1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Synalar Rectal pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de pomada contiene:

Fluocinolona acetónido ¿¿¿.... 0,1 mg (0,01%)

Bismuto subgalato ¿¿¿...¿..... 50 mg (5%)

Lidocaína hidrocloruro ¿.......¿.. 20 mg (2%)

Levomentol ¿¿¿¿¿..¿¿..... 2,5 mg (0,25%)

 

Excipientes con efecto conocido: propilenglicol 70 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,5 mg,

parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,5 mg, alcohol cetílico 50 mg y alcohol estearílico 50 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal.

 

Pomada de color amarillo, uniforme, libre de partículas extrañas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local sintomático de las manifestaciones asociadas con hemorroides, como la inflamación

ano-rectal y el prurito anal.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

- Adultos y niños mayores de 12 años:

 

Aplicar una cantidad de pomada equivalente a 2 cm, una o dos veces al día, después de evacuar.

 

Synalar Rectal pomada no debe utilizarse durante más de 7 días. En caso de agravación o persistencia

de los síntomas se debe revisar la situación clínica.

Forma de administración

Uso anal y/o rectal.

 

Limpiar cuidadosamente el área afectada, secarla y aplicar una cantidad de pomada equivalente a 2 cm

en la zona anal y/o rectal mediante una gasa limpia.

 

En caso de hemorroides internas, puede realizarse una aplicación por vía rectal mediante la cánula que

acompaña al envase.

 

Población pediátrica

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Synalar Rectal en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a los principios activos, a los anestésicos locales de tipo amida, o a alguno de

los excipientes incluidos en la sección 6.1.

  • Hemorragia hemorroidal.
  • Infecciones bacterianas, víricas (ej., herpes) o fúngicas del área a tratar.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso prolongado o de dosis excesivas o con oclusión de corticoides tópicos, aumenta

significativamente el riesgo de efectos colaterales (ver sección 4.8).

 

No aplicar el producto sobre piel o mucosa herida, erosionada o quemada, o zonas extensas de la piel.

 

En caso de que la mucosa esté irritada, infectada o herida, aumenta el riesgo de absorción sistémica y la

toxicidad.

 

En presencia de una infección debe instaurarse una terapia específica. De no tener lugar una rápida

mejoría, debe suspenderse el tratamiento con Synalar hasta que se haya controlado la infección.

 

El uso de corticosteroides puede potenciar las infecciones de la piel (fúngicas, víricas, bacterianas),

incluyendo infecciones en el lugar de la aplicación.

 

Si el producto causa irritación, su uso debe ser suspendido.

 

Deberá tenerse precaución en ancianos y enfermos con una mucosa gravemente traumatizada o

enfermos en fase aguda debilitados, ya que pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos de los

principios activos.

 

En caso de enfermedad hepática grave la dosificación debe ser la mínima eficaz.

 

Evitar el contacto con los ojos y zonas próximas a los mismos así como con otras mucosas.

 

El bismuto puede causar un oscurecimiento temporal de las heces. El cambio de la coloración de las heces (heces negras), no afecta los resultados de los análisis para detectar sangre oculta en heces.

 

Población pediátrica

 

Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica inducida por corticosteroides exógenos a

dosis equivalentes que los adultos, y por tanto son más susceptibles a la toxicidad de Synalar Rectal.

 

Advertencia a los deportistas

 

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (fluocinolona) que

pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de

metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque

contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

 

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones para este medicamento pero no deben aplicarse otras preparaciones

sobre el área tratada al mismo tiempo que este producto.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de lidocaina ni fluocinolona en mujeres embarazadas o

en periodo de lactancia.

 

Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción

(ver sección 5.3).

 

El uso de Synalar Rectal durante el embarazo debería reservarse a casos en los que el beneficio

terapéutico fuera superior al posible riesgo.

Lactancia

Se desconoce si la fluocinolona se excreta por la leche materna. Lidocaína se excreta por la leche

materna.

 

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Synalar Rectal

tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Synalar Rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por

frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia. Las frecuencias se definen como

raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a

partir de los datos disponibles).

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Raras

(= 1/10.000 a

<1/1.000)

Muy raras

(<1/10.000)

Frecuencia no

conocida

Trastornos del

sistema

inmunológico

 

 

Hipersensibilidad con reacción alérgica y reacciones anafilácticas

a la lidocaína que

podrían producir

angioedema,

broncoespasmo,

dermatitis, disnea,

laringoespasmo, prurito, shock y urticaria.

Trastornos

endocrinos

 

Supresión adrenal

 

Trastornos gastrointestinales

 

 

Cambio de la coloración de las heces (heces negras)*, xx

Trastornos de

la piel y del

tejido

subcutáneo

Atrofia cutánea

Telangiectasia

Estrías en la piel

Erupciones

acneiformes

Dermatitis perioral

Eritema

Hipopigmentación de

la piel

Dermatitis de

contacto

Sensación de

quemazón

 

Prurito

Sequedad de la piel

Miliaria

Maceración dérmica

Hipertricosis

Foliculitis

Infección secundaria

* Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia postcomercialización.

xx La reacción adversa desaparecerá cuando se deje de aplicar el producto.

 

 

Podrían producirse otros efectos adversos sistémicos debidos a la absorción de los corticosteroides

cuando se usan en exceso, durante periodos prolongados, con oclusión o en niños; se podría producir

supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing

(obesidad en el tronco, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la

cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.) hipertensión, edema, cataratas (subcapsular), alopecia.

 

Los niños son más sensibles a los efectos adversos de la lidocaína.

 

La administración prolongada de sales de bismuto insolubles se ha asociado, en un pequeñísimo grupo

de enfermos con el desarrollo de alteraciones neurotóxicas (encefalopatía), aunque esta reacción

adversa nunca ha sido descrita con Synalar Rectal

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

Una sobredosificación de corticosteroides (cantidades superiores a las recomendadas) aumenta el riesgo

de efectos adversos y podría causar los efectos sistémicos de los mismos (ver sección 4.8).

 

Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función

hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y

manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.

 

En caso de aplicación excesiva de lidocaína, si se utiliza sobre áreas extensas de piel, con vendaje

oclusivo o en piel irritada o herida, o si la temperatura de la piel aumenta, la cantidad de anestésico que

se absorbe sistémicamente es impredecible y podrían aparecer reacciones graves como latidos

irregulares, convulsiones, dificultad respiratoria, coma y muerte.

 

Los compuestos de bismuto en dosis excesivas o en uso prolongado podrían producir síntomas de

toxicidad; en caso de ingestión accidental se podrían producir lesiones en la mucosa oral, nauseas,

vómitos y diarrea; con el uso crónico, decoloración de la piel o mucosas. En caso de ingestión de

sobredosis de bismuto debería considerarse el lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores. Otros agentes de uso tópico para el tratamiento de

hemorroides y fisuras anales. Código ATC: C05AX.

 

Synalar Rectal pomada es una asociación farmacológica que incluye en su formulación un

corticosteroide tópico, fluocinolona acetónido, un astringente, bismuto subgalato, un anestésico local,

lidocaína y un antipruriginoso, mentol.

 

Fluocinolona acetónido es un corticosteroide fluorado tópico. Los corticosteriodes tópicos en general

presentan una actividad antiinflamatoria y antipruriginosa. Los corticosteroides en general tienen

actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. En uso tópico inhiben

las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con

hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y

alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).

 

Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de

mediadores de la inflamación (ej., citocinas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y

leucotrienos).

 

Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora, que disminuye la extravasación de suero y la

hinchazón.

 

El subgalato de bismuto tiene propiedades astringentes.

 

La lidocaína es un anestésico local de tipo amida. Provoca un bloqueo reversible en la generación y

conducción del impulso nervioso por disminución de la permeabilidad de la membrana al ión sodio, lo

que incrementa notablemente el periodo de recuperación tras la repolarización. Esta inhibición se

manifiesta a través de los canales rápidos de sodio, disminuyendo la velocidad de despolarización y por

eso, incrementando el umbral para la excitabilidad eléctrica. Su incorporación en la formulación de esta

pomada antihemorroidal contribuye al alivio rápido del dolor asociado normalmente a estas patologías.

 

El mentol aplicado localmente a la piel y mucosa produce un efecto antipruriginoso y refrescante. El

mentol sobre la piel produce dilatación de los vasos sanguíneos causando una sensación de frialdad

seguida por un efecto analgésico, aliviando el prurito.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción eventual de un corticoide tópico a través de la piel y mucosa presenta una farmacocinética

similar a la de los corticosteroides administrados de forma sistémica. La absorción del acetónido de

fluocinolona es progresiva y puede verse incrementada en zonas inflamadas o bajo oclusión. La

extensión de la absorción varía de persona a persona y es dependiente del lugar de aplicación.

 

La absorción de la lidocaína a través de la piel intacta es escasa; mucho menor que en aplicaciones en

zonas lesionadas. El índice y extensión de la absorción tras la administración tópica a través de las

mucosas depende del sitio de administración, duración de la exposición, concentración y dosis. Se

metaboliza fundamentalmente en el hígado y excreta en su mayor parte por la orina.

 

Mentol y subgalato de bismuto se absorben escasamente a través de la piel.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han descrito datos que sugieren que la exposición a lidocaína en las primeras etapas del embarazo no

se asocia con un mayor riesgo de malformaciones. En estudios en animales, dosis hasta 6,6 veces la

dosis humana no mostraron daño sobre el feto.

 

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos

embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.

 

Se desconoce la relevancia en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

Sorbitán estearato (E491)

Polisorbato 60 (E435)

Parafina líquida

Propilenglicol (E1520)

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Acido cítrico anhidro (E330)

Vaselina blanca

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubos de membrana de aluminio provisto con cierre de rosca de polietileno de alta densidad y provisto

de una cánula para su aplicación intrarrectal cuando proceda.

 

Tubos con 30 g y 60 g de pomada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

44.499

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/06/1967

 

Fecha de la última renovación: 21/06/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2017

Top