Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Supemtek solución inyectable en jeringa precargada

 

Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular)

Una dosis (0,5 ml) contiene:

 

Hemaglutinina (HA) del virus de la gripe, de las siguientes cepas*:

 

A/XXXXXX (H1N1)…………………………..              45 microgramos HA

A/XXXXXX (H3N2)…………………………..              45 microgramos HA

B/XXXXXX……………………………………              45 microgramos HA

B/XXXXXX……………………………………              45 microgramos HA

* producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular continua de insectos obtenida de células Sf9 del gusano del maíz, Spodoptera frugiperda.

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña XXXX / XXXX.

 

Supemtek puede contener trazas de octilfenol etoxilato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución inyectable en jeringa precargada (para inyección).

 

Solución transparente e incolora.

Supemtek está indicada para la inmunización activa en adultos para  la prevención de la enfermedad gripal.

 

Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Posología:

 

Una dosis de 0,5 ml.

 

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Supemtek en individuos menores de 18.

 

Forma de administración:

 

Solo para inyección intramuscular.  El lugar preferido es en el músculo deltoides.

La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

 

Para consultar las instrucciones de uso de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquier traza residual como el octilfenol etoxilato.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Hipersensibilidad

Se debe disponer siempre del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico después de la administración de la vacuna.

 

Enfermedades concomitantes

La vacunación se debe posponer en pacientes con enfermedad febril aguda hasta que se resuelva la fiebre.

 

Inmunodeficiencia

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente para prevenir la gripe.

 

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Al igual que con todas las vacunas, Supemtek se debe administrar con precaución a individuos con trombocitopenia o trastornos sanguíneos, ya que se pueden producir hemorragias después de la administración intramuscular a estos sujetos.

 

Síncope

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación. Se deben poner en marcha los mecanismos para prevenir lesiones por desmayos y gestionar los síncopes.

 

Protección

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Supemtek puede no proteger a todos los individuos vacunados.

 

Contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

No se han realizado estudios de interacción ni de datos para evaluar la administración concomitante de Supemtek con otras vacunas.

Si se administra Supemtek al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, siempre se deben administrar en diferentes lugares de inyección.

Embarazo

Los datos sobre el uso de Supemtek en mujeres embarazadas son limitados.

Un estudio en animales realizado con la vacuna antigripal trivalente recombinante no mostró efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal o el desarrollo postnatal temprano.

Un profesional sanitario debe realizar una evaluación de los riesgos y beneficios antes de administrar Supemtek a una mujer embarazada.

 

Lactancia

Se desconoce si la vacuna Supemtek se excreta en la leche humana.

Un profesional sanitario debe realizar una evaluación de los riesgos y beneficios antes de administrar Supemtek a una mujer en periodo de lactancia.

 

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre fertilidad en humanos.

El estudio en animales realizado con la vacuna antigripal trivalente recombinante no indicó efectos perjudiciales sobre la fertilidad femenina.

Supemtek tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Resumen sobre el perfil de seguridad

 

En dos estudios se ha administrado Supemtek y se han recogido datos de seguridad, incluyendo un total de 998 adultos de 18 a 49 años de edad (Estudio 1) y 4.328 adultos de 50 años de edad y mayores (Estudio 2).

 

Las reacciones más comunes que ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones en el lugar de inyección (sensibilidad y dolor) notificadas por un  48% y 37% de los participantes del estudio de 18-49 años de edad que recibieron Supemtek, respectivamente. En los participantes del estudio de 50 años de edad y mayores, la sensibilidad en el lugar de inyección se notificó por un 34% de los vacunados y el dolor en el lugar de inyección se notificó por un 19%.

La gravedad de las reacciones fue de leve a moderada. El inicio generalmente ocurrió dentro de los primeros 3 días después de la vacunación. Todas las reacciones se resolvieron sin secuelas.

 

Lista tabulada de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA utilizando las categorías de frecuencia con la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización; no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos mayores de 18 años de edad y mayores durante los ensayos clínicos y la monitorización post-comercialización.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Muy frecuentes (≥1/10)	Frecuentes (≥1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)	Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico					Hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, Fatiga			Mareos (4,6)	Síndrome de Guillain-Barré(7)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Tos, Dolor orofaríngeo,
Trastornos gastrointestinales		Náuseas	Diarrea (4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Prurito(2,4) , Dermatitis(4,5), Erupción(4,5)	Urticaria(4,6)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Mialgia(1), Artralgia(1)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Sensibilidad local, Dolor local	Induración / Hinchazón, Enrojecimiento, Fiebre (2,3), Temblores / Escalofríos	Síntomas similares a la gripe (4,6), Prurito en el lugar de inyección (4)

(1) Frecuente en adultos de 50 años de edad y mayores.

