Positon 2,5 mg/g +1 mg/g +100.000 UI/g crema

Cada gramo de crema contiene 2,5 mg de neomicina (como sulfato), 1,0 mg de triamcinolona (como acetónido) y 100.000 Unidades Internacionales (UI) de nistatina.

Cada g de crema contiene:

acido sórbico (E 200) 2 mg, alcohol cetoestearílico 60 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg y propilenglicol 50 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Crema

Crema evanescente, blanda, suave, carente de sustancias extrañas o grumos, con color amarillo claro.

Positon está indicado en el tratamiento de dermatosis complicadas que respondan a corticosteroides donde exista riesgo de infección bacteriana o fúngica producida por microorganismos sensibles.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Uso cutáneo.

El tratamiento no debe prolongarse durante más de 7 días sin supervisión médica.

Adultos

Aplicar una pequeña cantidad sobre la región afectada en una fina película 2 o 3 veces al día hasta que aparezca mejoría. Esta mejoría podrá mantenerse, posteriormente con aplicaciones una vez al día o con menor frecuencia.

Población pediátrica

La utilización de este medicamento en niños y adolescentes se hará sólo cuando a criterio del médico esté demostrada la necesidad de su utilización y en este caso se aplicará una fina capa una vez al día no debiendo sobrepasar el tratamiento más de 7 días (ver sección 4.4).

Si se utiliza en niños, el tratamiento debe ser cuidadosamente controlado por el médico, esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos o un pañal muy ajustado (ver sección 4.4).

Personas de edad avanzada (edad mayor de 65 años)

Positon puede administrarse en pacientes de edad avanzada si bien, deberán adoptarse precauciones en los casos en los que exista disminución de la función renal y pueda producirse una absorción sistémica significativa de neomicina sulfato (ver sección 4.4). 

Insuficiencia renal

Deberá reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

• Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• No utilizar en caso de rosácea, tuberculosis, acné vulgar, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel, reacciones vacunales cutáneas, prurito perianal y/o genital o infecciones virales cutáneas (p.ej. herpes simple, varicela).
• No debe utilizarse en dermatosis en niños menores de 1 año, porque existe un mayor riesgo de aumento de la absorción.

Deberá evitarse siempre que sea posible la aplicación de un tratamiento tópico continuado y prolongado, especialmente en niños, ya que puede producirse supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, con o sin signos clínicos de síndrome de Cushing incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Si se produjera esta situación, el medicamento deberá retirarse de forma gradual (corticoide tópico), bajo vigilancia médica, debido al riesgo de insuficiencia adrenal (ver sección 4.8 y 4.9).

Deberá evitarse la administración de tratamientos combinados de esteroides y antibióticos durante más de 7 días en caso de que no aparezca mejoría clínica, ya que en esta situación se puede enmascarar la extensión de la infección por el efecto del corticoide. 

No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer el desarrollo de infecciones y la correspondiente irritación cutánea. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de la crema y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.

Hay que tener cuidado para asegurar que Positon crema no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación. Cuando se usa la crema sobre la cara el tratamiento debe limitarse a 5 días. 

Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico de neomicina sulfato, no se recomienda el uso de Positon en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, por el posible riesgo de absorción sistémica.

La aplicación continuada o recurrente puede aumentar el riesgo de sensibilidad por contacto. 

En casos de insuficiencia renal disminuye el aclaramiento plasmático de neomicina (ver sección 4.2). 

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Advertencia sobre los excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol ceto-estearílico y ácido sórbico (E 200).

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Los tratamientos con corticosteroides en áreas extensas de piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.

En caso de tratamiento conjunto con aminoglucósidos sistémicos se debe considerar la posibilidad de toxicidad acumulativa con la neomicina.

Existe una información muy limitada que demuestre el posible efecto de neomicina en embarazo y lactancia. Dado que neomicina puede atravesar la barrera placentaria y si está presente en la sangre materna puede producir toxicidad, no se recomienda el uso de Positon crema durante el embarazo o la lactancia. 

La influencia de Positon crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Las reacciones adversas se enumeran según la convención medDRA por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.

Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, el empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo.

En esta situación, deberá interrumpirse de forma gradual y bajo supervisión médica, la aplicación de esteroides tópicos (ver sección 4.4), debiéndose controlar la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular. 

Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

En pacientes en tratamiento con neomicina de úlceras cutáneas o en áreas extensas de piel denudada o durante períodos prolongados, podrían producirse: ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular; raramente se ha notificado algún caso de dermatitis grave por tratamiento con neomicina tópica que ha progresado a dermatitis exfoliativa, que puede ser una reacción potencialmente fatal. 

La absorción cutánea de la nistatina es prácticamente nula, por lo que, aplicada sobre la piel, en pacientes que no hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad, no es previsible que aparezcan efectos sistémicos ni por sobredosis ni en tratamientos prolongados.

Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de corticoides de potencia moderada y antibióticos. Triamcinolona y antibióticos. Código ATC: D07CB01.

Triamcinolona acetónido es un corticoesteroide fluorado de reconocidos efectos cutáneos. Posee una potente acción local en los procesos antiinflamatorios de la piel, superior a la demostrada por el acetato de hidrocortisona, que contribuye a la atenuación de los fenómenos inflamatorios y al bienestar subjetivo del paciente. Por aplicación local sobre la piel, se ha podido comprobar, asimismo, la aparición de una vasoconstricción que contribuye en sus efectos antiinflamatorios locales.

El sulfato de neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos que posee acciones bactericidas tanto por vía tópica como oral.  La neomicina es eficaz frente a microorganismos gram positivos incluyendo estafilococos y una amplia variedad de organismos Gram-negativos.  Las cepas de Pseudomonas aeruginosa son resistentes a neomicina al igual que los hongos y los virus.  El mecanismo de acción consiste en la unión irreversible del antibiótico al segmento 30S del ribosoma, lo que produce efecto biocida.  No disminuye su eficacia en presencia de pus. 

Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei.  Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados.  Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies) y formando canales iónicos en las mismas, produciendo cambios en la permeabilidad de membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares. 

Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante el tratamiento.  Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos y virus. 

Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel.

La extensión de la absorción percutánea depende de varios factores como; el vehículo, integridad de la piel, zona de aplicación, utilización de vendajes oclusivos. Pueden absorberse a través de la piel intacta. La inflamación y la temperatura corporal elevada incrementan la absorción percutánea.

Una vez absorbidos, presentan una farmacocinética similar a los corticosteroides administrados oralmente (se une a proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y la excreción es vía renal).

Neomicina no se absorbe o se absorbe únicamente en cantidades mínimas a través de piel intacta, pero sí se absorbe rápidamente a través de piel desnuda o en áreas excoriadas de piel o que ha perdido la capa de queratina, como en heridas, quemaduras o úlceras. El uso en áreas extensas en estas zonas puede producir absorción y aumento sustancial de las concentraciones plasmáticas.  La neomicina se une al tejido renal encontrándose la concentración más alta en la corteza renal, desde donde su liberación se produce lentamente, en varias semanas tras la interrupción del tratamiento.

Nistatina no se absorbe a través de piel intacta o de las mucosas. 

No se dispone de datos preclínicos sobre la seguridad de Positon crema en uso tópico.

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis consideradas superiores a la máxima utilizada en humanos.

No se  han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.

Estearato de polioxila 40,

Monoestearato de glicerilo,

Vaselina blanca,

Alcohol cetoestearílico,

Hidróxido de aluminio,

Dióxido de titanio (E 171),

Sorbitol solución,

Propilenglicol,

Diclorhidrato de etilendiamina,

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),

Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),

Ácido sórbico (E 200),

Dimeticona,

Hidróxido sódico

Agua.

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tubos plegables de aluminio recubiertos de resina epoxi en su interior y cerrados con tapones de polipropileno.

Envases conteniendo un tubo con 30 g o 60 g de crema.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

España

48.825

Fecha de la primera autorización: 20-febrero-1970

Fecha de la última renovación: 20-febrero-2010

Febrero 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps..es./