Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable

Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y suspensión para suspensión inyectable.

El polvo es blanco.

La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia posherpética (NPH) en:

• adultos a partir de los 50 años de edad;
• adultos a partir de los 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de HZ.

El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

Posología

La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.

Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, se puede administrar la segunda dosis entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).

En individuos que son o podrían llegar a ser inmunodeficientes o que están o podrían llegar a estar inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia, y que se podrían beneficiar de un esquema de vacunación más corto, se puede administrar la segunda dosis entre 1 y 2 meses después de la dosis inicial (ver sección 5.1).

No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo tras la pauta de primovacunación (ver sección 5.1).

Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).

Shingrix no está indicada para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.

No se dispone de datos.

Forma de administración

Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Antes de la vacunación

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Como con otras vacunas, se debe posponer la vacunación con Shingrix en personas que padezcan una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.

Como con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida. 

Shingrix no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica.

No se recomienda la administración por vía subcutánea.

La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.

Shingrix se debe administrar con precaución a individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación ya que se puede producir sangrado en estos sujetos tras la administración intramuscular.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, este puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.

En un estudio observacional poscomercialización en individuos a partir de los 65 años de edad se observó un aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en un exceso de 3 casos por millón de dosis administradas) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Shingrix. La información disponible no es suficiente para establecer una relación causal con Shingrix.

No se dispone de datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la sustitución de una dosis de Shingrix por una dosis de otra vacuna frente al HZ.

Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ (ver sección 5.1). Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de potasio”.

Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23), con la vacuna antineumocócica conjugada 13‑valente (PCV13), con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa) o con la vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) frente a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.

En cinco ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035), con una vacuna PCV13 (N=912; Zoster-059), con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042) o con una vacuna de refuerzo frente al COVID-19, monovalente, con 50 microgramos de ARNm-1273 (cepa original del SARS-CoV-2) (N = 539; Zoster-091). Las respuestas inmunes frente a las vacunas coadministradas no se vieron afectadas, a excepción de una media geométrica de las concentraciones (GMCs) más baja para uno de los antígenos de tos ferina (pertactina) cuando Shingrix se coadministra con la vacuna dTpa. Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.

Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes cuando se coadministró Shingrix con la vacuna PPV23 (16% y 21%, respectivamente) que cuando se administró Shingrix sola (7% para ambas reacciones adversas).

En adultos a partir de los 50 años de edad, las reacciones adversas sistémicas notificadas como muy frecuentes tras la administración de Shingrix solo (como la mialgia 32,9 %, la fatiga 32,2 % y la cefalea 26,3 % - ver tabla 1) y la artralgia, notificada como poco frecuente, se notificaron con mayor frecuencia cuando se coadministró Shingrix con una vacuna de ARNm frente al COVID-19 (mialgia 64 %, fatiga 51,7 %, cefalea 39 %, artralgia 30,3 %).

No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas distintas a las anteriormente enumeradas, debido a la ausencia de datos.

Embarazo

No hay datos del uso de Shingrix en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.

Lactancia

No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.

Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.

Fertilidad

Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).

Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación. Tras la administración puede aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).

Resumen del perfil de seguridad

En adultos a partir de los 50 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis). La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días). Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.

En adultos ≥ 18 años de edad que son inmunodeficientes o están inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia (denominados inmunocomprometidos (IC)), el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos a partir de los 50 años de edad. Hay datos limitados en adultos de entre 18 y 49 años de edad con mayor riesgo de HZ que no están IC.

En general, hubo mayor incidencia de algunas reacciones adversas en los grupos de edad más jóvenes:

• estudios en adultos IC ≥ 18 años de edad (análisis agrupado): la incidencia de dolor en el lugar de la inyección, cansancio, mialgia, cefalea, escalofríos y fiebre fue mayor en adultos de 18-49 años de edad comparado con aquellos de 50 años o más.
• estudios en adultos ≥ 50 años de edad (análisis agrupado): la incidencia de mialgia, cansancio, cefalea, escalofríos, fiebre y síntomas gastrointestinales fue mayor en adultos de 50-69 años comparado con aquellos de 70 años o más.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.

En ensayos clínicos con adultos IC ≥ 18 años de edad (1.587 sujetos) el perfil de seguridad es consistente con los datos mostrados en la tabla 1.

Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización también se incluyen en la tabla más abajo.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia:

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas

1De acuerdo a la terminología de MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias)

2Reacciones adversas notificadas espontáneamente

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.

No aplica.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, farmacología de seguridad cardiovascular/respiratoria y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Polvo (antígeno gE):

Sacarosa

Polisorbato 80 (E 433)

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339)

Fosfato dipotásico (E 340)

Suspensión (sistema adyuvante AS01B):

Dioleoil fosfatidilcolina (E 322)

Colesterol

Cloruro de sodio

Fosfato disódico anhidro (E 339)

Dihidrogenofosfato de potasio (E 340)

Agua para preparaciones inyectables

Para el adyuvante, ver también sección 2.

Este medicamento no debe mezclarse con otros. 

3 años

Tras la reconstitución:

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C – 8 °C.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

•    Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo)
•    Suspensión para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo).

Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).

El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.

El polvo y la suspensión se deben examinar de manera visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

Cómo preparar Shingrix

Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.

Antes de la administración

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

EU/1/18/1272/001

EU/1/18/1272/002

Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018

Fecha de la última renovación: 5 de Diciembre de 2022

Octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.