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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MucoActiol 50 mg/ml Solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
2 mg de parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), 0,0138 mg de tartrazina (E-102) y 8,07 mg de sodio (contenido en carmelosa sódica, hidróxido de sodio, fosfato de disodio y parahidroxibenzoato sódico de metilo).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color amarillo y con olor a vainilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
750 mg de carbocisteína, 3 veces al día, es decir, 15 ml de solución cada 8 horas. Administrar como máximo 2,25 gramos en 24 horas.
Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día, es decir, 10 ml cada 8 horas.
Población pediátrica:
No debe utilizarse en niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Emplear el vaso dosificador que se incluye en el envase para una dosificación correcta.
Administrar preferentemente antes de las comidas.
Se recomienda beber 1 vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten más de 5 días, se debe evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos relacionados con la cisteína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda evaluar la situación clínica en:
- Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
- Pacientes asmásticos o con otra insuficiencia respiratoria grave: ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219).
Este medicamento contiene 121 mg de sodio por 15 ml equivalente a 6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede provocar estasis del moco fluidificado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No hay datos relativos al paso de carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA
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Frecuencia no se ha podido establecer con exactitud |
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Trastornos del sistema nervioso:
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Cefalea, vértigo |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Broncoespasmo paradójico |
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Trastornos gastrointestinales:
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Diarrea, dolor en la zona superior del abdomen, hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Eritema multiforme, erupción, prurito, urticaria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectosadversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar el tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos, código ATC: R05CB03
La carbocisteína es un agente mucolítico, y mucoregulador que fluidifica la consistencia del moco y reduce su viscosidad, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Su acción se basa en un efecto localizado de modificación de los componentes de las células productoras de moco al activar las sialiltransferasas que incrementan el contenido de sialomucinas en detrimento de fucomucinas.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
La acción de la carbocisteína mejora las características reológicas del moco facilitando la expectoración y la eliminación del mismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La carbocisteína se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil farmacocinético monocompartimental.
La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1,5 a 2 horas.
5.2.2. Distribución
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros.
Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso hepático.
La carbocisteína penetra bien en el tejido pulmonar y moco bronquial, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La carbocisteína se metaboliza por vía enzimática hepática en forma de metabolitos acetilados, decarboxilados y sulfoxidados sin inducción ni saturación del metabolismo como lo demuestra la linealidad farmacocinética de la carbocisteína. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Se ha observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos.
5.2.4. Eliminación
El tiempo de semivida plasmático se estima entre 2,5 a 3,1 horas.
La mayor parte de carbocisteína se excreta por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%).
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
En los estudios preclínicos de toxicidad aguda en ratones se ha descrito una DL50 por vía oral de 8400 mg/kg. Esta dosis es unas 600 veces superior a la dosis recomendada en humanos.
No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio
Carmelosa sódica
Sucralosa
Fosfato de disodio
Tartrazina (E-102)
Parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219)
Ácido cítrico
Aroma de vainilla
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET color topacio, con cierre “pilfer-proof” con disco de polietileno, conteniendo 200 ml de solución oral.
Vaso dosificador graduado con medidas para permitir las tomas de 10 y 15 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151 - 08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.550
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1971
Fecha de la última revalidación: Octubre 2008