(2) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) en adultos de 50 años de edad y mayores.

(3) ≥38.0°C

(4) Notificado como reacción adversa no esperada.

(5) No notificado en adultos de 50 años de edad y mayores.

(6) No notificado en adultos de 18-49 años de edad.

(7) Notificado durante la monitorización post-comercialización. No se ha establecido una asociación causal.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

No se han notificado casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.

 

Inmunogenicidad

 

Supemtek se evaluó en adultos sanos de 18 a 49 años de edad en un ensayo multicéntrico activo, aleatorizado, ciego para el observador, sobre inmunogenicidad de no-inferioridad, llevado acabo en Estados Unidos durante la campaña gripal 2014-2015 (Estudio 1).

 

En el Estudio 1, los sujetos recibieron Supemtek (N = 998) o una vacuna cuadrivalente inactivada frente a la gripe (IIV4) cultivada en huevos (N = 332). La inmunogenicidad se evaluó antes y 28 días después de la administración de una dosis única de la vacuna de estudio.

 

Se determinó la media geométrica de los títulos (GMTs) de inhibición de la hemaglutinación (IH) para los dos grupos vacunados para cada antígeno de la vacuna. La inmunogenicidad se comparó calculando la diferencia en las tasas de seroconversión (TSC) y las tasas de GMTs del comparador frente a Supemtek.

 

El Estudio 1 tenía dos variables finales primarias: GMTs y tasas de seroconversión IH a día 28 para cada uno de los cuatro antígenos contenidos en las vacunas del estudio.

 

Supemtek cumplió el criterio de éxito para el GMT para tres de los cuatro antígenos, pero no cumplió con el criterio de éxito para el antígeno de linaje B/Victoria (Tabla 2). Los títulos de anticuerpos frente al antígeno del linaje B/Victoria fueron bajos en ambos grupos de vacunados.

 

Tabla 2: Comparación de la media geométrica de los títulos post-vacunación (GMT) a día 28  para Supemtek y el comparador en adultos de 18 a 49 años de edad, Estudio 1 (Inmunogenicidad poblacional) 1,2,3

 

Antígeno	GMT post-vacunación Supemtek N=969	GMT post-vacunación Comparador N=323	Tasa GMT Comparador/ Supemtek (IC del 95%)
A/H1N1	493	397	0,81 (0,71; 0,92)
A/H3N2	748	377	0,50 (0,44; 0,57)
B/Yamagata	156	134	0,86 ( 0,74; 0,99)
B/Victoria	43	64	1,49 (1,29; 1,71)

Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; GMT, media geométrica de los títulos.

1 Los títulos IH se analizaron usando antígenos derivados de huevo.

2 El comparador fue una vacuna antigripal cuadrivalente inactivada cultivada en huevo.

3 El éxito en el cumplimiento de los valores GMTs se predefinió como un límite superior (LS) del IC95%  

  del ratio de GMTs Comparador/ GMT Supemtek  ≤ 1,5.

 

Supemtek cumplió el criterio de éxito para la tasa de seroconversión para tres de los cuatro antígenos (Tabla 3), pero no para el antígeno del linaje B/Victoria. La respuesta de anticuerpos frente al antígeno del B/Victoria fue baja en ambos grupos de vacunados.

 

Tabla 3: Comparación de las Tasas de Seroconversión a día 28 para Supemtek y el comparador en adultos de 18 a 49 años de edad, Estudio 1 (Inmunogenicidad poblacional) 1,2,3,4

Antígeno	TSC (%, IC del 95%) Supemtek N=969	TSC (%, IC del 95%) Comparador N=323	Diferencia TSC (%) Comparador - Supemtek [IC del 95%]
A/H1N1	66,7 (63,6; 69,6)	63,5 (58,0; 68,7)	-3,2 (-9,2; 2,8)
A/H3N2	72,1 (69,2; 74,9)	57,0 (51,4; 62,4)	-15,2 (-21,3; -9,1)
B/Yamagata	59,6 (56,5; 62,8)	60,4 (54,8; 65,7)	0,7 (-5,4; 6,9)
B/Victoria	40,6 (37,4; 43,7)	58,2 (52,6; 63,6)	17,6 (11,4; 23,9)

Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; TSC, tasa de seroconversión.

