1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kefloridina Forte 500 mg cápsulas duras

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

KEFLORIDINA FORTE 500 mg, cápsulas duras: cada cápsula contiene 500 mg de cefalexina (como cefalexina monohidrato).

2.1. Descripción general

Cada cápsula dura contiene 500 mg de cefalexina monohidrato.

Excipiente(s) con efecto conocido

Excipientes con efecto conocido:

Este medicamento contiene 0,136 mg de Azul Patente V (E131)

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras: Las cápsulas presentan una tapa de color verde oscuro opaco y un cuerpo de color verde claro opaco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La cefalexina está indicada en adultos (≥18 años) para el tratamiento de las siguientes infecciones siempre que estén causadas por organismos sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1):

 

  • Infecciones del tracto respiratorio superior: faringitis estreptocócica del grupo A, otitis media aguda
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada
  • Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
  • Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario: cistitis
  • Infecciones agudas no complicadas del tracto genital, prostatitis aguda
  • Infecciones dentales

 

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

4.2. Posología y forma de administración

 

 

Posología

La dosis y la posología se establecen de acuerdo con la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable y la edad, el peso y el estado general del paciente.

 

La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días, pero con las infecciones por estreptococos del grupo A, la duración del tratamiento debe extenderse a 10 días como mínimo.

 

Adultos (≥18 años)

La dosis para adultos varía de 1 a 4 g diarios en dosis divididas; la mayoría de las infecciones responderán a una dosis de 500 mg cada 8 horas. Para infecciones de piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica e infecciones leves y no complicadas del tracto urinario, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas, si está disponible, o 500 mg cada 12 horas.

 

Para infecciones más graves o causadas por organismos menos sensibles, puede ser necesaria la administración de dosis mayores. Si se requieren dosis diarias de cefalexina superiores a 4 g, se deben considerar las cefalosporinas parenterales, en dosis apropiadas.

 

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis debe reducirse a un máximo diario de 500 mg si la función renal está gravemente afectada (tasa de filtración glomerular <10ml/min). Lo mismo aplica a los pacientes que requieren diálisis debido a fallo renal, la dosis diaria no debe exceder 500 mg (ver sección 4.4).

 

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada para adultos debe usarse en pacientes de edad avanzada excepto en aquellos con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

 

Población pediátrica (<18 años)

Kefloridina Forte 500 mg capsulas duras no es adecuado para los regímenes de dosificación recomendados en población pediátrica.

 

Forma de administración

Cefalexina se administra por vía oral, en ayuno o después de la comida. Las cápsulas deben ser tragadas enteras y tomadas con un vaso lleno de agua

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (cefalexina), a las cefalosporinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar el tratamiento con cefalexina, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, las penicilinas u otros medicamentos. La cefalexina debe administrarse con precaución a los pacientes sensibles a la penicilina. Hay algunas pruebas clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y las cefalosporinas. Los pacientes tuvieron reacciones graves (incluida anafilaxia) a ambos medicamentos.

 

En caso de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, anafilaxia) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cefalexina 500 mg cápsulas duras y deben iniciarse medidas de urgencia adecuadas y apropiadas.

 

Se han notificado casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con cefalexina. En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar de cerca las reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, la cefalexina debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo. La mayoría de estas reacciones se produjeron muy probablemente en la primera semana durante el tratamiento.

 

La colitis pseudomembranosa se ha notificado prácticamente con todos los antibióticos de amplio espectro, incluidos los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas. Por consiguiente, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. La gravedad de esa colitis puede variar entre leve y potencialmente mortal. Los casos leves de colitis pseudomembranosa suelen responder a la suspensión de la droga solamente. En los casos moderados a graves, deben adoptarse medidas apropiadas.

 

El uso prolongado de cefalexina puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si se produce una superinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.

 

La cefalexina no debe utilizarse en infecciones en las que el Haemophilus influenzae esté o pueda estar implicado.

 

La cefalexina debe administrarse con precaución en presencia de una función renal marcadamente alterada. Es necesario realizar estudios clínicos y de laboratorio detallados, ya que la dosis segura puede ser inferior a la dosis habitualmente recomendada (véase la sección 4.2.).

 

Interferencia con las pruebas serológicas

Se ha notificado de falsos positivos del test de Coomb directo durante el tratamiento con los antibióticos del grupo de las cefalosporinas. En los estudios hematológicos, o en los procedimientos de cruce de transfusiones cuando se realizan pruebas de antiglobulina en el lado menor, o en las pruebas de Coombs a los recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, se debe considerar la posibilidad de que un falso positivo de la prueba de Coombs puede deberse al medicamento.

