1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dertrase pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada gramo de pomada contiene: 

Quimotripsina  ................................... 5 mg 

Tripsina  ............................................. 5 mg 

Ácido ribonucleico  ........................... 2 mg 

Ácido carbamoilglutámico  ............... 2 mg 

Metionina ........................................... 2 mg 

Inositol  .............................................. 2 mg 

Nitrofural ......................................... 20 mg

 

Excipiente(s) con efecto conocido

(ver sección 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

La pomada es homogénea de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado en adultos en el desbridamiento de los tejidos necrosados en heridas, excoriaciones y

magulladuras  de  la  piel,  infectadas  o  susceptibles  de  infectarse,  como  por  ejemplo:  úlceras,

forunculosis.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Aplicar una capa de pomada, una vez al día, directamente sobre la lesión. Las curas pueden

repetirse cada día o cada pocos días, previo lavado con agua de los residuos anteriores.

 

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar la

situación clínica.

 

Forma de administración

 

Uso cutáneo

 

Adultos

En  cada  aplicación  se  extenderá  una  capa  de  pomada  sobre  la  lesión  tras  la  limpieza  de  los

residuos anteriores. 

 

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dertrase pomada en niños (ver sección 4.4)  por

lo que no deberá utilizarse en este grupo de edad.

 

Pacientes mayores de 65 años

Los pacientes ancianos pueden tener un deterioro de la función renal relacionado con la edad, lo

cual puede requerir un ajuste de dosis de Dertrase pomada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No aplicar en la misma zona otras preparaciones.

 

Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Se aconseja lavarse bien las manos tras

la  aplicación.  Si  entrara  accidentalmente  en  contacto  con  los  ojos,  aclararlos  con  abundante

agua.

 

Podría producirse sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, como bacterias y hongos. Si

se  produce  sobrecrecimiento  de  otros  microorganismos,  superinfección,  irritación  o

sensibilización se debe interrumpir el tratamiento. 

 

Pacientes con insuficiencia renal

Por  su  contenido  en  macrogoles  como  excipientes,  Dertrase  pomada  debe  administrarse  con

precaución a pacientes con disfunción renal conocida o presunta ya que pueden absorberse a

través de la piel  y su acumulación puede producirles síntomas de deterioro renal progresivo,

tales  como  incremento  del  BUN  (nitrógeno  ureico  en  sangre),  brecha  aniónica  y  acidosis

metabólica (ver sección 4.8).

 

Pacientes de edad avanzada

No se han hecho estudios sobre la relación entre la edad y los efectos del nitrofural vía tópica

en pacientes de edad avanzada. 

Los pacientes ancianos pueden tener un deterioro de la función renal relacionado con la edad,

lo cual puede requerir un ajuste de la dosis de Dertrase pomada. 

 

Población pediátrica

No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia del producto en niños.

 

Advertencias sobre excipientes 

Debido  a  la  presencia  de  macrogoles  (polietilenglicoles)  como  excipientes  se  requiere

precaución en pacientes con disfunción renal, ya que pueden absorberse a través de la piel y

causarles síntomas de deterioro renal progresivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No  hay  datos  o  estos  son  limitados  relativos  al  uso  de  los  principios  activos  de  este

medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados sobre nitrofural en animales son

insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). 

 

No debe utilizarse Dertrase pomada durante el embarazo excepto si el posible beneficio para la

madre justificase algún riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Se desconoce si los principios activos de Dertrase pomada son excretados en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. 

Se  debe  decidir  si  es  necesario  interrumpir  la  lactancia  o  interrumpir  el  tratamiento    tras

considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Dertrase pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

A  continuación,  se  enumeran  las  reacciones  adversas  a  Dertrase  pomada  clasificadas  por

categorías de frecuencia según la vigilancia post-comercialización.

