Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

 

Nuvaxovid JN.1 dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)

 

 

Este medicamento consta de de jeringas precargadas monodosis.

 

Una jeringa precargada contiene 1 dosis de 0,5 ml, ver sección 6.5.

 

Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ómicron JN.1)* y el adyuvante Matrix-M.

 

El adyuvante  Matrix-M contiene por cada dosis de 0,5 ml: fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaia Saponaria Molina.

 

*se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera Frugiperda.

 

Excipientes con efecto conocido

 

Este medicamento contiene 23 mg de sodio, 39 mg de potasio y 0,05 mg de polisorbato 80 por dosis (ver sección 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Dispersión inyectable (inyectable).

 

La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7.2).

 

 

Nuvaxovid JN.1 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 12 años de edad.

 

El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

 

 

Posología

 

Nuvaxovid JN.1 se administra por vía intramuscular en forma de una dosis única (0,5 ml) para personas a partir de 12 años de edad, con independencia del estado de vacunación previa.

 

En personas que hayan recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

 

Personas inmunodeprimidas

Pueden administrarse dosis adicionales a las personas con inmunodepresión grave, en consonancia con las recomendaciones nacionales, ver sección 4.4.

 

Población pediátrica

Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de Nuvaxovid JN.1 en niños de menos de 12 años de edad. No se dispone de datos.

 

Población de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en las personas ≥65 años de edad.

 

Forma de administración

 

Nuvaxovid JN.1 es únicamente para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides, en la parte superior del brazo.

 

No inyecte la vacuna por vía intravascular, por vía subcutánea ni por vía intradérmica.

 

Con respecto a las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.

 

Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.

 

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Recomendaciones generales

 

Hipersensibilidad y anafilaxia

 

Se han notificado acontecimientos de anafilaxia con Nuvaxovid. El tratamiento y la supervisión médica apropiados deben estar siempre fácilmente disponibles en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar una dosis adicional de la vacuna a quienes han experimentado una reacción anafiláctica a una dosis previa de Nuvaxovid.

 

Miocarditis y pericarditis

 

Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Nuvaxovid. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días, ver sección 4.8.

 

Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación no es diferente de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Se debe indicar a los vacunados (incluidos padres y cuidadores) que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación.

 

Los profesionales sanitarios deben consultar las directrices y/o a los especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad.

 

Reacciones relacionadas con la ansiedad

 

Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con la aguja. Es importante que se tomen las precauciones necesarias para evitar lesiones debidas a desmayos.

 

Enfermedad concomitante

 

La vacunación debe posponerse en personas que padecen alguna enfermedad febril aguda o infección aguda. La presencia de una infección leve y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.

 

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

 

Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución en personas que reciben tratamiento anticoagulante o con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que podrían producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular en estas personas.

 

Personas inmunodeprimidas

 

La eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna se han evaluado en un número limitado de personas inmunodeprimidas. La eficacia de Nuvaxovid JN.1 puede ser inferior en personas inmunodeprimidas.

 

Duración de la protección

 

Se desconoce la duración de la protección ofrecida por la vacuna, ya que aún se está determinado en los ensayos clínicos en curso.

 

Limitaciones de efectividad de la vacuna

 

Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la vacunación. Como sucede con todas las vacunas, puede que la vacunación con Nuvaxovid JN.1 no proteja a todos los receptores de la vacuna.

 

Excipientes

 

Sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por cada dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 

Polisorbato 80

 

Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

 

 

La administración conjunta de Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original) con las vacunas inactivadas contra la gripe se ha evaluado en un número limitado de participantes en un subestudio de un ensayo clínico exploratorio, ver sección 4.8 y sección 5.1.

 

La respuesta de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 fue inferior cuando Nuvaxovid se administró de forma concomitante con la vacuna inactivada contra la gripe. Se desconoce la trascendencia clínica de este hallazgo.

 

La administración concomitante de Nuvaxovid JN.1 con otras vacunas no se ha estudiado.

 

 

Embarazo

 

La experiencia con el uso de Nuvaxovid en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo posnatal, ver sección 5.3.

 

La administración de Nuvaxovid JN.1 durante el embarazo solo debe considerarse cuando los posibles beneficios superen cualquier posible riesgo para la madre y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Nuvaxovid JN.1 se excreta en la leche materna.

 

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a Nuvaxovid JN.1 en madres en período de lactancia es insignificante.

 

Fertilidad

 

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, ver sección 5.3.

 

 

La influencia de Nuvaxovid JN.1 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

 

Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original)

 

Resumen del perfil de seguridad después de la serie primaria

 

Participantes a partir de 18 años de edad

Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis de Nuvaxovid en la serie primaria fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (75%), dolor en el lugar de la inyección (62%), fatiga (53%), mialgia (51%), dolor de cabeza (50%), malestar general (41%), artralgia (24%) y náuseas o vómitos (14%). Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada con una mediana de la duración inferior o igual a 2 días para los acontecimientos locales e inferior o igual a 1 día para los acontecimientos sistémicos tras la vacunación.

 

En general, se observó una mayor incidencia de las reacciones adversas en los grupos de edad más jóvenes: en los adultos de 18 a menos de 65 años de edad que en las personas a partir de 65 años de edad.

 

Las reacciones adversas locales y sistémicas se notificaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis que después de la primera.

