1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

Variargil 40mg/ml gotas orales en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada ml contiene 40 mg de alimemazina (como tartrato). Cada gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada ml contiene: Propilenglicol 0,6 mg, Sacarosa 160 mg, Glicerol (E-422) 88 mg, y Macrogolglicerol hidroxiestearato 4 mg

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

 

Gotas orales en solución .

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

 

Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.

4.2. Posología y forma de administración

 

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de alimemazina (8 gotas) dos o tres veces al día.

 

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada

10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al día.

 

Población pediátrica    

Niños mayores de 2 años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día.

 

Forma de administración.

Vía oral.

Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.

 

4.3. Contraindicaciones

 

  Hipersensibilidad  al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

No se administrará a niños menores de dos años.

Está especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fenotiacinas. Evitar su utilización  en  pacientes  con  glaucoma  de  ángulo  cerrado,  disfunción  hepática  o  renal,  epilepsia, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, feocromocitoma,  miastenia grave, hipertrofia prostática.

No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonías).

No se recomienda el uso de alimemazina en niños que tengan historia de apnea nocturna o historia familiar de síndrome de muerte súbita del lactante, debido a su efecto sedante.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal y síndrome de Reye.

Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.

Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que éstos pacientes son especialmente susceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación.

 

Manifestaciones alérgicas: En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas alérgicos (dificultad respiratoria, edema, lesiones cutáneas) o síntomas asociados a afecciones víricas, deberá considerarse la interrupción del tratamiento.

 

Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que puede producir hipotensión y taquicardia.

 

Advertencias sobre excipientes

 

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por gota; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene Macrogolglicerol hidroxiestearato.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

No asociar  con  fármacos  depresores  del  S.N.C  (hipnóticos, sedantes,  nsiolíticos)  por  el  riesgo  de depresión respiratoria.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

La administración  de  fenotiazinas puede incrementar el efecto hipotensor de algunos medicamentos antihipertensivos.

Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

 

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No  existen  estudios  apropiados  de  teratogénesis,  por  lo  que  al  igual  que  otros  medicamentos,  se desaconseja su utilización durante el  primer trimestre del embarazo y las dos últimas semanas antes del parto

 

Lactancia

La alimemazina se puede excretar en la leche materna por lo que debería suspenderse la lactancia durante el tratamiento.

 

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría afectar la capacidad para conducir y/o manejar máquinas. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.

Este efecto se acentúa con la toma de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol .

 

4.8. Reacciones adversas

 

Las reacciones adversas que, aunque leves,  aparecen más frecuentemente son  sedación,  somnolencia y sequedad de mucosas,  especialmente al inicio del tratamiento.

 

Alteraciones sanguíneas: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, especialmente a dosis altas durante largos periodos de tratamiento. Excepcionalmente, agranulocitosis.

 

Sistema nervioso: alteración del equilibrio, vértigos, confusión mental, problemas de concentración o ataxia, especialmente en pacientes ancianos.

Raramente  se  puede  producir  insomnio,  excitación  psicomotriz,  nerviosismo  o  irritabilidad  (reacción paradójica, especialmente en niños).

Alteraciones oculares: problemas de acomodación, midriasis.

 

Alteraciones  cardiovasculares:  palpitaciones,  taquicardia,  hipotensión  ortostática,  especialmente  en pacientes ancianos.

 

Alteraciones de la función hepática: Puede aparecer ictericia, generalmente pasajera, y   en tratamientos prolongados, ictericia colestática.

 

Piel y tejidos subcutáneos: rash cutáneo, eczema, prurito, edema,  reacciones de fotosensibilidad .

 

Alteraciones de la función renal: retención urinaria, especialmente a dosis altas y en pacientes ancianos

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

4.9. Sobredosis

 

La sobredosis puede producir somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.

Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Durante las seis primeras horas después de una sobredosis, puede realizarse lavado gástrico. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno). Para el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

 

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico derivado de la fenotiazina, código ATC: R06AD01

 

Mecanismo de acción

Compite con la histamina por los receptores H1, aliviando de este modo la urticaria y el prurito inducido por la histamina. Tiene un efecto sedante por su acción sobre el sistema nervioso central.

 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La alimemazina administrada oralmente se absorbe con facilidad. El comienzo de la acción se manifiesta de 15 a 60 minutos después de su administración y la duración de su acción es de unas 3 a 6 horas. En general, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 o 3 horas.

 

Distribución

Se distribuye ampliamente en el organismo atravesando la barrera hematoencefálica y penetrando en el SNC.

 

Biotransformación

Se metaboliza en el hígado, originando metabolitos inactivos.

Su  biotransformación  es  más  rápida  en  niños  que  en  adultos.  Y  su  administración  repetida  produce inducción enzimática de su propio metabolismo y del de otros fármacos.

 

Eliminación

La  alimemazina  se  excreta  fundamentalmente  por  vía  renal,  aunque  en  porcentajes  limitados  puede aparecer en las heces.

Se puede excretar en la leche materna por lo que puede afectar a los lactantes sobre todo en lo que se refiere a la sedación.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

 

 

Sacarosa,

Ácido cítrico,

Aroma de menta,

Glicerol (E-422),

Sacarina sódica,

Macrogolglicerol hidroxiestearato,

Agua purificada c.s.p. 1 ml

6.2. Incompatibilidades

 

No procede

6.3. Periodo de validez

 

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

 

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

 

Gotas: frasco de vidrio topacio de 30 ml.

 

 

Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco se acompaña de  un tapón gotero.

Cada envase contiene 1 frasco y un tapón gotero dosificador.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

 

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A. San Rafael 3

28108-Alcobendas (Madrid) España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Nº de registro: 40.002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

07/2020

 

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