1 Los títulos de anticuerpos se analizaron usando antígenos derivados de huevo.

2 El Comparador fue una vacuna antigripal cuadrivalente inactivada cultivada en huevo.

3 La seroconversión se definió bien como un título de anticuerpos previo a la vacunación de <1:10 y un título IH posterior a la vacunación de ≥1: 40, o un título previo a la vacunación de ≥1: 10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título IH 28 días posteriores a la vacunación.

4 El éxito en el cumplimiento del criterio de valoración de la tasa de seroconversión (TSC) se definió previamente como un

  límite superior (LS) del IC 95% de la diferencia en la TSC del comparador – TSC Supemtek ≤10%.

 

El Estudio 1 en adultos de 18 a 49 años de edad se realizó en paralelo al Estudio 2 en adultos de 50 años de edad y mayores. Los adultos de 18 a 49 años de edad fueron vacunados durante la misma temporada de gripe (temporada de gripe 2014-2015 en el hemisferio norte) y recibieron la misma formulación de Supemtek (vacuna compuesta con las mismas cepas) que los adultos de 50 años de edad y mayores en el Estudio 2. La respuesta inmune inducida por Supemtek se evaluó mediante el mismo ensayo de IH y se realizó en el mismo laboratorio para ambos estudios. Los resultados de inmunogenicidad en adultos de 18 a 49 años de edad (Estudio 1) y adultos de 50 años de edad y mayores (Estudio 2) se muestran en la Tabla 4.

 

Tabla 4: Resumen de la respuesta de anticuerpos IH para Supemtek por cada cepa en Adultos de 18 a 49 años de edad (Estudio 1) y Adultos ≥ 50 años de edad (Estudio 2) – Análisis conjunto de inmunogenicidad

	Adultos de 18 a 49 años de edad N=969	Adultos ≥ 50 años de edad N=314
GMT post-vacunación (IC del 95%)
A/California/7/2009 (H1N1)	493 (460; 527)	190 (164; 221)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	748 (700; 800)	522 (462; 589)
B/Massachusetts/02/2012 (linake Yamagata)	156 (145; 168)	55 (48; 64)
B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)	43 (40; 46)	29 (26; 33)
%  TSC (IC del 95%)
A/California/7/2009 (H1N1)	66,7 (63,6; 69,6)	44,9 (39,3; 50,6)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	72,1 (69,2; 74,9)	54,5 (48,8; 60,1)
B/Massachusetts/02/2012 (linaje Yamagata)	59,6 (56,5; 62,8)	38,9 (33,4; 44,5)
B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)	40,6 (37,4; 43,7)	21,0 (16,6; 25,9)
GMTR % (IC del 95%)
A/California/7/2009 (H1N1)	8,35 (7,59; 9,19)	4,31 (3,71; 5,02)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	10,1 (9,12; 11,1)	6,01 (5,03; 7,18)
B/Massachusetts/02/2012 (linaje Yamagata)	3,59 (3,35; 3,85)	2,16 (1,94; 2,40)
B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)	5,89 (5,43; 6,40)	3,18 (2,81; 3,59)

N= número de sujetos con datos disponibles para la variable considerada

GMT: media geométrica de los títulos; IC: intervalo de confianza; TSC: tasa de seroconversión; GMTR: relación del título medio geométrico de individuos (antes de la dosis / después de la dosis)

 

Estos datos de inmunogenicidad proporcionan información de soporte para el grupo de 18 a 49 años de edad, además de la disponibilidad de datos de eficacia de la vacuna en adultos ≥ 50 años de edad (ver Eficacia clínica).

 

Eficacia clínica

La eficacia de Supemtek en términos de prevención de la enfermedad de tipo gripal (ILI) confirmada en laboratorio, causada por cualquier cepa del virus de la gripe, se evaluó en adultos ≥ 50 años de edad y se realizó durante la temporada de gripe 2014-2015 en los Estados Unidos (Estudio 2).