 

Tras la administración concomitante con la vacuna contra la gripe estacional, se han observado con mayor frecuencia reacciones adversas locales en el lugar de la inyección de Nuvaxovid (70% después de la dosis 1 y 85% después de la dosis 2) y reacciones adversas sistémicas (60% después de la dosis 1 y 70% después de la dosis 2).

 

 

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

 

Las reacciones adversas más frecuentes fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (71%), dolor en el lugar de la inyección (67%), dolor de cabeza (63%), mialgia (57%), fatiga (54%), malestar general (43%), náuseas o vómitos (23%), artralgia (19%) y fiebre (17%). La fiebre se observó con mayor frecuencia en los adolescentes de 12 a 17 años de edad que en los adultos: la categoría de frecuencia fue “muy frecuente” después de la segunda dosis en adolescentes. Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, con una mediana de la duración igual o inferior a 3 días para los acontecimientos locales y sistémicos después de la vacunación.

 

Resumen del perfil de seguridad después de la dosis de refuerzo

 

Participantes a partir de 18 años de edad

 

Las reacciones adversas que se produjeron con mayor frecuencia notificadas después de la administración de una dosis de refuerzo de Nuvaxovid tras la serie primaria de dos dosis fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (73%), dolor en el lugar de la inyección (61%), fatiga (53%), dolor muscular (52%), dolor de cabeza (46%), malestar general (41%) y dolor articular (26%).

 

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras recibir una dosis de refuerzo de Nuvaxovid después de la serie primaria de dos dosis fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (66%), dolor en el lugar de la inyección (65%), dolor de cabeza (63%), dolor muscular (60%), fatiga (57%), malestar general (45%) y náuseas/vómitos (23%) con una mediana de la duración de 2 o 3 días después de la administración de la vacuna.

 

Nuvaxovid JN.1 (Nuvaxovid adaptada a ómicron)

La seguridad de Nuvaxovid JN.1 se infiere de los datos de seguridad de la vacuna Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original) y los datos de seguridad de la vacuna adaptada a ómicron BA.5.

 

 

Las reacciones adversas más frecuentes tras la primera o segunda dosis de refuerzo con la vacuna monovalente frente a Ómicron BA.5 fueron sensibilidad en el lugar de inyección (>50%), dolor en el lugar de inyección (>30%), fatiga (>30%), dolor de cabeza (>20%), mialgia (>20%) y malestar general (>10%).

 

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con Nuvaxovid obtenidas de estudios clínicos en participantes de 12 años o más (N=43.424) y de vigilancia poscomercialización se presentan en la tabla siguiente.

 

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran a continuación según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100),

Raras (≥1/10 000 a <1/1000),

Muy raras (<1/10 000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Tabla 1: Reacciones adversas de los ensayos clínicos con Nuvaxovid y experiencia posterior a la autorización en personas a partir de 12 años de edad

Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA	Muy frecuentes (≥1/10)	Frecuentes (≥1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)	Raras (≥1/10 000 a <1/1000	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico					Anafilaxia
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza				Parestesia Hipoestesia
Trastornos cardiacos					Miocarditis Pericarditis
Trastornos vasculares			Hipertensiónd
Trastornos gastrointestinales	Náuseas o vómitosa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Erupción cutánea Eritema Prurito Urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Mialgiaa Artralgiaa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Sensibilidad en el lugar de la inyeccióna Dolor en el lugar de la inyeccióna Fatigaa Malestar generala,b	Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna,c Hinchazón en el lugar de la inyeccióna Fiebree Dolor en las extremidades	Prurito en el lugar de la inyección Escalofríos	Calor en el lugar de la inyección

a Las frecuencias más altas de estos acontecimientos se observaron después de la segunda dosis.

b Este término también incluye acontecimientos notificados como enfermedad seudogripal.

c Este término incluye tanto enrojecimiento en el lugar de la inyección como eritema en el lugar de la inyección (frecuente).

d La hipertensión no se notificó en adolescentes de 12 a 17 años de edad del estudio clínico.

e La fiebre se observó con mayor frecuencia en los adolescentes de 12 a 17 años de edad que en los adultos: la categoría de frecuencia fue “muy frecuente” después de la segunda dosis en adolescentes.

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

 

A lo largo de los ensayos clínicos se observó una mayor incidencia de hipertensión tras la vacunación con Nuvaxovid (n=46, 1,0%) en comparación con el placebo (n=22, 0,6) en los adultos mayores durante los 3 días siguientes a la vacunación.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. y a incluir el número de lote, si está disponible.

 

 

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, subunidad proteica, código ATC: J07BN04

 

Mecanismo de acción

 

Nuvaxovid JN.1 se compone de la proteína recombinante de la espícula de la cepa ómicron JN.1 del SARS-CoV-2 purificada y de longitud completa estabilizada en su conformación prefusión. La adición del adyuvante Matrix-M basado en saponina facilita la activación de las células del sistema inmunitario innato, lo que mejora la magnitud de la respuesta inmunitaria específica de la proteína S.

Los dos componentes de la vacuna desencadenan respuestas inmunitarias de linfocitos B y T a la proteína S, incluidos los anticuerpos neutralizantes, lo que puede contribuir a la protección frente a COVID-19.

 

Nuvaxovid JN.1 (Nuvaxovid adaptada a ómicron)

La eficacia de Nuvaxovid JN.1 se infiere de los datos de eficacia de la vacuna Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original) y los datos de la vacuna y de inmunogenicidad de la vacuna adaptada a la cepa ómicron BA.5.

