AGUA DEL CARMEN solución oral

Contenido por unidad de toma (cucharadita de 5 ml):

Principio activo 3,75 ml del extracto fluido obtenido por destilación hidroetanólica a partir de las

siguientes plantas medicinales:

Melissa officinalis L. (Melisa hoja)                9,285 mg

Matricaria chamomilla L. (Manzanilla flor)                                                         2,43 mg

Lippia triphilla O. (Hierba Luisa hoja)               1,43 mg

Tila tomentosa M. (Tila inflorescencia)              1,14 mg

Coriandrum sativum L. (Coriandro fruto)                                                          1,14 mg

Cinnamomum zeylanicum N. (Canela de Ceilán corteza)                     1,43 mg

Angélica archangélica L. (Angélica raíz)                                                         0,855 mg

Myristica fragans H. (Nuez moscada fruto)               0,714 mg

Hissopus officinalis L. (Hisopo sumidad florida)                                           4,285 mg

Y de las siguientes esencias:

Melissa officinalis L. (Melisa)               0,0025 ml

Citrus aurantium L. corteza (Naranja)               0,0034 ml

Citrus limón L. (Limón)               0,0017 ml

Lippia triphilla O. (Hierba Luisa)               0,0017 ml

Citrus aurantium L. flor (Azahar)               0,0013 ml

Origanum majorana L. (Mejorana)               0,0013 ml

Cinnamomum zeylanicum N. (Canela)               0,0008 ml

Citrus bergamia R. (Bergamota)               0,0004 ml

Pimpinella anisum L. (Anís)               0,0004 ml

Vanilla planifolia A. (Vainilla)               0,00017 ml

Rosmarinus officinalis L. (Romero)               0,00017 ml

Eucalyptus globulus L. (Eucalipto)               0,00017 ml

Thymus vulgaris L. (Tomillo)               0,00017 ml

Prunus amygdalus S. (Almendras amargas)               0,00017 ml

Mentha piperita L. (Menta)               0,00017 ml

El contenido mínimo en aceites esenciales es superior al 0,14 % expresado como citral.

El extracto fluido final con un contenido de etanol de 55% v/v.

Excipientes:

Sacarosa               0,0285 g

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución oral.

AGUA DEL CARMEN se viene utilizando tradicionalmente en el tratamiento de los síntomas

relacionados con el estrés, tales como trastornos gastrointestinales y nerviosismo. Así como para el alivio del malestar asociado a la menstruación.

Administrar de 2 a 3 cucharaditas (cada cucharadita contiene 5 ml) diluidas en una infusión (tila, manzanilla, etc.) o en agua azucarada, 3 ó 4 veces al día.

AGUA DEL CARMEN puede administrase añadida en una infusión, o con agua azucarada; también, añadiendo directamente unas gotas del producto en un terrón de azúcar.

-                    Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Advertencias sobre excipientes

• Este medicamento contiene 55% v/v de etanol que se corresponde con una cantidad de 2,2 g de etanol por 5 ml.

Este medicamento es perjudicial en personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, (ver también secciones 4.5, 4.6 y 4.7).

• Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos (ver sección 4.5).

Como medida de precaución, no debe administrarse AGUA DEL CARMEN durante el embarazo y la lactancia.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.5).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.5).

Si se sobrepasan las dosis indicadas y en tratamientos continuados, pueden producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• Trastornos del sismtema nervioso: dependencia o hábito.

En caso de sobredosis, por un mal uso o ingestión accidental del AGUA DEL CARMEN se tomarán las medidas correspondientes a una intoxicación etílica.

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos terapéuticos, código ATC: VO3A X.

El extracto fluido AGUA DEL CARMEN se obtiene por destilación hidroetanólica a partir de plantas medicinales y esencias, según el procedimiento original de los Padres Carmelitas Descalzos.

El perfil farmacológico se debe a la acción conjunta de los componentes de la formula, que contienen sustancias aromáticas con acción espasmolítica, colerética, carminativa, tónica estomacal y sedante.

No se han encontrado datos al respecto.

Las cantidades de los componentes activos presentes en AGUA DEL CARMEN no son

potencialmente tóxicas por lo que, en caso de ingestión excesiva o prolongada, las reacciones tóxicas que se podrían originar son las debidas a una intoxicación etílica.

Sacarosa

Agua purificada

Etanol.

No procede.

5 años.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el envase bien cerrado.

El medicamento se presenta en frascos de PVC transparente con tapón precinto, conteniendo 100 y 200 ml de solución oral, según presentación.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (España)

Nº Reg. A.E.M.P.S.: EN. 27.454

• Fecha primera autorización: 23 de abril de 1957
• Fecha última renovación: 3 de agosto de 2007

Noviembre 2002