 

Un total de 8.963 adultos sanos y médicamente estables fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis única de Supemtek (n = 4.474) o una vacuna antigripal cuadrivalente inactivada  cultivada en huevo (n = 4.489). Un total de 5.412 (60,4%) de los pacientes tenían de 50 a 64 años de edad, 2.532 (28,2%) tenían de 65 a 74 años de edad y 1.019 (11,4%) tenían ≥ 75 años de edad.

 

El criterio de valoración primaria de eficacia del Estudio 2 fue RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) positivo, según el protocolo definido para ILI debido a cualquier cepa de gripe.

 

Se consideró ILI confirmado en laboratorio en el protocolo como el padecimiento de al menos un síntoma en cada una de las dos categorías de síntomas respiratorios y sistémicos, los cuales incluyeron dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias y dificultad para respirar, o síntomas sistémicos como fiebre > 37 °C, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza y mialgia, confirmados por el laboratorio mediante RT-PCR.             

 

Los datos epidemiológicos de EE.UU para la campaña de gripe 2014-2015 indicaron que predominaron los virus de gripe A (H3N2) y que la mayoría de los virus de gripe A/H3N2 eran antigénicamente diferentes, mientras que los virus A/H1N1 y B eran antigénicamente similares a los antígenos de la vacuna. Supemtek cumplió el criterio de éxito pre-especificado de no inferioridad frente al comparador predefinido con un límite inferior de los dos extremos del IC 95% > -20%.

 

En un estudio con control activo en fase 3 (Estudio 2), un total de 1.761 de los 4.474 participantes expuestos a Supemtek tenían 65 años o más. Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o la eficacia entre los participantes mayores y los más jóvenes, el número de pacientes de 65 años o más en este estudio no fue suficiente para determinar estadísticamente si este grupo de edad responderá de manera diferente a los individuos más jóvenes.

 

Tabla 5: Eficacia relativa de la vacuna (EVr) de Supemtek frente al comparador frente a gripe confirmada en laboratorio , independientemente de la similitud antigénica con los antígenos de la vacuna, adultos de 50 años de edad y mayores, Estudio 2 (Eficacia Poblacional)1,2

	Supemtek (N=4.303)		Comparador (N=4.301)		RR	EVr % (IC 95%)
	n	Tasa de ataque % (n/N)	n	Tasa de ataque % (n/N)
Total RT-PCR positivos  para gripe3	96	2,2	138	3,2	0,70	30 (105; 47)
Total  RT-PCR positivos para gripe A3	73	1,7	114	2,7	0,64	36 (14; 53)
Total RT-PCR positivos para gripe B3	23	0,5	24	0,6	0,96	4 (-72; 46)
Total de ILI definidas por protocolo confirmadas por cultivo 3,4	58	1,3	101	2,3	0,57	43 (21; 59)

Abreviaturas: RT-PCR = reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa; Comparador = vacuna antigripal cuadrivalente inactivada cultivada en huevos; n = número de casos de enfermedad gripal; N = número de sujetos en el grupo de tratamiento; RR = riesgo relativo (tasa de ataque Supemtek/tasa de ataque IIV4); EVr = [(1-RR) x 100].

1 Excluidos sujetos con desviaciones de protocolo que podrían afectar negativamente la eficacia.

2 Análisis primario. Se incluyen todos los casos de enfermedad gripal confirmada por RT-PCR.

3 Análisis post hoc. Todos los casos de gripe A fueron A/H3N2. Los casos de gripe B no se diferenciaron por linaje.

4 El cultivo de muestras positivas para RT-PCR se realizó en células MDCK.

5 El límite inferior (LI) del intervalo de confianza al 95% cumplió el criterio exploratorio pre-especificado para una eficacia

  de vacuna relativa superior, LI> 9%.

 

Eficacia de la vacuna antigripal trivalente recombinante (RIV3)

 

La eficacia de la vacuna antigripal trivalente recombinante (RIV3) es relevante para Supemtek porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y tienen composiciones idénticas.

 

La eficacia de la vacuna antigripal trivalente recombinante en la prevención de la enfermedad gripal se evaluó en un ensayo multicéntrico aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo realizado en Estados Unidos en adultos de 18 a 49 años de edad (Estudio 3) durante la temporada de gripe 2007-2008.

 

En el Estudio 3 se aleatorizaron un total de 4.648 adultos sanos en una proporción 1:1 para recibir una dosis única de RIV3 (n = 2.344) o placebo en solución salina (n = 2.304).