 

En la parte 2 del estudio 2019nCoV-311, un total de 694 participantes de 18 años o más, evaluados para inmunogenicidad y que habían recibido previamente 3 o más dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna COVID-19 de Moderna, recibieron una de las siguientes opciones como dosis de refuerzo: Nuvaxovid (original, cepa Wuhan), vacuna monovalente Nuvaxovid Omicron BA.5 o vacuna bivalente Nuvaxovid Original/Omicron BA.5. Las dosis de refuerzo se administraron una mediana de 11 a 13 meses después de la última vacunación, respectivamente. Se realizó un análisis de la respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a SARS-CoV-2 un mes después de la dosis de refuerzo. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes se muestran en la Tabla 2.

 

Tabla 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus Omicron BA.5 y Wuhan (ID50) tras la vacunación de refuerzo con la vacuna monovalente Nuvaxovid BA.5, Nuvaxovid (original, cepa Wuhan) y la vacuna bivalente Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 – subconjunto del ensayo de neutralización de pseudovirus PP; Estudio 2019nCoV-311 Parte 2

GMT		Participantes ≥ 18 años
	Punto temporal	Nuvaxovid monovalente Omicron BA.5		Nuvaxovid (original, cepa Wuhan)		Nuvaxovid bivalente original/ómicron BA.5
		N	GMT  (IC 95%)1	N	GMT  (IC 95%)1	N	GMT  (95% CI)1
Títulos de anticuerpos neutralizantes (ID50) frente al pseudovirus de la subvariante Ómicron BA.5	Basal2	239	354,8  (288,9, 435,7)	231	336,8 (269,2, 421,4)	240	303,4 (246,6, 373,3)
	Día 28	238	1527,9 (1275,8, 1829,9)	228	586,7 (480,9, 715,8)	235	1100,9 (914,0 1326,1)
Títulos de anticuerpos neutralizantes (ID50) frente al pseudovirus ancestral (Wuhan) en el día 28	Basal2	239	1380,2 (1161,3, 1640,3)	231	1276,4 (1061,5, 1534,9)	230	1222,1 (1024,5, 1457,9)
	Día 28	238	2221,3 (1940,0, 2543,3)	228	2361.1 (2031.1, 2744.7)	235	2330.9 (2007.1, 2707.0)

Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; GMT = media geométrica de títulos; ID50 = dilución inhibitoria al 50%

1 El IC del 95% para la GMT se calculó a partir de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación.

2 El valor basal se definió como la última evaluación disponible previa a la vacunación de refuerzo.

 

 

Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original)

 

Eficacia clínica

 

Serie primaria

 

La eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad clínicas de Nuvaxovid están siendo evaluadas en dos estudios pivotales de fase III controlados con placebo el Estudio 1 (2019nCoV-301) realizado en América del Norte y el Estudio 2 (2019nCoV-302) realizado en el Reino Unido, y un estudio de fase IIa/b, el Estudio 3 realizado en Sudáfrica.

 

Estudio 1 (2019nCoV-301)

El Estudio 1 fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el observador y controlado con placebo, con un estudio pivotal en adultos realizado en participantes a partir de 18 años de edad en los Estados Unidos y México, y una ampliación pediátrica realizada en participantes de 12 a 17 años de edad en Estados Unidos.

 

Participantes a partir de 18 años de edad

Tras la inclusión en el estudio pivotal en adultos, los participantes fueron estratificados por edad (18 a 64 años de edad y ≥65 años de edad) y asignados en una proporción 2:1 para recibir Nuvaxovid o placebo. El estudio excluyó a los participantes que estaban significativamente inmunodeprimidos debido a una enfermedad de inmunodeficiencia; que tenían cáncer activo en tratamiento con quimioterapia; que habían recibido tratamiento inmunodepresor crónico o inmunoglobulinas o hemoderivados en un plazo de 90 días antes; que estaban embarazadas o en periodo de lactancia; o que tenían antecedentes de diagnóstico de COVID-19 confirmado mediante pruebas analíticas. Se incluyó a los participantes con comorbilidades subyacentes clínicamente estables, al igual que a los participantes con infección por VIH bien controlada.

 

La inscripción de adultos finalizó en febrero de 2021. Los participantes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 24 meses después de la segunda dosis para realizar evaluaciones de la seguridad y la eficacia frente a COVID-19. Después de la recogida de datos de seguridad suficientes para respaldar la solicitud de aprobación condicional, se invitó a los receptores iniciales de placebo a recibir dos inyecciones de Nuvaxovid con un rango de 21 días y a los receptores iniciales de Nuvaxovid a recibir dos inyecciones de placebo con un rango de 21 días (“cruce enmascarado”).

Todos los participantes tuvieron la oportunidad de continuar recibiendo seguimiento en el estudio.

 

La población del análisis principal de la eficacia (denominada conjunto de análisis de eficacia por protocolo [PP-EFF]) incluyó a 24.784 participantes que recibieron Nuvaxovid (n=16.898) o placebo (n=7.886), recibieron dos dosis (dosis 1 el día 0; dosis 2 el día 21, mediana de 21 días [RIQ 21-23], rango 20-60), no experimentaron una desviación del protocolo excluyente y no presentaron signos de infección por SARS-CoV-2 en los 7 días posteriores a la segunda dosis.

