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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Magnesia cinfa 200 mg/ ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 200 mg de hidróxido de magnesio.
Cada gramo de hidróxido de magnesio contiene 35,89 mEq de magnesio.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de suspensión oral contiene 1 mg de sacarosa.
Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión homogénea de color blanco y olor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional y de la hiperacidez gástrica en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Como laxante para adultos y adolescentes a partir de 12 años es: desde 5-10 ml (1-2 g) hasta 25 ml (5 g) al día, en una única toma o dividido en 2 tomas según necesidad.
Como antiácido, la cantidad y frecuencia de la dosis depende de la intensidad y frecuencia de los síntomas. La dosis recomendada es de 2,5 ml a 5 ml para adultos y adolescentes a partir de 12 años en cada toma hasta un máximo de 12,5 ml al día.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Agitar bien el frasco antes de tomar este medicamento y medir la cantidad correspondiente con el vasito dosificador.
Puede tomarse la dosis directamente, aunque también puede mezclarse con agua, zumos o infusiones. Es recomendable tomar cada dosis con abundante líquido (200 ml, un vaso lleno).
Es recomendable beber abundante líquido durante el día.
Debido a que el efecto laxante suele manifestarse entre las 3 y 6 horas tras la administración e incluso antes, los laxantes salinos no suelen administrarse al acostarse o a última hora del día a menos que la dosis sea relativamente pequeña y se administre con alimentos.
La administración del hidróxido de magnesio en el tratamiento de la hiperacidez gástrica debe realizarse preferentemente después de las comidas y al acostarse. Puede tener efecto laxante.
Si el medicamento se administra antes de las comidas y sin alimento, el efecto antiácido durará unos 20-60 minutos, mientras que la administración 1 hora después de la comida mantiene el efecto antiácido durante 3 horas. Aun así el medicamento puede administrarse con o sin alimentos y bebidas.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento se deberá reevaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- insuficiencia renal grave o en situaciones de desequilibrio hidroelectrolítico (riesgo de hipermagnesemia),
- algún síntoma de apendicitis, de obstrucción intestinal,
- hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada, colitis ulcerosa, colostomía, diverticulitis, ileostomía,
- diarrea crónica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el uso crónico de este medicamento:
- Si los síntomas de estreñimiento empeoran o persisten tras 7 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica, ya que el estreñimiento puede ser síntoma de una afección orgánica.
- En los casos de estreñimiento crónico de origen no orgánico, su corrección puede favorecerse con medidas generales como: dieta rica en fibra, ingestión de agua en cantidad adecuada, ejercicio físico y regulación del hábito de la defecación.
- No se recomienda mantener el tratamiento antiácido durante periodos de tiempo superiores a 2 semanas sin control médico. No se aconseja la administración incontrolada de antiácidos en niños menores de 12 años, dado que podría enmascarar síntomas de procesos abdominales agudos (apendicitis...).
- En el caso de que el paciente padezca insuficiencia renal no grave, es importante realizar una monitorización de los valores de electrolitos en sangre.
- También se deberá realizar un especial control en pacientes que presenten enfermedades cardíacas, insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados.
Población pediátrica
- En niños de corta edad el uso de hidróxido de magnesio puede causar hipermagnesemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o deshidratación.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El hidróxido de magnesio y en general, los medicamentos que modifican el pH gástrico, pueden reducir la biodisponibilidad o retrasar la absorción de otros medicamentos o provocar quelación o unión con otros medicamentos. Las modificaciones del pH gástrico pueden dar lugar a alteraciones en la liberación, disolución, solubilidad o ionización de diferentes sustancias que tengan un carácter ácido o básico débil. De igual manera, los medicamentos que incrementan el pH urinario, pueden acelerar la eliminación de medicamentos de carácter ácido débil o reducirla en el caso de bases débiles.
La administración concomitante de hidróxido de magnesio puede aumentar la absorción de los siguientes medicamentos:
- Antidiabéticos (clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida).
- Dicumarol: aunque no se han observado modificaciones del tiempo de protrombina en el hombre. No se produjeron modificaciones en la absorción de warfarina.
- Levodopa.
- Sulfamidas: el incremento del pH aumenta su disolución y absorción.
