Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

VidPrevtyn Beta solución y emulsión para emulsión inyectable

Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)

 

Se trata de dos viales multidosis (vial de antígeno y vial de adyuvante) que se deben mezclar antes de su uso. Tras la mezcla, el vial de la vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml.

 

Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351) producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular de insecto derivado de células Sf9 de la Rosquilla, Spodoptera frugiperda.

 

El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).

 

VidPrevtyn Beta puede contener trazas de etoxilato de octilfenol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución y emulsión para emulsión inyectable

 

La solución de antígeno es un líquido incoloro y transparente.

La emulsión de adyuvante es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.

 

VidPrevtyn Beta está indicada como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en adultos que hayan recibido una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral (ver secciones 4.2 y 5.1).

 

El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

 

Posología

 

Personas de 18 años de edad y mayores

VidPrevtyn Beta se administra por vía intramuscular como una dosis única de 0,5 ml al menos 4 meses después de una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19. VidPrevtyn Beta se debe administrar como una dosis de refuerzo en adultos que han recibido una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral (ver sección 5.1).

 

Edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.

 

Población pediátrica

Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de VidPrevtyn Beta en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.

 

Forma de administración

 

VidPrevtyn Beta es para inyección intramuscular únicamente después de la mezcla, preferiblemente en el músculo deltoides, en la parte superior del brazo.

 

No inyecte la vacuna por vía intravascular, ni por vía subcutánea ni por vía intradérmica.

 

La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

 

Para las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.

 

Para consultar las instrucciones sobre la mezcla, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al etoxilato de octilfenol (trazas residuales).

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Hipersensibilidad y anafilaxia

 

El tratamiento y la supervisión médica apropiados deben estar siempre fácilmente disponibles en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación.

 

 

Reacciones relacionadas con ansiedad

 

Pueden producirse reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés asociadas con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con la aguja. Es importante que se tomen las precauciones necesarias para evitar lesiones debidas a desmayos.

 

Enfermedad concomitante

 

La vacunación se debe posponer en personas que padecen alguna enfermedad febril grave aguda o infección aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve y/o de fiebre baja no debe retrasar la vacunación.

 

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

 

Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que reciben tratamiento anticoagulante o aquellas con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que se podrían producir sangrados o hematomas tras la administración intramuscular en estas personas.

 

Personas inmunodeprimidas

 

La eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna no han sido evaluadas en personas inmunodeprimidas, incluidas  aquellas que reciben tratamiento inmunosupresor. La respuesta inmunitaria de VidPrevtyn Beta puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

 

Duración de la protección

 

Se desconoce la duración de la protección ofrecida por la vacuna, ya que aún se está determinando en los ensayos clínicos en curso.

 

Limitaciones de efectividad de la vacuna

 

Como sucede con todas las vacunas, puede que la vacunación con VidPrevtyn Beta no proteja a todos los receptores de la vacuna.

 

Excipientes

 

Sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 

No se han realizado estudios de interacciones.

 

No se ha estudiado la administración concomitante de VidPrevtyn Beta con otras vacunas.

 

Embarazo

 

La experiencia con el uso de VidPrevtyn Beta en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, el desarrollo embrio/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

 

La administración de VidPrevtyn Beta durante el embarazo solo se debe considerar cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si VidPrevtyn Beta se excreta en la leche materna.

 

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a VidPrevtyn Beta en madres en periodo de lactancia es insignificante.

 

 

Fertilidad

 

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

La influencia de VidPrevtyn Beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

 

La seguridad de VidPrevtyn Beta administrada como primera dosis de refuerzo en individuos previamente vacunados con una pauta primaria de vacunas COVID-19 basadas en ARNm, vectorizadas por adenovirus o basadas en proteínas fue evaluada en un estudio clínico de fase 3 en curso. En este estudio participaron 705 personas de 18 años o mayores que recibieron la vacuna entre 4 y 10 meses después de recibir la vacunación primaria. Debido al tamaño de la base de datos de seguridad de VidPrevtyn Beta, es posible que no se detecten reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). La mediana de duración del seguimiento de seguridad fue de 145 días, con 610 (86.5%) participantes que completaron más de 2 meses de seguimiento de seguridad después de la inyección de refuerzo.

 

Las reacciones adversas más frecuentes con VidPrevtyn Beta fueron dolor en el lugar de la inyección (76,2%), cefalea (41,4%), mialgia (37,8%), malestar (33,0%), artralgia (28,7%) y escalofríos (19,9%).

 

La duración mediana de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de 1 a 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación y fueron de gravedad leve a moderada.

 

Se recopilaron datos adicionales de apoyo sobre la seguridad en 7093 participantes de 18 años y mayores que habían recibido una vacunación primaria o de refuerzo con una formulación que contenía el mismo antígeno Beta (Monovalente (B.1.351)/bivalente (B.1.351+D614)) y el adyuvante AS03. En general, el perfil de seguridad basado en estos datos de apoyo concuerda con la mayoría de las reacciones adversas detectadas por la base de datos (N=705) de VidPrevtyn Beta. La mayoría de estos participantes recibieron inmunización primaria con vacuna bivalente (B.1.351+D614).

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran de acuerdo con las siguientes convenciones de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Dentro de cada Clasificación por Órganos y Sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente y después por gravedad decreciente (Tabla 1).

 

Tabla 1: Reacciones adversas

 

Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Poco frecuentes	Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Reacciones anafilácticas Hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, erupción eritematosa, urticaria, angioedema )
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuentes	Cefalea Mareos
Trastornos gastrointestinales	Frecuentes	Náuseas Diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Muy frecuentes	Mialgia Artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Muy frecuentes	Malestar general Escalofríos Dolor en el lugar de inyección
	Frecuentes	Fiebre Fatiga Hinchazón en el lugar de inyección Eritema en el lugar de inyección
	Poco frecuentes	Prurito en el lugar de inyección Cardenales en el lugar de inyección Calor en el lugar de inyección

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

 

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de VidPrevtyn Beta. En caso de sobredosis, se debe vigilar a la persona y proporcionarle un tratamiento sintomático según corresponda.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX03

 

Mecanismo de acción

 

VidPrevtyn Beta es una vacuna con adyuvante compuesta por la proteína soluble de la espícula (S) trimérica recombinante del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351) estabilizada en su conformación de prefusión y a la que se ha eliminado los dominios transmembrana e intracelular. La combinación de antígeno y adyuvante aumenta la magnitud de la respuesta inmunitaria, lo que puede contribuir a la protección contra la COVID-19.

 

Inmunogenicidad

 

La eficacia de VidPrevtyn Beta se ha inferido mediante un inmunopuente de respuestas inmunitarias a una vacuna autorizada para COVID-19, para la que se ha establecido la eficacia de la vacuna.

 

La inmunogenicidad clínica de VidPrevtyn Beta administrada como primera inyección de refuerzo se está evaluando en dos estudios clínicos: VAT00013 (Estudio 1) en COVID-19 en participantes primovacunados con vacuna de ARNm de COVID-19 y VAT00002 Cohorte 2, grupo Beta (Estudio 2) que incluyó participantes primovacunados con varios tipos de vacunas COVID-19.

 

Resultados de inmunogenicidad del Estudio 1

 

El estudio 1 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego e iniciado por un investigador en el que se evaluó la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta o de la vacuna de ARNm de COVID-19 (nucleósido modificado/tozinamerán) en individuos previamente vacunados con 2 dosis de una vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán). La población de análisis por protocolo incluyó a 143 participantes de 18 años o más que fueron primovacunados con 2 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) entre 3 y 7 meses antes de recibir VidPrevtyn Beta (N=67), vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán (N= 76). La edad media era comparable en los grupos con 41,4 y 40,4 años para VidPrevtyn Beta y vacuna COVID de ARNm (tozinamerán), respectivamente. El rango de edad fue entre 20,0 y 69,0 años, la duración media entre la segunda dosis de la serie primaria y la dosis de refuerzo fue comparable en todos los grupos, siendo 171,0 y 174,5 días para VidPrevtyn Beta y la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán), respectivamente.

 

En esta población por protocolo, se analizaron muestras de antes de la vacunación y 28 días después del refuerzo en 114 participantes (54 de VidPrevtyn Beta y 60 de vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán)) por un Ensayo de Neutralización por Pseudovirus. Se compararon los títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos neutralizantes 28 días después de recibir la dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta o vacuna COVID de ARNm (tozinamerán) en los participantes primovacunados con vacuna COVID-19 de ARNm.

 

Se demostró la superioridad de los GMT frente a Ómicron BA.1 para el grupo VidPrevtyn Beta en comparación con el grupo de la vacuna COVID-19 de ARNm (tozinamerán), ver Tabla 2.

 

Tabla 2: Cociente de GMT post-dosis de refuerzo para VidPrevtyn Beta frente a vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) con títulos individuales de neutralización frente a Ómicron BA.1 - 28 días post-dosis de refuerzo conjunto de análisis por protocolo

 

VidPrevtyn Beta (N=54)			Vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) (N=60)			VidPrevtyn Beta / Vacuna COVID-19 de ARNm (tozinamerán)
M	GMT	(IC del 95%)	M	GMT	(IC del 95%)	Cociente de GMT	(IC del 95%)	Superioridad demostrada†
54	1327,5	(1005,0; 1753)	58	524,0	(23,3; 648,6)	2,53	(1,80; 3,57)	Sí

M: número de participantes con datos disponibles para la variable pertinente;

N: número de participantes en el análisis por protocolo establecido 28 días después de la dosis de refuerzo;

† Se concluye la superioridad si el límite inferior del Intervalo de Confianza (IC) del 95% de dos lados de la razón GMT > 1,2.

 

Se demostró la no inferioridad de la tasa de serorespuesta frente a las cepas Ómicron BA.1 y D614G para VidPrevtyn Beta en comparación con la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) (ver Tabla 3). La tasa de serorespuesta se definió como un aumento de 4 veces o más en el título de neutralización del suero 28 días después de la dosis de refuerzo en relación al título obtenido con la dosis previa a la dosis de refuerzo.

 

Tabla 3: Tasa de serorespuesta para VidPrevtyn Beta frente a vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) con títulos individuales de neutralización frente a Ómicron BA.1 y D614G- 28 días después de la dosis de refuerzo-conjunto de análisis por protocolo.

 

	VidPrevtyn Beta (N=54)			Vacuna ARNm COVID-19 (tozinamerán) (N=60)			VidPrevtyn Beta / Vacuna ARNm COVID-19 (tozinamerán)
	n/M	SR (%)	(95% IC)	n/M	SR (%)	(95% IC)	Diferencia (%)	(95% IC)	No-inferioridad demostrada†
D614G	51/53	96.2	(87.0; 99.5)	55/59	93.2	(83.5; 98.1)	3.0	(-6.9;12.8)	Sí
Omicron BA.1	50/50	100.0	(92.9; 100.0)	51/53	96.2	(87.0; 99.5)	3.8	(-3.9;12.8)	Sí

 

M: número de participantes con datos disponibles para el criterio de valoración pertinente;

N: número de participantes en el análisis por protocolo establecido 28 días después de la dosis de refuerzo.

n: Número de pacientes que lograron serorespuesta

† La no inferioridad se concluye si el límite del Intervalo de Confianza (IC) del 95% de 2 lados de la diferencia en la tasa de serorespuesta entre los grupos es > -10%.

 

 

Los niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes frente a D614G 28 días después de la dosis de refuerzo observados en el grupo VidPrevtyn Beta fueron mayores que en el grupo que recibió vacuna de ARNm COVID-19 (tozinamerán), con la relación GMT de 1,43 (IC 95% 1,06;1,94), ver la Tabla 4.

 

Tabla 4: Títulos de anticuerpos neutralizantes frente a D614G 28 días después de la dosis de refuerzo - conjunto de análisis por protocolo

 

VidPrevtyn Beta			Vacuna COVID-19 de RNAm (tozinameràn)			VidPrevtyn Beta / Vacuna COVID-19 de RNAm (tozinamerán)
N	GMT	(IC del 95%)	M	GMT	(IC del 95%)	GMT Ratio	(IC del 95%)
54	6459	(5103; 8174)	60	4507	(3695; 5498)	1,43	(1,06; 1,94)

N: número de participantes en el análisis por protocolo establecido 28 días después de la dosis de refuerzo.

IC: Intervalo de confianza

 

Resultados de inmunogenicidad del Estudio 2

 

Se está evaluando la administración de VidPrevtyn Beta como refuerzo en un estudio clínico multicéntrico de fase 3 en curso en participantes de 18 años de edad o más. La población de análisis por protocolo incluyó a 543 participantes que recibieron VidPrevtyn Beta entre 4 y 10 meses después de recibir la vacunación primaria con 2 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) (n=325), otra vacuna de ARNm de COVID-19 (nucleósido modificado/elasomerán) (n=93), Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) (n=94), o con 1 dosis de vacuna COVID-19 (Ad26. COV2-S [recombinante])(n=31).