Un falso positivo para la glucosa en la orina puede producirse con las soluciones de Benedict o Fehling, o con los comprimidos de sulfato de cobre.Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Azul Patente V (E131). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como con otros medicamentos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por probenecid. La administración concomitante con otros principios activos, como aminoglucósidos, otras cefalosporinas, vancomicina o furosemida, y diuréticos potentes similares, podría incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.

 

Cefalexina no debería administrarse con quimioterapéuticos/antibióticos bacteriostáticos (por ejemplo, tetraciclina, eritromicina, sulfonamida o cloranfenicol) ya que no puede excluirse un efecto antagonista.

 

En un estudio de 12 sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de cefalexina y metformina, el Cmax en plasma y la AUC de metformina aumentaron en un promedio del 34% y el 24%, respectivamente, y el aclaramiento renal de la metformina disminuyó en un promedio del 14%. No se reportaron efectos secundarios en los 12 sujetos sanos en este estudio. No se dispone de información sobre la interacción entre la cefalexina y la metformina después de la administración de dosis múltiples. La importancia clínica de este estudio no está clara, en particular porque no se han comunicado casos de "acidosis láctica" en asociación con el tratamiento concomitante de metformina y cefalexina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

 

Lactancia

Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de 500 mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 microgramos/ml, disminuyendo a continuación de forma gradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a mujeres en periodo de lactancia (Ver sección 5.2)

)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se ha informado de mareos, agitación, confusión y alucinaciones durante el tratamiento con cefalexina, que pueden perjudicar la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8.).

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4.8. Reacciones adversas

 

Las reacciones adversas que han sido reportados en los ensayos de cefalexina se clasifican a continuación, de acuerdo a la clase de sistema-órgano y la frecuencia.

 

Las frecuencias se definen como:

 

  • muy frecuentes (≥ 1/10);
  • frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);
  • poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100);
  • raras (≥ 1/10000 a <1/1000);
  • muy raras (<1/10000);
  • Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Los efectos adversos de la cefalexina ocurren con una frecuencia de 3%-6%.

 

Infecciones e infestaciones

 

Raras

Prurito genital, prurito anal, infección vaginal.

Frecuencia desconocida

Candidiasis vaginal

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Poco frecuentes

Eosinofilia

Raras

Neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

 

Raras

Reacción anafiláctica

Trastornos psiquiátricos

 

Frecuencia desconocida

Alucinación, agitación, estado de confusión

Trastornos del sistema nervioso

 

Raras

Dolor de cabeza, mareos

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes

Diarrea, náuseas

Raras

Dolor abdominal, vómitos, dispepsia, colitis pseudomembranosa

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, ictericia colestásica

Raras

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Poco frecuentes

Sarpullido, urticaria, prurito.

Raras

 

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema.

Frecuencia desconocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Frecuencia desconocida

Artralgia, artritis

Trastornos renales y del tracto urinario

 

Raras

Nefritis tubulointersticial

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Raras

Fatiga

Exploraciones complementarias

 

Poco frecuentes

Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa

Frecuencia desconocida

Positivo en prueba de Coombs directa. Falso positivo a la glucosa en la orina.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

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4.9. Sobredosis

Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

 

En caso de sobredosis grave, se recomiendan cuidados generales de apoyo, incluida una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio de las funciones hematológicas, renales y hepáticas, y del estado de coagulación hasta que el paciente se estabilice. No se ha establecido que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión de carbón sean beneficiosas para una sobredosis de cefalexina. Sería sumamente improbable que se indicara uno de estos procedimientos.

 

A menos que se hayan ingerido de 5 a 10 veces la dosis diaria total normal, no debería ser necesaria la descontaminación gastrointestinal.

 

Se han notificado casos de hematuria, sin deterioro de la función renal, en niños que han ingerido accidentalmente más de 3,5 g de cefalexina en un día. El tratamiento ha sido de apoyo (líquidos) y no se han notificado secuelas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

 

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistemico, betalactamicos, cefalosporinas de primera generacion. Código ATC: J01D B01.

 

Mecanismo de acción

 

La cefalexina es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas, para administración por vía oral. Tal y como demuestran los ensayos in vitro, la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

 

Mecanismos de resistencia

 

La resistencia bacteriana a cefalexina puede deberse a uno o varios de los siguientes mecanismos:

  • Hidrólisis de las betalactamasas. La cefalexina puede ser hidrolizada eficientemente por algunas de las betalactamasas de espectro extendido (ESBL) y por la enzima de codificación cromosómica (AmpC) que puede ser inducida o deprimida de manera estable en ciertas especies de bacterias aeróbicas gram negativas.
  • Reducción de la afinidad de las proteínas de unión a la penicilina por la cefalexina.
  • Disminución de la impermeabilidad de la membrana externa, que restringe el acceso de la cefalexina a las proteínas de unión a la penicilina en los organismos gramnegativos.