En algunos estudios, se ha descrito reducción de la absorción de otros medicamentos como:
- Atenolol: debido a una reducción en la disolución del betabloqueante.
- Ácido fólico: el uso prolongado con antiácidos que contienen magnesio puede disminuir la absorción del ácido fólico al reducir el pH del intestino delgado.
- Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: puede disminuir la absorción, reduciéndose la eficacia de los anticolinérgicos, y también la excreción urinaria se puede retrasar por alcalinización de la orina, lo que potenciará los efectos secundarios del anticolinérgico.
- Quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino, pefloxacino, enoxacino): por formación de complejos insolubles no absorbibles.
- Antagonistas de los receptores histamínicos H2: aumento del grado de ionización de este medicamento a pH más alto.
- Fosfatos orales: el magnesio puede unirse al fosfato y evitar su absorción.
- Sales de hierro: por formación de complejos insolubles no absorbibles.
- Tetraciclinas (clortetraciclina, doxiciclina, tetraciclina): su avidez por los cationes metálicos conlleva la formación de complejos estables que impiden la absorción del antibiótico. Además, es necesario un pH gástrico ácido para la disolución de las tetraciclinas, de forma que la administración de hidróxido de magnesio también reduce la absorción por este mecanismo.
- Digoxina, fenitoína, captopril, ketoconazol, fenotiazinas (especialmente la clorpromazina oral), penicilamina, indometacina, clordiazepóxido, ácido alendrónico y ácido tiludrónico.
Estas interacciones se pueden evitar separando la administración del hidróxido de magnesio y de estos medicamentos entre 2 y 3 horas.
La alcalinización de la orina secundaria a la administración del hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos medicamentos, habiéndose observado un aumento de la excreción de salicilatos y una reducción de la eliminación de quinidina, de algunas anfetaminas y de la mecamilamina.
Se ha descrito que el uso simultáneo de medicamentos que contienen magnesio puede interferir con:
- Medicamentos con cubierta entérica: pueden hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal.
- Misoprostol: puede agravar la diarrea inducida por misoprostol.
- Resina de poliestirén sulfonato sódico: puede verse afectada la neutralización del ácido gástrico, dando lugar posiblemente a alcalosis sistémica.
- Vitamina D, incluyendo calcifediol y calcitriol: se puede producir hipermagnesemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
La administración concomitante de hidróxido de magnesio puede disminuir la eficacia de:
- Metenamina: al inhibir su conversión a formaldehído.
- Pancreolipasa.
- Sucralfato: el antiácido puede interferir con la unión del sucralfato a la mucosa.
- Acidificantes urinarios, como cloruro de amonio, ácido ascórbico o fosfatos de potasio o sodio: los antiácidos pueden alcalinizar la orina y contrarrestar el efecto de los acidificantes urinarios.
Además, se han descrito otras interacciones, sin mecanismo conocido, como el incremento de la velocidad de absorción de algunos antiinflamatorios (ibuprofeno, flurbiprofeno, ácido mefenámico o flufenámico).
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
- Pruebas de detección de la secreción ácida gástrica (puede antagonizar el efecto de la pentagastrina y de la histamina).
- Concentraciones séricas de gastrina (puede aumentar).
- Concentraciones séricas de potasio (puede disminuir por el uso excesivo y prolongado).
pH sistémico y urinario (puede aumentar).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se debe administrar con precaución durante el embarazo evitando el empleo de dosis elevadas o durante periodos de tiempo prolongados, por el riesgo de hipermagnesemia.
Lactancia
El magnesio se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, pero no se han observado alteraciones en los lactantes. No existe contraindicación para el uso de este medicamento durante la lactancia, únicamente la misma recomendación anterior de evitar dosis excesivas o consumos prolongados.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa que más se puede producir es la diarrea y la más grave es la hipermagnesemia.
Durante el periodo de utilización del hidróxido de magnesio como laxante y antiácido se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Diarreas.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor abdominal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- Muy raras (<1/10.000): Hipermagnesemia. Se ha observado hipermagnesemia tras la administración prolongada de hidróxido de magnesio en pacientes con insuficiencia renal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas comienzan a aparecer cuando la concentración de magnesio sobrepasa los 1,5-2,2 mmol/l e incluyen rubor, sed, hipotensión, náuseas, vómitos, astenia, confusión, mareos, visión borrosa, ataxia y debilidad muscular. Posteriormente se alteran los reflejos osteotendinosos y en situaciones más graves, puede producirse depresión respiratoria, coma y arritmia/parada cardiaca.
El tratamiento es sintomático. La administración de diuréticos (furosemida, ácido etacrínico) acelera la eliminación renal de magnesio.
El tratamiento de la hipermagnesemia, si se produce, consiste en la administración intravenosa de 10- 20 ml de gluconato cálcico al 10% y la instauración de diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos derivados de magnesio, hidróxido de magnesio, código ATC: A02AA04
La actividad farmaco-terapéutica es laxante. También posee actividad como antiácido.
El hidróxido de magnesio es un antiácido capaz de neutralizar el contenido gástrico ácido. La capacidad neutralizante de ácido de magnesia es de 17,95 mEq por 2,5ml.
El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante. Es un electrolito esencial, implicado en la actividad de muchas enzimas, en la transmisión neuroquímica y en la excitabilidad muscular.
En forma de hidróxido se absorbe poco y con lentitud, actuando como un laxante osmótico salino en la luz intestinal. Atrae agua hacia la luz intestinal, proporcionando la formación de una masa de heces blandas.
Además, estimula la secreción de colecistoquinina, una hormona que actúa estimulando la motilidad intestinal y la secreción de líquido. Actúa preferentemente al final del intestino delgado y en el intestino grueso. El efecto laxante suele manifestarse entre 3 y 6 horas tras la administración, incluso antes.
El hidróxido de magnesio es bastante reactivo con los hidrogeniones. En contacto con el ácido clorhídrico reacciona dando lugar a cloruro de magnesio y agua.
La reducción de la acidez gástrica suprime la actividad proteolítica de la pepsina, pero incrementa la secreción de gastrina. Esto último hace que exista una secreción ácida de rebote después de neutralizado el pH gástrico, que en el caso del hidróxido de magnesio es breve y de bajo grado. El incremento del pH también consigue aumentar la presión del esfínter esofágico inferior.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El hidróxido de magnesio es insoluble, lo que limita la absorción intestinal del catión. La transformación en cloruro de magnesio tras el contacto con el jugo gástrico permite cierta absorción de este compuesto, entre un 15 y un 30% en el intestino delgado, que en condiciones normales se elimina por el riñón. El resto, es decir, la mayor parte se elimina por las heces sin transformar, aunque también lo hace en forma de cloruro, bicarbonato y en menor medida en forma de jabones, fosfatos y otros compuestos insolubles.
La distribución del magnesio es amplia, un 50% se encuentra en el hueso, un tercio del mismo constituye una reserva intercambiable. El 45% presenta una localización intracelular, mientras que el 5% restante se encuentra en el líquido extracelular.
La concentración de magnesio en el líquido intracelular y extracelular es de unos 15 mmol/l y 0,75-1,1 mmol/l, respectivamente. En plasma un tercio se encuentra unido a las proteínas mientras que el resto se encuentra ionizado. Se excreta en la leche materna y en la saliva en pequeñas cantidades.
La eliminación de magnesio se produce de forma fundamental por riñón, aunque únicamente un 3-5% del ion filtrado es excretado por la orina. La mayor parte de la reabsorción se produce en los túbulos proximales. La excreción renal de magnesio se puede ver incrementada por muchos diuréticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de hidróxido de magnesio tras su ingesta por vía oral es poco común, debido a la reducida absorción del magnesio y a que se excreta eficazmente por los riñones. Incluso las sales de magnesio solubles, generalmente se absorben lentamente, por lo que la administración oral no origina más que un efecto purgante. No existen datos reportados respecto a carcinogenicidad, mutagenicidad ni toxicidad reproductiva o sobre el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica
Carboximetilcelulosa sódica
Sinespum C (compuesto por: sacarosa, triestearato de sorbitano, PEG 40 estearato, dimeticona, dióxido de sílice y 2- Bromo-2-nitropropano-1,3-diol)
Domifen bromuro
Sorbitol (E-420)
Sacarina sódica
Goma de xantana
Aroma de naranja
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietilentereftalato color rojo con cierre de rosca, que contiene 260 ml. Se incluye vaso dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Agítese antes de usarlo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.551
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 1960
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021