 

En la población de análisis por protocolo primovacunada con vacunas de ARNm y que recibieron el refuerzo de VidPrevtyn Beta, la media de edad de los participantes fue de 41,2 años (rango de 18-83 años); 347 (83%) tenían entre 18 y 55 años, 71 (17,0%) tenían 56 años o más, 25 (6,0%) tenían 65 años o más. Entre ellos, 44,0% eran hombres, 56,0% eran mujeres, 67,7% eran blancos, 13,2% eran negros o afroamericanos, 2,6% eran asiáticos, y 1,0% eran indios americanos o nativos de Alaska.

 

En la población de análisis por protocolo primovacunada con vacunas de vectores adenovirales y que recibió el refuerzo de VidPrevtyn Beta, la edad media de los participantes fue de 50,4 años (rango de 24 a 77 años); 84 (67,2%) tenían entre 18 y 55 años, 41 (32,8%) tenían 56 años o más, 17 (13,6%) tenían 65 años o más. Entre ellos, el 52,8% eran hombres, el 47,2% eran mujeres, el 78,4% eran blancos, el 13,6% eran negros o afroamericanos, el 4,0% eran asiáticos y el 2,4% eran indios americanos o nativos de Alaska.

 

La inmunogenicidad se evaluó midiendo los títulos de anticuerpos neutralizantes (ID50) frente a un pseudovirus que expresaba la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 de un aislado USA_WA1/2020 con la mutación D614G y la variante B.1.351 utilizando un ensayo de neutralización de pseudovirus de SARS-CoV-2.

 

Se demostró una respuesta de refuerzo a VidPrevtyn Beta independientemente de la vacuna utilizada para la vacunación primaria, con la tasa de la Media Geométrica de los Títulos (GMTR, veces que aumenta) 14 días después del refuerzo en relación con antes del refuerzo que osciló entre 38,5 y 72,3 frente a la cepa B.1.351, y entre 14,5 y 28,6 para la cepa D614G, ver la Tabla 5.

 

Tabla 5: Media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes (ID50) a los 14 días después de la dosis de refuerzo y cociente de las  Medias Geométricas de los Títulos (14 días después de la dosis de refuerzo en relación con el título previo a la dosis de refuerzo) frente a un pseudovirus que expresa la proteína de la espícula de SARS-CoV-2 en participantes de 18 años o más - conjunto de análisis por protocolo

 

	Primovacunados con mRNA1 (N=418)							Primovacunados con vectores adenovirales2 (N=125)
GMT antes de la dosis de refuerzo
	M			GMT			(IC 95%)	M	GMT	(IC 95%)
D614G	407			751			(633; 892)	118	228	(159; 325)
Beta	383			191			(158; 231)	117	69.9	(50,3; 97,2)
GMT 14 días después de la dosis de refuerzo
		M			GMT		(IC 95%)	M	GMT	(IC 95%)
D614G		418			10814		(9793; 11941)	125	6565	(5397;7986)
Beta		418			7501		(6754; 8330)	124	5077	(4168; 6185)
Relación GMT ratio - 14 días después respecto a antes de la dosis de refuerzo
			M			GMTR	(IC 95%)	M	GMTR	(IC 95%)
D614G			407			14,5	(12,2;17,2)	118	28,6	(21,1;38,9)
Beta			383			38,5	(31,8; 46,6)	116	72,3	(52,4; 99,8)

 

M: número de participantes con datos disponibles para el criterio de valoración pertinente;

N: número de participantes en el conjunto de análisis por protocolo;

CI: Intervalo de Confianza

ID50: dilución sérica que confiere una inhibición del 50% de la infección por pseudovirus;

GMTR (Media Geométrica de los Títulos): tasa de las medias geométricas de los títulos (post-vacunación/pre-vacunación);

1-2Vacunas de primovacunación: 1 - Vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinamerán) y vacuna de ARNm de COVID-19 (elasomeran); 2 - Vacuna de COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) y vacuna COVID-19 (Ad26.COV2-S[recombinante])

 

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VidPrevtyn Beta en uno o más subgrupos de la población pediátrica para la prevención de la COVID-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

 

 

 

No procede.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgosespeciales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Genotoxicidad y carcinogenicidad

 

No se observó genotoxicidad del adyuvante basándose en dos pruebas in vitro e in vivo. No se evaluó la genotoxicidad del antígeno, ya que no se espera que su naturaleza biológica tenga un potencial genotóxico. No se realizaron estudios de carcinogenicidad.