 

Los datos demográficos y las características iniciales estaban equilibrados entre los participantes que recibieron Nuvaxovid y los que recibieron placebo. En el conjunto de análisis PP-EFF, la mediana de edad de los participantes que recibieron Nuvaxovid fue de 47 años de edad (rango: 18 a 95 años de edad); el 88% (n=14.908) tenían entre 18 y 64 años de edad y el 12% (n=1.990) eran participantes a partir de 65 años de edad; el 48% eran mujeres; el 94% eran de los Estados Unidos y el 6% eran de México; el 76% eran blancos, el 11% eran negros o afroamericanos, el 6% eran indios americanos (incluidos los nativos americanos) o nativos de Alaska, y el 4% eran asiáticos; el 22% eran hispanos o latinos. Al menos una comorbilidad preexistente o característica de estilo de vida asociada con un aumento del riesgo de contraer COVID-19 grave estaba presente en 16.100 (95%) participantes. Las comorbilidades incluían: obesidad (índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2); enfermedad pulmonar crónica; diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular; enfermedad renal crónica; o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Otras características de alto riesgo fueron: edad ≥65 años de edad (con o sin comorbilidades) o edad <65 años de edad con comorbilidades y/o condiciones de vida o trabajo que implican una exposición frecuente al SARS-CoV-2 o a circunstancias densamente pobladas.

 

Los casos de COVID-19 se confirmaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a través de un laboratorio central. La eficacia de la vacuna se presenta en la Tabla 3.

 

Tabla 3: Eficacia de la vacuna frente a COVID-19 confirmada por PCR con aparición a partir de 7 días después de la segunda vacunación 1 - conjunto de análisis PP-EFF; Estudio 2019nCoV- 301

Subgrupo	Nuvaxovid			Placebo			% de eficacia de la vacuna (IC del 95%)
	Participantes N	Casos de COVID -19 n (%)2	Tasa de incidencia por año por 1000 personas2	Participantes N	Casos de COVID -19 n (%)3	Tasa de incidencia por año por 1000 personas2
Variable primaria de eficacia
Todos los participantes	16.880	18 (0,1)	3,36	7.814	72 (0,9)	39,74	91,53% (83,31, 95,70)3,4

1. Eficacia de la vacuna (EV) evaluada en los participantes sin desviaciones importantes del protocolo, que son seronegativos (para el SARS-CoV-2) al inicio y no tienen una infección por SARS-CoV-2 en curso confirmada mediante pruebas analíticas con aparición de los síntomas hasta 6 días después de la segunda dosis, y que han recibido la pauta posológica prescrita completa de la vacuna del ensayo.
2. Media de la tasa de incidencia de la enfermedad por año en 1000 personas.
3. En base al modelo lineal logarítmico de la tasa de incidencia de la infección por COVID-19 confirmada por PCR utilizando la regresión de Poisson con el grupo de tratamiento y los estratos de edad como efectos fijos y varianza de error robusta, donde EV = 100 × (1 – riesgo relativo) (Zou 2004).
4. Ha cumplido la variable primaria de eficacia para el éxito con un límite inferior del intervalo de confianza (LIIC) >30% en los análisis de confirmación principales previstos.

 

La eficacia de la vacuna de Nuvaxovid para evitar la aparición de COVID-19 a partir de siete días después de la dosis 2 fue del 91,53% (IC del 95%, 83,31; 95,70). No se notificaron casos de COVID-19 grave en los 16.880 participantes que recibieron Nuvaxovid en comparación con 4 casos de COVID- 19 grave notificados en los 7.886 participantes que recibieron placebo en el conjunto de análisis PP- EFF.

 

Los análisis de subgrupos de la variable primaria de eficacia, demostraron estimaciones puntuales de la eficacia similares para participantes varones y mujeres y para los grupos raciales, y en los participantes con comorbilidades médicas asociadas a un alto riesgo de contraer COVID-19 grave. No hubo diferencias significativas en la eficacia general de la vacuna en los participantes que se encontraban en mayor riesgo de contraer COVID-19 grave, incluidos aquellos con 1 o más comorbilidades que aumentan el riesgo de contraer COVID-19 grave (p. ej., IMC ≥30 kg/m2, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica).

 

Los resultados de eficacia reflejan que la inclusión en el estudio tuvo lugar durante el periodo de tiempo en que las cepas clasificadas como variantes de preocupación o variantes en seguimiento que circulaban predominantemente en los dos países (EE. UU. y México) donde se llevaba a cabo el estudio. Se disponía de los datos de secuenciación de 70 de los 90 casos de la variable (78%). De estos, 54 de 70 (77%) se identificaron como variantes de preocupación o variantes en seguimiento. Las variantes de preocupación/variantes en seguimiento identificadas con mayor frecuencia fueron Alfa con 52/90 casos (58%), Beta (2/90, 2%), Gamma (3/90, 3%), Iota con 9/90 casos (10%) y Epsilon (19/90, 21%).

 

Eficacia en adolescentes de 12 a 17 años de edad

La evaluación de la eficacia y la inmunogenicidad de Nuvaxovid en participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad se realizó en Estados Unidos en la parte de ampliación pediátrica en curso del estudio 2019nCoV-301 de fase III, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el observador y controlado con placebo. Un total de 1799 participantes, asignados en una proporción 2:1 para recibir dos dosis de Nuvaxovid (n=1205) o placebo (n=594) mediante inyección intramuscular a intervalos de 21 días, constituyeron la población de eficacia por protocolo. Los participantes con infección confirmada o infección previa por SARS-CoV-2 en el momento de la aleatorización no fueron incluidos en el análisis principal de la eficacia.