 

La variable principal de eficacia del Estudio 3 se definió como enfermedad similar a la gripe (ILI) con un cultivo positivo para una cepa del virus de la gripe antigénicamente similar a una cepa incluida en RIV3. La ILI se define como fiebre de ≥ 37.8 °C (oral) acompañada de tos, dolor de garganta o ambos, en el mismo día o en días consecutivos. Las tasas de ataque y la eficacia de la vacuna (EV), definidas como la reducción en la tasa de gripe para RIV3 en relación con el placebo, se calcularon para la cohorte de vacunación total (n = 4.648).

 

Debido al número muy pequeño de casos de enfermedad gripal confirmada por cultivo con las cepas seleccionadas, se realizó un análisis exploratorio de EV de RIV3 frente a todas las cepas, independientemente de la similitud antigénica, aisladas de cualquier sujeto con una ILI, que no necesariamente cumplía con los criterios de ILI que demostró una estimación de eficacia del 44.8% (IC 95% 24.4, 60.0). Consulte la Tabla 6 para EV para cada definición de caso.

 

Tabla 6: Eficacia de la vacuna frente a la enfermedad gripal confirmada por cultivo en adultos sanos de 18 a 49 años de edad, Estudio 31,3

Definición del caso	RIV3 (N=2.344)		Placebo salino (N=2.304)		RIV3 Eficacia4 de la vacuna2 %	Intervalo de confianza 95%
	Casos, n	Proporción, %	Casos, n	Proporción, %
Cultivo positivo por una cepa contenida en la vacuna
CDC-ILI2, todas las cepas concordantes5	1	0,04	4	0,2	75,4	(-148,0; 99.5)
Cualquier ILI, todas las cepas concordantes	2	0,1	6	0,3	67,2	(-83,2; 96,8)
Cultivo positivo por cualquier cepa, independientemente de la concordancia con la vacuna
CDC-ILI2, todas las cepas	44	1,9	78	3,4	44,6	(18,8; 62,6)
Sub-Tipo A	26	1,1	56	2,4	54,4	(26,1; 72,5)
Tipo B	18	0,8	23	1,0	23,1	(-49,0; 60,9)
Cualquier ILI, todas las cepas	64	2,7	114	4,9	44,8	(24,4; 60,0)
Sub-Tipo A	41	1,7	79	3,4	49,0	(24,7; 65,9)
Tipo B	23	1,0	36	1,6	37,2	(-8,9; 64,5)

*1 Eficacia de la vacuna (EV) = 1 menos la proporción de tasa de infección por RIV3/placebo (10).

2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: enfermedad similar a la gripe (CDC-ILI) definida como fiebre

  de 37.8 °C (oral) acompañada de tos y/o dolor de garganta, el mismo día o en días consecutivos.

3 El criterio de éxito predefinido para el análisis de eficacia primaria fue que el límite inferior del intervalo de confianza (IC)

  al  95% de la EV debe ser al menos del 40%.

4 Determinado bajo el supuesto de tasas de eventos de Poisson, de acuerdo con Breslow y Day, 1987.

5 Variable primaria del ensayo.

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha renunciado a la obligación de presentar los resultados de los estudios de Supemtek en niños de 6 meses a 3 años para la prevención de la infección por influenza.

La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios de Supemtek en niños de 3 años a 17 años de edad para la prevención de la infección por el virus de la gripe (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).

 

No procede.

Los datos de los estudios preclínicos de seguridad sobre la composición trivalente no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad local, toxicidad reproductiva y del desarrollo (incluida la teratogenicidad) y estudios de farmacología de seguridad. Los resultados de estos estudios con la vacuna antigripal trivalente recombinante son relevantes para Supemtek puesto que ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y tienen composiciones superpuestas.

Polisorbato 20 (E432)

Cloruro de sodio

Fosfato de sodio monobásico, monohidrato

Fosfato de sodio dibásico, dodecahidrato

Agua para preparaciones inyectables

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.

1 año.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio borosilicatado Tipo I) con tapón de émbolo (goma de butilo gris), con aguja separada o sin aguja.

 

Tamaño de envase:

10 jeringas precargadas, con aguja separada o sin aguja.

5 jeringas precargadas, con aguja separada o sin aguja.

1 jeringa precargada, con aguja separada o sin aguja.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

La vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y/o decoloración antes de la administración. Si alguna de estas condiciones existe, la vacuna se debe desechar.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Sanofi Pasteur

14 espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

 

Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu