1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cristalmina 10 mg/ml solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.

Población pediátrica: No se dispone de datos.

 

Forma de administración

Uso cutáneo. 

Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

 

No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas..

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

  • Uso externo sobre la piel. No ingerir.
  • En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
  • No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
  • Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas.
  • La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico.
  • No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
  • Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos  pues  se  produciría  una  coloración  parduzca  en  los  tejidos,  sino  con  detergentes domésticos a base de perborato sódico.
  • El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
  • Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina 10 mg/ml, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.

- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.

- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.

 

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según FDA).

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. 

 

Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cristalmina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas: 

Es  importante  notificar  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización.  Ello permite  una  supervisión  continuada  de  la  relación  beneficio/riesgo  del  medicamento.  Se  invita  a  los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

4.9. Sobredosis

En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.

Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02

 

La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un  amplio  espectro  de  microorganismos  Gram  positivos  y  Gram  negativos,  pero  no  frente  a  bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus. 

 

La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. 

La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.

La  actividad  antibacteriana  de  la  clorhexidina  en  la  piel,  persiste  durante  varias  horas  después  de  su aplicación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los  estudios  de  toxicidad  realizados  en  animales  de  experimentación  con  el  principio  activo  de  este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.

 

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

 

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.

Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina

 

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de plástico (PET) con tapón de rosca provisto de gotero con aplicador plano.

 

Cristalmina 10 mg/ml solución cutánea se presenta en:

-  Envases unitarios de 25 ml y 125 ml 

-  Envases clínicos de 30 frascos de 125 ml, 15 frascos de 250 ml o bien 10 frascos de 500 ml .

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). España.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 56.549

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de enero de 1986 

Renovación de la autorización: 13 enero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

NOVIEMBRE 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Top