Agua oxigenada CUVE 30 mg/ml solución cutánea y concentrado para solución bucal

Cada 100 ml de solución contienen 3 g de peróxido de hidrógeno.

Cada ml de solución contiene 30 mg de peróxido de hidrógeno.

          Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución cutánea y concentrado para solución bucal.

Solución límpida e incolora.

Este medicamento es un antiséptico indicado para:

• Las heridas superficiales de la piel en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad y mayores.

• Enjuague bucal tras extracciones dentales, en adultos y adolescentes (ver secciones 4.2 y 4.4).

              Posología

Adultos, adolescentes y niños de 2 años edad y mayores

Heridas superficiales de la piel

Se debe aplicar sobre la herida directamente o mediante un algodón o gasa.

Adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad)

Enjuagues bucales tras extracciones dentales

Diluir con la misma cantidad de agua y enjuagar la boca durante 1 minuto. Se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.

No se debe utilizar en el caso de heridas gingivales (ver sección 4.3).

Duración del tratamiento: Se debe de emplear durante un máximo de 5 días.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Agua oxigenada CUVE en niños menores de 2 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Agua oxigenada CUVE como enjuague bucal en adolescentes debe ser utilizada bajo la supervisión de un adulto debido al riesgo de ingestión accidental (ver sección 4.4).

Forma de administración

Vía cutánea y vía bucal

Para la administración por vía bucal debe ser diluido con agua en la misma proporción.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1.

No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa. La irrigación en cavidades orgánicas cerradas puede producir lesiones por desprendimiento tumultuoso de oxígeno.

No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.

Sólo para uso externo. No ingerir

Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua (ver sección 4.8).

Población pediátrica

En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) se debe utilizar bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2)

No existen datos disponibles.

No existen datos disponibles.

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco, cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.

El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.

El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia reversible de las papilas de la lengua.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.

La evolución progresiva de oxígeno puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna. La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa, siguiendo la evolución del oxígeno en el estómago.

Tratamiento:administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, otros antisépticos; código ATC: D08AX01.

Su acción antiséptica se debe principalmente al radical hidroxilo libre; además produce oxígeno cuando entra en contacto con la catalasa de los tejidos, favoreciendo la eliminación de detritos.

El peróxido de hidrógeno actúa a nivel local sobre los tejidos, de manera que prácticamente no se produce absorción.

No hay datos disponibles.

Ácido fosfórico concentrado,

fenacetina,

alcohol etílico 96º (c.s.p. solubilizar la fenacetina)

sequión (sal sódica de DTPMP),

agua purificada.

No es compatible con agentes reductores incluyendo materia orgánica, sustancias oxidables, alcalinos, yoduros y permanganatos u otros oxidantes fuertes.

6.3.              Período de validez

5 años.

No requiere condiciones especiales de conservación

Se presenta en frascos de polietileno y tapón con obturador, que contiene 250, 500 y 1.000 ml de solución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Su descomposición aumenta con sales metálicas, luz, agitación, calor y metales.

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

España

52.807

Fecha de la primera autorización: 23/05/1975

Fecha de la última renovación de la autorización: 01/05/2010

              Abril 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la

página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/