 

Puntos de corte

 

Los puntos de corte (EUCAST v11.0, enero 2021) de la concentración mínima inhibitoria (CMI) clínica son los siguientes:

 

Patógeno

Sensible

Resistente

Enterobacteriaceae

≤ 16

> 16

Staphylococcus spp.

Nota1

Nota1

Streptococcus groups A, B, C and G

Nota2

Nota2

1La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a la cefoxitina, salvo en el caso de la cefixima, la ceftazidima, la ceftazidima-avibactam, el ceftibuteno y el ceftolozano-tazobactam, que no tienen puntos de corte y no deben utilizarse para las infecciones por estafilococos. En el caso de los agentes que se administran por vía oral, se debe tener cuidado de lograr una exposición suficiente en el lugar de la infección. Si se notifica la cefotaxima y la ceftriaxona para los estafilococos susceptibles a la meticilina, éstos deben notificarse como "Susceptibles, exposición aumentada" (I). Algunos S. aureus resistentes a la meticilina son susceptibles a la ceftarolina y al ceftobiprol.

2La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B, C y G a las cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina

 

Puntos de corte no relacionados con la especie: datos insuficientes.

 

Sensibilidad

 

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo en el caso de determinadas especies, por lo que es conveniente disponer de información local sobre la resistencia, en particular cuando se trata de infecciones graves. De ser necesario, se debe solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.

 

Especies frecuentemente sensibles

Aerobios, grampositivos:

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobios, gramnegativos:

Escherichia coli

Moraxella catarrhalis

Anaerobios:

Peptostreptococcus species

Especies para las cuales la resistencia puede suponer un problema

Aerobios, gramnegativas:

Especies de Citrobacter

Especies de Enterobacter

Morganella morganii

Especies inherentemente resistentes

Aerobios, gramnegativas:

Haemophilus influenzae

 


 

 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La cefalexina es estable en medios ácidos y puede administrarse sin tener en cuenta las comidas. Se absorbe rápidamente después de la administración oral. Tras dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se obtuvieron niveles séricos máximos medios de aproximadamente 9, 18 y 32 mg/l, respectivamente, a la hora. Se obtuvieron niveles medibles 6 horas después de la administración.

 

La cefalexina se absorbe casi completamente del tracto gastrointestinal, y entre el 75 y el 100% se excreta rápidamente en forma activa en la orina. La absorción se reduce ligeramente si el fármaco se administra con alimentos. La vida media es de aproximadamente 60 minutos en pacientes con una función renal normal. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal eliminarán la cefalexina de la sangre.

Distribución

Los niveles máximos en sangre se alcanzan una hora después de la administración, y los niveles terapéuticos se mantienen durante 6-8 horas. Aproximadamente el 80% de la sustancia activa se excreta en la orina dentro de las 6 horas. No se ha observado acumulación con dosis superiores al máximo terapéutico de 4 g/día.

 

La vida media puede aumentar en los recién nacidos debido a su inmadurez renal, pero no hay acumulación cuando se administra hasta 50 mg/kg/día.

 

Eliminación

La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios mostraron que más del 90% del fármaco se excretaba sin cambios en la orina en 8 horas. Durante este período, las concentraciones máximas en la orina después de las dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron de aproximadamente 1.000, 2.200 y 5.000 mg/l, respectivamente.

 

 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de cefalexina, en dosis orales diarias de hasta 1,2 veces la dosis humana máxima recomendada sobre la base de mg/m2, a ratas antes del embarazo y durante éste, o a ratas y ratones durante el período de organogénesis solamente, no tuvo ningún efecto adverso en la fertilidad, la viabilidad fetal, el peso del feto o el tamaño de la camada.

 

No se han realizado pruebas para determinar el potencial mutagénico de la cefalexina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Estearato de magnesio

Dimeticona

Croscamelosa sódica

 

Cápsula:

Azul patente V (E131),

Amarillo de quinolina (E104),

Dióxido de titanio (E171),

Gelatina,

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6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

4 años

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 28 o 500 (envase clínico) cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kefloridina Forte 500 mg cápsulas duras, NºReg.: 51.115

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/04/1973

Renovación de la autorización: 01/04/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2021

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