influencia  de  Magnesium  pyre  sobre  la  capacidad  para  conducir  y  utilizar  máquinas  es  nula  o

Insignificante. 

 

4.8. Reacciones adversas

Durante  el  periodo  de  utilización  de  este  medicamento  se  han  notificado  reacciones  adversas  cuyafrecuencia  no  se  ha  podido  establecer  con  exactitud.  Las  más  características  han  sido  alteraciones gastrointestinales  como  diarrea  (particularmente  con  dosis  altas)  y  vómitos  y  con  menor  frecuencia aumento  del  magnesio  en  sangre  en  pacientes  con  insuficiencia  renal  grave,  que  se  manifiesta  con: somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial.

 

En caso de observar la aparición de otras reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

 

4.9. Sobredosis

Aunque  la  absorción  oral  de  las  sales  de  magnesio  es  del  35%,  los  pacientes  con  la  función  renal

deteriorada  pueden  sufrir  hipermagnesemia,  que  se  caracteriza  por  náuseas,  vómitos,  depresión respiratoria  y  del  SNC,  hiperreflexia,  debilidad  muscular  y  ciertos  efectos  cardiovasculares  como vasodilatación periférica, hipotensión, bradicardia y paro cardíaco.

 

Tratamiento:

El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando sales de calcio.

Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio del cuerpo.

Si  la  función  renal  está  reducida  o  se  trata  de  una  hipermagnesemia  grave  será  necesario  recurrir a diálisis.

No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar  el  exceso  con  una  mayor  excreción,  puede  producirse  una  toxicidad  importante.  Con magnesemias de 1,5 a 2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradicardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia, anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria, coma y parada cardíaca asistólica. El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la

función renal alterada debe manejarse con precaución.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Metabolismo y tracto alimentario, suplementos minerales, otros suplementos minerales, magnesio, combinación de diferentes sales. Código ATC: A12C C 30.


El magnesio es el cuarto mineral más abundante en el cuerpo humano, siendo esencial para la salud. El 50% de la cantidad total se encuentra en la masa ósea distribuyéndose el resto intracelularmente en tejidos

y  órganos.  Interviene  como  cofactor  en  numerosos  sistemas  enzimáticos  y  procesos  fisiológicos,  entre otros:  el  metabolismo  energético,  la  síntesis  proteica  de  ácidos  nucleicos,  el  crecimiento  óseo,  la transmisión nerviosa y la contracción muscular.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las sales de magnesio se absorben principalmente en el intestino distal, siendo la biodisponibilidad del producto de aproximadamente el 35 %. Esta absorción puede disminuir por la presencia de materia grasa o de otros nutrientes como calcio, potasio o fósforo. 

 

El magnesio atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en leche materna.

 

Presenta una baja unión a proteínas plasmáticas (entre el 25 y 30%) y la fracción absorbida se excreta mayoritariamente por orina.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La  DL50  reportada  en  roedores  es  superior  a  8000  mg/kg.,  aproximadamente  500  veces  superior  a  la dosis diaria recomendada. 

 

No  se  han  comunicado  problemas  de  mutagenicidad,  teratogenicidad  ni  de  fertilidad  con  magnesio  en animales

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Talco

Caolín pesado

Sulfato de calcio

Diestearato de glicerol 

Simeticona.

Sílice coloidal anhidra

 

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

 

6.3. Periodo de validez

5 años.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de plástico conteniendo 50 comprimidos.

 

6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>"

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SALVAT, S.A

C/ Gall, 30

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

11.663

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización 14 de mayo de 1929.

Última renovación: marzo 2009

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2011

 

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