 

La inclusión de adolescentes se completó en junio de 2021. Los participantes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 24 meses después de la segunda dosis para someterse a evaluaciones de la seguridad, eficacia e inmunogenicidad frente a la COVID-19. Tras un periodo de seguimiento de seguridad de 60 días, se invitó a los adolescentes que recibieron inicialmente placebo a recibir dos inyecciones de Nuvaxovid con un intervalo de 21 días y a los que recibieron inicialmente Nuvaxovid se les invitó a recibir dos inyecciones de placebo con un intervalo de 21 días (“cruce enmascarado”). A todos los participantes se les ofreció la oportunidad de continuar con el seguimiento en el estudio.

 

La COVID-19 se definió como el primer episodio de COVID-19 leve, moderada o grave confirmada por PCR con al menos uno o más de los síntomas definidos previamente dentro de cada categoría de intensidad. La COVID-19 leve se definió como fiebre, tos de nueva aparición o al menos 2 o más síntomas adicionales de COVID-19.

 

Hubo 19 casos de COVID-19 leve sintomática confirmada por PCR (Nuvaxovid, n=6 [0,5%]; placebo, n=13 [2,3%]), lo que dio lugar a una estimación puntual de la eficacia del 79,0% (IC del 95%: 44,7%, 92,0%)

 

En el momento de este análisis, la variante de preocupación (VDP) Delta (incluidos los sublinajes AY) era la variante predominante que circulaba en EE. UU. y representaba todos los casos para los que se disponía de datos de secuenciación (11 casos).

 

Inmunogenicidad en adolescentes de 12 a 17 años de edad

Se realizó un análisis de la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, 14 días después de la dosis 2 (día 35) en participantes adolescentes seronegativos para anticuerpos contra la nucleoproteína (NP) del SARS-CoV-2 y negativos en PCR al inicio. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes se compararon con las observadas en participantes adultos de 18 a 25 años de edad seronegativos/negativos en PCR procedentes del estudio pivotal en adultos, tal y como se muestra en la Tabla 4. La no inferioridad requirió el cumplimiento de los siguientes criterios: límite inferior del IC del 95% bilateral del cociente de la media geométrica de los títulos (GMT) (GMT de 12 a 17 años de edad/GMT de 18 a 25 años de edad) >0,67; estimación puntual del cociente de las GMT ≥0,82; y límite inferior del IC del 95% bilateral de la diferencia en las tasas de seroconversión (SCR) >−10%. Estos criterios de no inferioridad se cumplieron. Los GMT se presentan en la tabla 4.

 

 

Tabla 4: Cociente ajustado de las medias geométricas y diferencia en la tasa de seroconversión de los títulos de anticuerpos neutralizantes del ensayo MN contra la proteína S del SARS-CoV-2 natural el día 35 a nivel global y por grupo de edad (conjunto de análisis PP-IMM)1:

Análisis	Punto temporal	Extensión pediátrica (12 a 17 años de edad) N=390		Estudio principal en adultos (18 a 25 años de edad) N=416		12 a 17 años de edad frente a 18 a 25 años de edad
		GMT IC del 95%2	%SCR (IC del 95%3)	GMT IC del 95%2	%SCR (IC del 95%3)	CGMT IC del 95%2	%SCR (IC del 95%3)
Microneutralización (1/dilución)	Día 35 (14 días después de la dosis 2)	3833,98 (3402,66, 4319,97))	98,7 (97,1, 99,6)	2645,91 (2400,52, 2916,38)	99,5 (98,2, 99,9)	1,45 (1,24, 1,69)3	-0,77 (-2,50, 0,68)

Abreviaciones: ANCOVA = análisis de la covarianza; IC = intervalo de confianza; CGMT = cociente de las GMT, que se define como el cociente entre 2 GMT para la comparación de 2 cohortes de edad; GMT = media geométrica de los títulos; LIC = límite inferior de cuantificación; MN = microneutralización; N = número de participantes en el conjunto de análisis PP-IMM específico del análisis en cada parte del estudio con respuesta no ausente en cada visita; PP-IMM = inmunogenicidad por protocolo; SARS-CoV-2 = coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2.

1 La tabla solo incluye a los participantes en el grupo de la vacuna activa.

2 Se llevó a cabo un ANCOVA con la cohorte de edad como efecto principal y el análisis de MN de anticuerpos neutralizantes como covariable, para calcular la GMT. Los valores individuales de la respuesta registrados como por debajo del LIC se fijaron a la mitad del LIC.

3 SCR se define como el porcentaje de participantes con una diferencia ≥4 veces en los títulos entre el día 35 y el día 0. El IC del 95% para SCR se calculó usando el método exacto de Clopper-Pearson.

 

Estudio 2 (2019nCoV-302)

El estudio 2 fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el observador y controlado con placebo en participantes de 18 a 84 años de edad en el Reino Unido. Tras la inscripción, los participantes fueron estratificados por edad (18 a 64 años; 65 a 84 años) para recibir Nuvaxovid o placebo. El estudio excluyó a los participantes que estaban significativamente inmunodeprimidos debido a una enfermedad de inmunodeficiencia; que presentaban diagnóstico o tratamiento en curso para el cáncer; que padecían una enfermedad/afección autoinmunitaria; que han recibido tratamiento inmunodepresor crónico o inmunoglobulinas o hemoderivados en un plazo de 90 días antes; que presentaban trastornos hemorrágicos o uso continuado de anticoagulantes; que tenían antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilaxia; que estaban embarazadas; o que tenían antecedentes de diagnóstico de COVID-19 confirmado mediante pruebas analíticas. Se incluyó a participantes con enfermedad clínicamente estable, definida como una enfermedad que no requirió un cambio significativo en el tratamiento ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 4 semanas anteriores a la inscripción. Los participantes con infección estable conocida por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) no fueron excluidos de la inscripción.

 

La inscripción finalizó en noviembre de 2020. Los participantes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 12 meses después de la serie de vacunación primaria para realizar evaluaciones de la seguridad y la eficacia frente a COVID-19.

 

La población del análisis principal de la eficacia (PP-EFF) incluyó a 13.971 participantes que recibieron Nuvaxovid (n=6.979) o placebo (n=6.992), recibieron dos dosis (dosis 1 el día 0; dosis 2 con una mediana de 21 días [RIQ 21-23], rango 16-45), no experimentaron una desviación del protocolo excluyente y no presentaron signos de infección por SARS-CoV-2 en los 7 días posteriores a la segunda dosis (Tabla 5).

 

Los datos demográficos y las características iniciales estaban equilibrados entre los participantes que recibieron Nuvaxovid y los participantes que recibieron placebo. En el conjunto de análisis PP-EFF la mediana de edad de los participantes que recibieron Nuvaxovid fue de 56,0 años de edad (rango: 18 a 84 años de edad); el 72% (n=5039) tenían entre 18 y 64 años de edad y el 28% (n=1940) tenían entre 65 y 84 años de edad; el 49% eran mujeres; el 95% eran blancos; el 3% eran asiáticos; <1% eran multirraciales, <1% eran negros o afroamericanos; y <1% eran hispanos o latinos; y el 45% tenían al menos una comorbilidad.

 

La eficacia de la vacuna Nuvaxovid para prevenir la aparición de la COVID-19 a partir de 7 días después de la dosis 2 fue del 87,2% (IC del 95%: 78,1; 92,5). No se notificaron casos de COVID-19 grave en los 6979 participantes que recibieron Nuvaxovid en comparación con 6 casos de COVID-19 grave notificados en los 6992 participantes que recibieron placebo en el conjunto de análisis PP-EFF.

 

Tabla 5: Análisis de eficacia de la vacuna frente a COVID-19 confirmada por PCR con aparición a partir de 7 días después de la segunda vacunación - (población PP-EFF): Estudio 2 (2019nCoV-302)

Subgrupo	Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original)			Placebo			% de eficacia de la vacuna (IC del 95%)
	Participantes N	Casos de COVID- 19 n (%)	Tasa de incidencia por año por 1000 personas1	Participantes N	Casos de COVID- 19 n (%)	Tasa de incidencia por año por 1000 personas1
Variable primaria de eficacia
Todos los participantes	6.979	15 (0,2)	9,47	6.992	116 (1,47)	73,88	87,2% (78,1, 92,5)2, 3
Análisis de subgrupos de la variable primaria de eficacia
de 18 a 64 años de edad	5.039	13 (0,3)	18,86	5.042	108 (2,1)	158,12	88,1% (78,8, 93,3)2
de 65 a 84 años de edad	1.940	2 (0,1)2	7,08	1.950	8 (0,4)2	28,33	75,0% (-25,3, 97,4)4

1 Media de la tasa de incidencia de la enfermedad por año en 1000 personas.

2 En base al modelo lineal logarítmico de la incidencia utilizando la regresión de Poisson modificada con función de enlace logarítmico, con el grupo de tratamiento y los estratos (grupo de edad y regiones agrupadas) como efectos fijos y varianza de error robusta [Zou 2004].

3 Ha cumplido la variable primaria de eficacia para el éxito con un límite inferior del intervalo de confianza (LIIC) >30%; la eficacia se ha confirmado en el análisis provisional.

4 En base al modelo de Clopper-Pearson (debido a que había pocos acontecimientos), los IC del 95% se calcularon utilizando el método binomial exacto de Clopper-Pearson ajustado para el total de tiempo de vigilancia.

 

Estos resultados reflejan la inscripción que se produjo durante el periodo de tiempo en que la variante B.1.1.7 (Alfa) estaba circulando en el Reino Unido. La identificación de la variante Alfa se basó en la no detección del gen diana S mediante PCR. Se disponía de los datos de 118 de los 131 casos de la variable (90%). De estos, 80 de los 118 (68%) se han identificado como la variante Alfa y los demás casos se clasificaron como no Alfa.

 

Subestudio de administración concomitante de la vacuna contra la gripe estacional aprobada

En total, 429 participantes fueron vacunados de forma concomitante con las vacunas inactivadas contra la gripe estacional; 217 participantes del subestudio recibieron Nuvaxovid y 212 recibieron placebo. Los datos demográficos y las características iniciales estaban equilibrados entre los participantes que recibieron Nuvaxovid y los participantes que recibieron placebo. En el conjunto de análisis de inmunogenicidad por protocolo (PP-IMM), la mediana de edad de los participantes que recibieron Nuvaxovid (n=190) fue de 40 años de edad (rango: 22 a 70 años de edad); el 94% (n=178) tenían entre 18 y 64 años de edad y el 6% (n=12) tenían entre 65 y 84 años de edad; el 43% eran mujeres; el 86% eran blancos; el 14% eran multirraciales o pertenecían a minorías étnicas; y el 27% tenían al menos una comorbilidad. La administración concomitante no provocó ningún cambio en las respuestas inmunitarias de la vacuna contra la gripe según lo medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI). Se observó una reducción del 30% en las respuestas de los anticuerpos a Nuvaxovid en base a la evaluación realizada mediante un ensayo de IgG anti-espícula con tasas de seroconversión similares a las de los participantes que no recibieron la vacuna contra la gripe de forma concomitante, ver sección 4.5 y sección 4.8.