 

Toxicidad reproductiva y fertilidad

 

En un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, se administraron 0,5 ml de una formulación vacunal que contenía hasta 15 microgramos (tres dosis humanas) de proteína recombinante con adyuvante con AS03 a conejos hembras mediante inyección intramuscular en cinco ocasiones: 24 y 10 días antes del apareamiento y en los días de gestación 6, 12 y 27. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embrionario/fetal o posnatal hasta el día 35 posnatal. En este estudio, se detectó una alta respuesta de IgG anti-SARS-CoV-2 específica para S en animales maternos, así como en fetos y crías, lo que indica la transferencia placentaria de los anticuerpos maternos. No se dispone de datos relativos a la excreción de la vacuna en la leche.

 

Vial del antígeno

 

Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado

Fosfato de disodio dodecahidratado

Cloruro de sodio

Polisorbato 20

Agua para preparaciones inyectables

 

Vial del adyuvante

 

Cloruro de sodio

Hidrogenofosfato de disodio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de potasio

Agua para preparaciones inyectables

 

Para el adyuvante, ver sección 2.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros ni diluirse.

1 año.

 

Tras la mezcla, el producto debe utilizarse en un plazo de 6 horas, si se almacena a entre 2 ºC y 8 ºC y protegido de la luz.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.

 

VidPrevtyn Beta se presenta en:

• Un vial  multidosis de 2,5 ml de solución de antígeno (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre extraíble de plástico de color verde.
• Un vial  multidosis de 2,5 ml de emulsión de adyuvante (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre extraíble  de plástico  de color amarillo.

 

Cada envase contiene 10 viales multidosis de antígeno y 10 viales multidosis de adyuvante.

 

Instrucciones de manipulación

 

Esta vacuna se debe manejar por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.

 

Instrucciones para mezclar

 

VidPrevtyn Beta se suministra en 2 viales separados: un vial de antígeno y un vial de adyuvante.

Antes de la administración, los dos componentes se deben mezclar según los pasos que se indican a continuación.

 

Paso 1: Coloque los viales a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un mínimo de 15 minutos antes de mezclarlos, protegiéndolos de la luz.

 

Paso 2: Invierta (sin agitar) cada vial e inspecciónelo visualmente para detectar cualquier partícula o decoloración. Si se producen estas condiciones, no administre la vacuna.

 

Paso 3: Después de retirar las cápsulas de cierre extraíbles, limpie ambas cápsulas del vial con torundas antisépticas.

 

Paso 4   Vial 2 de 2	Utilizando una aguja estéril de calibre 21 o más estrecha y una jeringa estéril, extraiga todo el contenido del vial del adyuvante (cápsula de cierrede color amarillo) en una jeringa. Invierta el vial adyuvante para facilitar la retirada del contenido completo.
Paso 5   Vial 1 de 2	Transfiera el contenido completo de la jeringa al vial de antígeno (cápsula de cierre de color verde).
Paso 6   Vial 1 de 2	Extraiga la jeringa con la aguja del vial del antígeno. Mezcle el contenido invirtiendo el vial 5 veces. No lo agite. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de blanquecina a amarillenta.

 

Paso 7: Registre la fecha y hora de descarte (6 horas después de la mezcla) en el área designada de la etiqueta del vial.

 

El volumen de la vacuna después de la mezcla es de al menos 5 ml. Contiene 10 dosis de 0,5 ml.

Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que se puedan administrar 10 dosis de 0,5 ml.

 

Después de mezclar, administrar inmediatamente o almacenar la vacuna a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz y utilizar en un plazo de 6 horas (ver sección 6.3). Después de este periodo de tiempo, deseche la vacuna.

 

Preparación de dosis individuales

 

Antes de cada administración, mezcle bien el vial invirtiéndolo 5 veces. No lo agite.

Inspeccionarlo visualmente en busca de partículas y decoloración (consulte el paso 6 para conocer el aspecto de la vacuna). Si se da alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.

 

Utilizando la jeringa y la aguja adecuadas, extraiga 0,5 ml del vial que contiene la vacuna mezclada y adminístrelo por vía intramuscular (ver sección 4.2).

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

 

EU/1/21/1580/001

Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2022

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu