Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Phonal Spray 0,2 mg/ml + 0,2 mg/ml solución para pulverización bucal y laringofaríngea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
- 0,2 mg de dexametasona (como fosfato disódico).
- 0,2 mg de cloruro de benzalconio.
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 10% de etanol (0,1g de etanol por ml), 32,87 mg de sodio (1,6438 mg por ml) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal y laringofaríngea
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Phonal Spray está indicado en adultos para el tratamiento de procesos infecciosos bucofaríngeos leves que cursan con inflamación y sin fiebre, como son:
- Irritación de garganta.
- Laringitis, afonía, faringoamigdalitis grave y ronquera.
- Infecciones superficiales de la boca.
- Gingivitis, estomatitis y aftas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Cada pulsación de la bomba administra 0,09 ml de la solución.
Adultos:
Aplicar 2 ó 3 pulsaciones sobre la garganta u otra zona a tratar de 4 a 8 veces al día.
Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten más de 7 días, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Forma de administración
Uso bucofaríngeo.
Para realizar una aplicación, introducir la cánula en la cavidad bucal y presionar el pulsador 2 ó 3 veces dirigiendo la pulverización hacia la zona a tratar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, principalmente a los corticoides, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se observan reacciones de hipersensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritacion local.
Evitar los tratamientos de duración superior a los 7 días, ya que los glucocorticoides (dexametasona), provocan efectos adversos en tratamientos prolongados.
La dexametasona puede exacerbar infecciones fúngicas sistémicas.
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado con la absorción sistémica de dexametasona administrada por vía cutánea después del tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dexametasona que puede establecer un resultado de control de dopaje como positivo.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir): pueden disminuir el aclaramiento de la dexametasona, lo que resulta en un aumento de efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sitémicas por corticosteroides.
El cloruro de benzalconio es incompatible con los compuestos de carácter aniónico y jabones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La dexametasona atraviesa la barrera placentaria.
La administración de corticosteroides a animales preñadas puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo fisura palatina, retraso del crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo cerebral (ver sección 5.3). No hay evidencias de que los corticosteroides resulten en un incremento de la incidencia de anormalidades congénitas como paladar hendido/labio leporino en humanos.
No se recomienda utilizar Phonal Spray durante el embarazo.
Lactancia
Dexametasona se excreta con la leche materna. Existe información insuficiente sobre la excreción de dexametasona en la leche materna humana. No se puede excluir riesgo para los recién nacidos/niños.
La decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametsona debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la madre.
Fertilidad
Dexametasona disminuye la biosíntesis de testosterona y la secreción endógena de ACTH que puede tener un efecto en la espermatogénesis y el ciclo ovárico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Phonal Spray sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de la dexametasona dependen en mayor grado de la duración del tratamiento que de la dosis empleada. Son raras en tratamientos de corta duración como Phonal Spray.
Las reacciones características son:
- Dermatológicas: atrofia cutánea.
- Gastrointestinales: náuseas, vómitos, aumento del apetito.
- Sistema nervioso: cefaleas, vértigo, insomnio, nerviosismo.
Con frecuencia no conocida como trastorno endocrino: síndrome de Cushing, supresión supradrenal (ver sección 4.4).
El cloruro de benzalconio puede producir reacciones de hipersensibilidad e irritación local. Sensación de quemazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta (antisépticos), Código ATC: R02AA20.
Mecanismo de acción
La Dexametasona es un glucocorticoide sintético con una potencia antiinflamatoria de 20 a 25 veces mayor que la de la hidrocortisona y unas 3.000 veces más soluble que ésta.
Disminuye sustancialmente la respuesta inflamatoria, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina y la dilatación capilar así como la migración de macrófagos al sitio preciso de la inflamación. También impide la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices relacionadas con la inflamación.
La dexametasona posee además efectos antialérgicos comprobados por inhibición de la liberación de histamina, sin antagonizarla, ya que bloquea la acción de la histidina-descarboxilasa. También disminuye la síntesis de prostaglandinas.
El cloruro de benzalconio es un compuesto de amonio cuaternario utilizado como desinfectante y antiséptico, con acción bactericida frente a una amplia variedad de bacterias. También posee propiedades fungicidas, específicamente sobre los géneros Trichophyton, Epidermophyton y Candida. Sin embargo, las bacterias esporuladas, ciertos géneros de Gramnegativos (por ej. Pseudomonas, Mycobacterias y Gramnegativos entericos) y algunos virus, se consideran resistentes. Presenta además propiedades humectantes y detergentes que potencian esta acción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El cloruro de Benzalconio y dexametasona son escasamente absorbidos en el tubo intestinal tras el uso bucofaríngeo, ya que la absorción sistémica es prácticamente nula.
Metabolismo
Los glucocorticoides se metabolizan en el hígado y riñón.
Eliminación
Los glucocorticoides se eliminian por vía renal en forma de metabolitos inactivos. El cloruro de benzalconio se elimina en gran medidad en las heces, debido a que es una molécula grande que tiene mala absorción, similar a otros compuestos de amonio cuaternario.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos realizados con los principios activos de Phonal Spray no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas. La dexametasona fue clastogénica en el ensayo de linfocitos humanos in vitro en el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo en dosis superiores a las obtenidas tras la aplicación tópica.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad convencionales con dexametasona.
En estudios de toxicidad en la reproduccion y el desarrollo se observó paladar hendido en ratas, ratones, hámsteres, conejos, perros y primates pero no en caballos ni ovejas. En algunos casos, estas anomalias se combinaron con defectos en el sistema nervioso central y el corazón. Se observaron cambios en el área del cerebro en primates después de la exposición. Además, el crecimiento intrauterino puede retardarse. Todos estos efectos se observaron a dosis altas.
Los datos no clínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto tóxico dependiente de la concentración y del tiempo en los cilios, incluida la inmovilidad irreversible, y puede inducir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol
Sacarina sódica
Polisorbato 80 (E433)
Fosfato disódico
Fosfato sódico monobásico
Esencia de hierbabuena
Esencia de anís
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio provisto de válvula con pulsador aplicador. Cada pulsación equivale a 0,09 ml de solución, y conteniendo 20ml de solución hidroalcohólica para pulverizaciones bucofaríngeas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39.737
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Junio/1964
Fecha de la última renovación: Junio de 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.