 

Estudio 3 (2019nCoV-501)

El Estudio 3 fue un estudio de fase IIa/b, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el observador y controlado con placebo en participantes sin infección por el VIH de entre 18 y 84 años de edad y en personas con VIH (PVIH) de entre 18 y 64 años de edad en Sudáfrica. Las PVIH estaban médicamente estables (libres de infecciones oportunistas), recibían tratamiento antirretroviral altamente activo y estable y tenían una carga viral del VIH-1 <1000 copias/ml.

 

El reclutamiento finalizó en noviembre de 2020.

 

La población del análisis principal de la eficacia (PP-EFF) incluyó a 2.769 participantes que recibieron Nuvaxovid (n=1.413) o placebo (n=1.356), recibieron dos dosis (dosis 1 el día 0; dosis 2 el día 21), no experimentaron una desviación del protocolo excluyente y no presentaron signos de infección por SARS-CoV-2 en los 7 días posteriores a la segunda dosis.

 

Los datos demográficos y las características iniciales estaban equilibrados entre los participantes que recibieron Nuvaxovid y los participantes que recibieron placebo. En el conjunto de análisis PP-EFF de los participantes que recibieron Nuvaxovid la mediana de edad fue de 28 años (rango: 18 a 84 años de edad); el 39% eran mujeres; el 94% eran negros/afroamericanos; el 5% eran blancos; el 3% eran multirraciales, el 1% eran asiáticos; y el 2% eran hispanos o latinos; y el 5,4% eran personas infectadas por el VIH.

 

Se acumuló un total de 168 casos sintomáticos de COVID-19 leves, moderados o graves entre todos los participantes adultos, seronegativos (para SARS-CoV-2) al inicio, para el análisis completo (conjunto de análisis PP-EFF) de la variable primaria de eficacia, con 57 (4,03%) casos con Nuvaxovid frente a 111 (8,2%) casos con placebo. La eficacia vacunal resultante de Nuvaxovid fue del 50,7% (IC del 95%: 32,8; 63,9).

 

Estos resultados reflejan la inscripción que se produjo durante el periodo de tiempo en que la variante B.1.351 (Beta) estaba circulando en Sudáfrica.

 

Dosis de refuerzo

 

Inmunogenicidad en participantes a partir de 18 años de edad

Estudio 2019nCoV-101, Parte 2

La seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de Nuvaxovid se evaluó en un estudio clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo y enmascarado para el observador, administrado como dosis única de refuerzo (Estudio 2019nCoV-101, Parte 2) en participantes adultos sanos de entre 18 y 84 años de edad que eran seronegativos al SARS-CoV-2 al inicio. Un total de 254 participantes (conjunto de análisis completo) recibieron dos dosis de Nuvaxovid (0,5 ml, 5 microgramos con 3 semanas de diferencia) como serie de vacunación primaria. Un subconjunto de 104 participantes recibió una dosis de refuerzo de Nuvaxovid aproximadamente 6 meses después de recibir la dosis 2 de la serie primaria. Una única dosis de refuerzo de Nuvaxovid indujo un aumento aproximado de 84,8 veces en los anticuerpos neutralizantes, desde un GMT de 68,3 antes del refuerzo (día 189) hasta un GMT de 5.834,3 después del refuerzo (día 217) y un aumento aproximado de 6,8 veces desde un GMT máximo (14 días después de la dosis 2) de 855,2.

 

Estudio 2019nCoV-501

En el estudio 3, un estudio de fase IIa/b, aleatorizado, controlado con placebo y enmascarado para el observador, se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la dosis de refuerzo en participantes adultos sanos de 18 a 84 años de edad que no tenían el VIH y en PVIH de 18 a 64 años de edad médicamente estables que eran seronegativas al SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Un total de 1.169 participantes (conjunto de análisis PP-IMM) recibieron una dosis de refuerzo de Nuvaxovid aproximadamente 6 meses después de la finalización de la serie primaria de Nuvaxovid (día 201). Se observó un aumento de aproximadamente 52,2 veces en los anticuerpos neutralizantes, desde un GMT de 69 antes del refuerzo (día 201) hasta un GMT de 3603 después del refuerzo (día 236) y un aumento de aproximadamente 5,2 veces desde un GMT máximo (14 días después de la dosis 2) de 690.

 

La seguridad e inmunogenicidad de las vacunas para la COVID-19 administradas como dosis de refuerzo tras completar una serie de vacunación primaria con otra vacuna para la COVID-19 fue evaluada en un estudio independiente realizado en el Reino Unido.