 

El convenio utilizado para la definición de frecuencias es el siguiente: muy frecuentes (=1/10);

frecuentes  (=1/100  a  <1/10);  poco  frecuentes  (=1/1.000  a  <1/100);  raras  (=1/10.000  a

<1/1.000); y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los

datos disponibles).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Aproximadamente un 1 % de los pacientes puede presentar dermatitis de contacto

(enrojecimiento, picor, erupción, hinchazón, etc.) en la zona de aplicación.

 

Infecciones e infestaciones:

Frecuencia  no  conocida:  El  uso  de  nitrofural  puede  producir  sobrecrecimiento  bacteriano  o

fúngico de patógenos no susceptibles, incluyendo hongos y pseudomonas, lo que puede llevar a

infección secundaria.

 

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuentes:  En  los  pacientes  sensibles  a  nitrofural  se  puede  presentar  hipersensibilidad;

también  puede  producirse  hipersensibilidad  a  quimotripsina  o  a  tripsina;  las  manifestaciones

cutáneas  de  tipo  alérgico  desaparecen  normalmente  al  suspender  el  tratamiento.  Podrían

producirse reacciones sistémicas al nitrofural, en situaciones de uso prolongado en las zonas de

piel más permeables

Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia  no  conocida:  El  uso  de  la  pomada  conteniendo  polietilenglicol  o  macrogol  en

pacientes  con  disfunción  renal  puede  dar  lugar  a  síntomas  de  insuficiencia  renal  progresiva,

incluyendo  BUN  incrementado,  desequilibrio  aniónico  y  acidosis  metabólica.  El  macrogol

puede  absorberse  a  través  de  la  piel  denudada  y  puede  no  ser  excretado  normalmente  por

riñones con alguna insuficiencia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se

invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  Medicamentos  de  Uso  Humano:

www.notificaRAM.es..

4.9. Sobredosis

Aplicando el producto en uso cutáneo no es probable que produzca sobredosis.

En caso de ingestión accidental, tener en cuenta que el nitrofural es un producto tóxico cuando

se administra por vía oral y los efectos adversos incluyen neuropatía periférica grave; en los

pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede aparecer hemólisis.

 

La ingestión accidental es improbable debido al aspecto y sabor de Dertrase pomada y es difícil

que  la  cantidad  ingerida  de  Dertrase  pomada  produzca  toxicidad.  Se  realizará,  en  su  caso,

tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo  farmacoterapéutico:  Preparados  para  el  tratamiento  de  heridas  y  úlceras.  Enzimas

proteolíticas, código ATC: D03BA.

 

Dertrase  pomada  combina  la  acción  desbridante  producida  por  las  enzimas  tripsina  y

quimotripsina con la actividad antimicrobiana de nitrofural.

La quimotripsina es un enzima proteolítico que actúa localmente reduciendo en tejidos blandos

la inflamación y edema asociados con heridas traumáticas o cirugía. 

La tripsina es un enzima proteolítico que se emplea para el desbridamiento de heridas.

 

El uso de desbridantes enzimáticos está basado en la aplicación local de enzimas exógenos. El

desbridamiento  enzimático  es  un  proceso  químico  selectivo  del  material  necrótico,  mediante

aplicación tópica de enzimas que actúan sobre la zona necrosada destruyéndola, sin lesionar el

tejido  sano.  Es  decir,  utiliza  enzimas  exógenos  para  eliminar  la  escara  o  esfácelos  (restos

inflamatorios y necróticos de tejidos), favoreciendo así la eliminación del tejido necrótico.

 

El  ácido  ribonucleico  se  utiliza  como  ingrediente  de  ciertos  preparados  en  condiciones

asténicas y convalecientes

Nitrofural es un nitrofurano sintético con amplio espectro antibacteriano; actúa por inhibición

de enzimas bacterianas involucradas en el metabolismo de carbohidratos. Es activo frente a un

amplio rango de organismos gram-negativos y gram-positivos.

 

Nitrofural  es  bactericida  frente  a  la  mayoría  de  las  bacterias  que  causan  comúnmente

infecciones superficiales, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli,

Enterobacter  cloacae,  Clostridium  perfringens,  Aerobacter  aerogenes  y  Proteus  sp.  No  es

particularmente activo frente a la mayor parte de especies de Pseudomonas y no inhibe virus u

hongos.  Las  preparaciones  tópicas  de  nitrofural  son  rápidamente  solubles  en  sangre,  pus  y

suero.

 

Nitrofural es usado como tratamiento coadyuvante para quemaduras de segundo y tercer grado

cuando la resistencia bacteriana a otros agentes es un problema real o potencial. También es

usado para la prevención de infección de injertos de piel y/o zonas donantes previamente o tras

cirugía, especialmente en estancias con historia de epidemias causadas por bacterias resistentes

a  otros  antiinfecciosos.  Nitrofural  no  es  eficaz  en  el  tratamiento  de  pequeñas  heridas  o

infecciones bacterianas superficiales relacionadas con heridas, úlceras cutáneas o piodermas. 

 

Inositol  es  un  isómero  de  la  glucosa  y  se  ha  considerado  tradicionalmente  una  vitamina  del

grupo B.

Metionina es un aminoácido esencial.

Ácido carbamoilglutámico es la amida del ácido glutámico, éste es un aminoácido que en el

organismo se degrada a levoglutamida o glutamina..

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No  se  dispone  de  información  respecto  a  las  propiedades  farmacocinéticas  de  tripsina  y

quimotripsina,  presentando  ambas  una  actividad  enzimática  local.  Considerando  la  escasa

absorción de las sustancias macromoleculares no se considera relevante la posible absorción de

dichos componentes. 

 

Nitrofural  aplicado  por  vía  tópica  sobre  piel  y  mucosas  presenta  muy  baja  absorción.  Sin

embargo, presenta absorción por vía oral mostrando concentraciones máximas en plasma entre

las 3 y 4 horas tras la administración. Es metabolizado por enzimas hepáticas siendo eliminado

por excreción biliar principalmente como un conjugado de glutatión.  

 

Hay evidencia de absorción de polietilenglicoles (o macrogoles) cuando se aplican sobre piel

dañada, que son excretados predominantemente inalterados por la orina (ver sección 4.4).

 

Las preparaciones tópicas de nitrofural son fácilmente solubles en sangre, pus y suero.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No  se  dispone  de  información  toxicológica  específica  de  los  principios  activos  tripsina,

quimotripsina,  ácido  ribonucleico,  ácido  carbamoilglutámico,  metionina  y  meso-inositol,

siendo todos ellos componentes presentes en el organismo. 

 

En estudios de toxicidad aguda en ratón y rata, nitrofural mostró una baja toxicidad con DL 50 

de 300-600 mg/kg y 600-800 mg/kg, respectivamente. Administrado durante 13 semanas en la

dieta en ratas y ratones, la NOEL resultó de 15 mg/kg, siendo la hipoplasia testicular el efecto

adverso de mayor relevancia observado. 

 

Los estudios de mutagenicidad realizados con nitrofural concluyeron que es mutagénico en los

estudios in vitro mientras que los resultados fueron negativos en los estudios in vivo.  Respecto

a los riesgos de carcinogénesis, aunque la información disponible es limitada en los estudios en

rata y ratón reportados se concluye que nitrofural no es carcinogénico. 

 

En estudios en conejos se produjeron efectos embriocidas con dosis administradas de nitrofural

hasta 30 veces la dosis usual humana recomendada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Macrogol 400

Macrogol 4000

6.2. Incompatibilidades

La  mayoría  de  los  antibióticos,  principalmente  la  penicilina,  retardan  el  proceso  de

cicatrización y disminuyen la actividad de los enzimas tripsina y quimotripsina, lo cual deberá

tenerse en cuenta cuando, juntamente con Dertrase pomada, se utilice tópicamente otro tipo de

preparado.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con lacado interior.

Se presenta en tubos de 15 ó 40 g.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

 

La  eliminación del medicamento no utilizado  y  de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

32.935

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24/11/1959

Última renovación: 01/11/2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2016

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