1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

              Betadine bucal 100 mg/ml solución bucal

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

              Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.

              Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

 

              Solución bucal.

              Solución de color marrón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

 

              Betadine está indicado en el alivio sintomático de las infecciones bucales leves como aftas y pequeñas úlceras. Mal aliento. Afonías y ronqueras.

             

4.2. Posología y forma de administración

             

              Después de limpiarse los dientes, diluir 10 ml de producto (un tapón raso) en medio vaso de agua. Repetir 2 a 3 veces al día.

              Forma de administración

              Solución para gargarismos y enjuague bucal.

 

4.3. Contraindicaciones

             

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No aplicar a personas que presenten intolerancia al iodo o a medicamentos iodados.
  • Hipertiroidismo.
  • Otras enfermedades agudas de tiroides.
  • Niños menores de 30 meses

 

             

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

Solo para uso externo. NO INGERIR.

 

              En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.

 

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.

 

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

 

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.

 

En uso orofaríngeo, se debe tener precaución para evitar la aspiración de Betadine bucal en el tracto respiratorio ya que puede causar complicaciones como neumonitis. Esto puede darse particularmente en pacientes intubados.

 

Población pediátrica

Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños.  Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.             

No usar Betadine bucal en niños menores de 6 años sin indicación del médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

              El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.

 

El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante.

Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.

 

Cuando productos de povidona iodada se usan concomitantemente o se aplican inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina en el mismo lugar o adyacente, se puede producir una decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.

 

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.

 

Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).

 

La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se debe dejar un intervalo apropiado de tiempo antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

              Embarazo

             

Se ha demostrado que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria.

El uso de povidona iodada puede inducir un hipotiroidismo transitorio con elevación de TSH (hormona estimulante del tiroides) en los fetos o en los recién nacidos. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños.

 

Se han publicado varios casos de efectos adversos por una exposición del feto durante el embarazo, los efectos en los niños fueron bocio, problemas respiratorios, hipotiroidismo e incluso muerte. Las mayores fuentes de exceso de yodo fueron soluciones yodadas prescritas para: asma de la madre, otros problemas respiratorios, hipotiroidismo, hipertiroidismo y taquicardia, pero hubo dos casos en que la aplicación fue tópica.

             

              Durante el embarazo sólo se debe utilizar la solución de povidona iodada si está estrictamente indicada y su uso debe ser el mínimo posible.

 

              Lactancia

             

              El yodo puede ser fácilmente secretado en la leche materna, se han detectado casos de efectos adversos en los niños por el uso materno de yodo durante la lactancia. Se publicó un caso de ioderma y muerte en un niño de 1 semana a causa de iodo en la leche materna. El uso de povidona iodada gel vaginal (50 mg de yodo diario durante 6 días) por una madre lactante produjo en el niño incremento de los niveles séricos y urinarios de yodo y olor a yodo. También han sido publicados casos de hipotiroidismo neonatal transitorio con elevación de TSH.

 

              Se debe evitar tanto como sea posible el uso de povidona iodada en la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

              La influencia de Betadine bucal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

 

              Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 

 

Clasificación por sistema/órgano

 

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

 

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Reacción anafiláctica

 

Trastornos endocrinos

 

Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación)*

Hipotiroidismo***

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)**

Acidosis metabólica**

Trastornos respiratorios, torácicos y ediastínicos.

 

 

Neumonitis*****

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito)

Angioedema

Dermatitis exfoliativa

Piel seca

Trastornos renales y urinarios

 

 

Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal aguda**

Osmolaridad anormal de la sangre**

 

Lesiones traumáticas,  intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

 

Quemadura química de la piel****.

 

* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.

** Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej. En el tratamiento de quemaduras).

*** Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada.

**** Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-operatorias.

***** Complicaciones de aspiración – ver sección 4.4.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

 

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).

             

              La toxicidad aguda por iodo se manifiesta con síntomas abdominales, anuria, colapso circulatorio, edema pulmonar y anormalidades metabólicas.

             

              En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine bucal, deberá realizarse un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

 

              Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio. Preparados para la garganta: antisépticos. Povidona iodada

              Código ATC: R02AA 15

 

              Betadine bucal contiene en su composición povidona iodada, un antiséptico de uso tópico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.

              La povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram positivas y Gram negativas), hongos, virus, protozoos, y esporas.

              La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va liberando a medida que se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esto explica tanto el poder antiséptico como la menor toxicidad (irritación) de la povidona iodada sobre los tejidos.

              Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales como en pleura, peritoneo, hueso, vejiga.

              La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o minutos. Durante este proceso, el iodo se decolora; por lo tanto, la intensidad de la coloración marrón sirve como indicador de su eficacia. Se pueden necesitar dosis repetidas cuando la solución aplicada en la piel está decolorada. No se ha reportado resistencia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

             

Absorción:

En el uso cutáneo, la absorción sistémica de iodo resulta muy pequeña.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

 

Estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral en ratas durante 12 semanas han mostrado una elevación dosis dependiente del iodo unido a proteínas plasmáticas y cambios histopatológicos en la glándula tiroidea.

 

Diferentes ensayos in vivo indican que la povidona iodada no posee potencial mutagénico. No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis.             

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

 

              Aroma de menta

              Glicerol (E 422)

              Sacarina sódica

              Hidróxido de sodio (E 524)

              Agua purificada

             

6.2. Incompatibilidades

             

              La povidona iodada no se debe utilizar conjuntamente con álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina, ácido tánico y sales de plata y mercurio.

6.3. Periodo de validez

 

              3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

 

              No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

             

              Frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor.

              Envase de 1 frasco de 125 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

              La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

              936339             

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

              Fecha de la primera autorización: 1/Julio/1961

              Fecha de la última renovación: Junio 2010

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

              Julio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

 

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