 

En el ensayo independiente de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado iniciado por un investigador (CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) se investigó la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo en adultos a partir de 30 años de edad sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada en el laboratorio. Nuvaxovid se administró al menos 70 días después de completar una serie de vacunación primaria de ChAdOx1 nCov-19 (Oxford-AstraZeneca) o al menos 84 días después de completar una serie de vacunación primaria de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech). Los títulos de anticuerpos neutralizantes medidos mediante un ensayo de tipo natural se evaluaron 28 días después de la dosis de refuerzo. En el grupo asignado a recibir Nuvaxovid, 115 participantes recibieron una serie primaria de dos dosis de ChAdOx1 nCov-19 y 114 participantes recibieron una serie primaria de dos dosis de BNT162b2, antes de recibir una dosis única de refuerzo (0,5 ml) de Nuvaxovid.

Nuvaxovid (cepa de Wuhan, original) demostró una respuesta de refuerzo independientemente de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.

 

Dosis de refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años de edad

La eficacia de las dosis de refuerzo de Nuvaxovid en adolescentes de 12 a 17 años de edad se infiere de los datos recogidos para las dosis de refuerzo de la vacuna en adultos en los estudios 2019nCoV- 101 y 2019nCoV-501, ya que Nuvaxovid ha demostrado inducir una respuesta inmunitaria y eficacia comparables después de la serie primaria en adolescentes y adultos, así como la capacidad de reforzar la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna en adultos.

 

Población de edad avanzada

 

Nuvaxovid se evaluó en personas a partir de 18 años de edad. La eficacia de Nuvaxovid fue uniforme entre personas de edad avanzada (≥65 años de edad) y personas más jóvenes (de 18 a 64 años de edad) para la serie primaria.

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nuvaxovid en uno o más subgrupos de la población pediátrica para la prevención de la COVID-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

 

 

No procede.

 

 

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Genotoxicidad y carcinogenia

 

Se realizaron estudios de genotoxicidad in vitro con el adyuvante Matrix-M. Se demostró que el adyuvante no es genotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenia. No se espera la existencia de carcinogenia.

 

Toxicidad para la reproducción

 

Se llevó a cabo un estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en ratas hembra las que se administró cuatro dosis intramusculares (dos antes del apareamiento; dos durante la gestación) de 5 microgramos de proteína rS del SARS-CoV-2 (aproximadamente un exceso de 200 veces en relación con la dosis humana de 5 microgramos ajustados por el peso) con 10 microgramos del adyuvante Matrix-M (aproximadamente un exceso de 40 veces en relación con la dosis humana de 50 microgramos ajustados por el peso). No se observó ningún efecto adverso relacionado con la vacuna sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia, o el desarrollo del embrión/feto y las crías hasta el día 21 postnatal.

 

 

Hidrógenofosfato de disodio heptahidrato

Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato

Cloruro de sodio

Polisorbato 80

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

 

Adyuvante (Matrix-M)

 

Colesterol

Fosfatidilcolina (incluido el all-rac-α-Tocoferol)

Dihidrógenofosfato de potasio

Cloruro de potasio

Hidrógenofosfato de disodio dihidrato

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

 

Para el adyuvante: ver también sección 2.

 

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros ni diluirse.

 

 

9 meses a entre 2 ºC y 8 ºC, protegido de la luz.

 

La jeringa precargada debe desecharse después de la administración, ver sección 6.6.

 

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).

No congelar.

 

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

 

Jeringa precargada

 

0,5 ml de dispersión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón para el émbolo y otro para la punta, sin aguja, o envasada con una aguja separada.

 

Cada jeringa precargada contiene una dosis de 0,5 ml.

 

Tamaño del envase:

10 jeringas precargadas

1 jeringa precargada

1 jeringa precargada con una aguja separada

 

 

Instrucciones de manipulación y administración

 

Esta vacuna debe manipularla un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

 

Preparación para el uso

• La vacuna se suministra lista para usar.
• La vacuna sin abrir debe conservarse a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y guardarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraiga la jeringa precargada de la caja de cartón de la nevera

 

• Cada jeringa precargada es de un solo uso.

 

Inspeccione la jeringa precargada

• No agite la jeringa precargada. 

 

• Cada jeringa precargada contiene una dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente libre de partículas visibles.

 

• Inspeccione visualmente el contenido de la jeringa precargada para detectar partículas visibles y/o decoloración antes de la administración. No administre la vacuna si detecta su presencia.

 

• No use la jeringa precargada si falta el tapón de la punta o se ha desprendido.

 

• No use la jeringa precargada si gotea o muestra grietas visibles.

 

Administre la jeringa precargada

• Jeringa precargada sin aguja

• Las agujas no se incluyen en la caja de jeringas precargadas.
• Use una aguja estéril del tamaño adecuado para una inyección intramuscular (agujas del calibre 21 o más finas).

 

• Jeringa precargada con aguja separada

• Use la aguja incluida en el envase.

 

• Con el tapón de la punta de la jeringa precargada en posición vertical, retire el tapón girándolo en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire el tapón de la punta con un movimiento lento y continuo. No tire del tapón de la punta mientras lo esté girando.

 

• Acople la aguja girándola en sentido horario hasta que encaje con firmeza en la jeringa.

 

• Retire el tapón de la aguja cuando esté listo para la administración.

 

• Administre la dosis completa por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.

 

 

Desechar

• Deseche la jeringa precargada después de la administración.

 

Eliminación

• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

 

EU/1/21/1618/011          10 jeringas precargadas (1 dosis por jeringa)

EU/1/21/1618/012          1 jeringa precargada (1 dosis por jeringa)

EU/1/21/1618/013          1 jeringa precargada + 1 aguja (1 dosis por jeringa)

 

 

Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2021

Fecha de la última renovación: 03/octubre/2022

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.