SOBREPIN 8 mg/ml jarabe

Cada mililitro de jarabe contiene 8 mg de sobrerol.

Excipientes con efecto conocido: cada mililitro de jarabe contiene 50 mg de etanol y 600 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe.

Solución transparente, ligeramente amarillenta, exenta de sustancias extrañas y con olor a caramelo.

Sobrepin está indicado en la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

Posología

La duración total del tratamiento debe limitarse a 3 días (ver sección 4.4). La pauta posológica es la siguiente:

Adultos:

160 mg de sobrerol (20 ml de jarabe) cada 12 horas.

Población pediátrica:

•   Niños menores de 30 meses de edad:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección 4.3).

•   Niños a partir de 30 meses de edad y adolescentes:

80 mg de sobrerol (10 ml de jarabe) cada 8 horas.

Forma de administración

Vía oral.

Realizar la dosificación utilizando el vasito dosificador incluido en el envase.

-   Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

   Niños menores de 30 meses.

-  Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Este medicamento contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños.

No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debidos a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida).

No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido a un aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9).

En pacientes asmáticos, con insuficiencia respiratoria grave o aquellos con enfermedades que cursen con espasmo bronquial, un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda, por tanto, extremar las precauciones en estos pacientes.

Al inicio del tratamiento puede aparecer un aumento de la expectoración debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras tres días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el    tamiento. Puesto que el producto es inflamable, no acercar al fuego.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 5% de etanol en volumen final que se corresponde con una cantidad de 0,5 gramos por dosis de 10 ml.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecealcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa ó galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 6 gramos de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no es aconsejable asociar la administración  de  sobrerol  con  estos  fármacos  o  con  sustancias  que  inhiban  las  secreciones bronquiales ya que pueden dificultar la eliminación de las secreciones.

No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sobrerol en mujeres embarazadas. No se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no

estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de sobrerol en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Debido a la presencia de sobrerol y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas existe un riesgo de convulsiones en bebés y niños.

Las  reacciones  adversas  más  frecuentes  comunicadas  en  la  investigación  clínica  fueron  de  tipo gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente (≥1/10): gastralgia

Frecuentes (≥1/100 <1/10): náuseas, vómitos

Poco frecuentes (≥1/1.000 <1/100): estomatitis, meteorismo, diarrea

Trastornos generales:

Poco frecuentes (≥1/1.000 <1/100): sudoración irritabilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes (≥1/1.000 <1/100): anorexia

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes (≥1/1.000 <1/100): cefalea

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su   autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a

los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

En caso de ingesta accidental o error en la administración a bebés y niños existe un riesgo de trastornos neurológicos.

Si es necesario, debe administrarse el tratamiento sintomático apropiado en una unidad de cuidados especializados.

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB07

Sobrerol es un derivado del terpeno pinol, que parece ejercer un efecto irritante sobre la mucosa bronquial, estimulando la producción de moco y aumentando, por lo tanto, su fluidez. Además parece mejorar los mecanismos de eliminación de los esputos. Sobrerol no reseca las vías respiratorias.

Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno.

Absorción:

Tras su administración oral de 300 mg, sobrerol se absorbe rápidamente en el intestino, alcanzando la

Cmax en suero de 3,76 microgramos/ml a los 60 minutos.

Distribución:

Sobrerol se distribuye rápidamente por el organismo, siendo el volumen de distribución de 111,67 L. Sobrerol se acumula fundamentalmente en la mucosa bronquial donde alcanza una concentración

máxima de 9,35 microgramos/ml a los 60 minutos de la administración de una dosis de 300 mg por vía oral.

Metabolismo:

Sobrerol se metaboliza en el hígado, dando lugar a una carvona hidratada y al conjugado glucurónico de sobrerol.

Eliminación:

Sobrerol se elimina por vía renal en forma inalterada o metabolizado. El porcentaje de la dosis administrada recuperada en orina en las primeras 8 horas es del 13% tras la administración de 120 mg

de sobrerol por vía intravenosa y del 23% tras la administración de 300 mg por vía oral.

Los  estudios  de  toxicidad  aguda  realizados  con  sobrerol  en  ratas,  ratones  y  perros  tras  la administración intravenosa y oral han demostrado una baja toxicidad del principio activo con DL50 superiores a 2.500 mg/kg por vía oral y 1.100, 885 y 40 mg/kg, respectivamente por vía intravenosa.

Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros con dosis orales de hasta  800 y 400 mg/kg, respectivamente, durante 6 meses demuestran que sobrerol es bien tolerado.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, tras la administración de dosis orales de hasta 1.800 mg/kg y 1.500 mg/kg respectivamente, no se observaron alteraciones en la capacidad reproductiva, efectos teratogénicos ni alteraciones del desarrollo peri y postnatal.

Sobrerol no tuvo efectos mutagénicos en el test de Ames y otras pruebas realizadas en los estudios de mutagenicidad.

Sacarosa

Etanol

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Fosfato sódico dibásico

Glicerol (E-422)

Aroma de caramelo

Agua desionizada

No procede.

5 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5  Naturaleza y contenido del  envase

Sobrepin 8 mg/ml jarabe se presenta en un estuche conteniendo 1 frasco de vidrio color topacio con

150 ml de jarabe y un vasito dosificador de 2,5 ml; 5 ml y 10 ml.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

53.311

9.         FECHA     DE     LA     PRIMERA     AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN     DE     LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1976

Fecha de la última renovación: Febrero 2008

Diciembre 2018