Nicorette 4 mg Chicles medicamentosos

Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (correspondiente a 20 mg de complejo resinoso al 20%).

Cada chicle contiene 190,4 mg de sorbitol (E-420), 0,725 mg de butilhidroxitolueno y 13,02 mg de sodio (como carbonato sódico anhidro).

Aroma de tabaco (contiene cinamal, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol) 11 mg/chicle.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Chicles medicamentosos.

Los chicles son de color amarillo y forma cuadrada.

Nicorette está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica  en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina,  incluyendo las ansias de fumar.

Posología

Adultos y ancianos

Supresión drástica del consumo de tabaco

La dosis inicial debe ser individualizada en base a la dependencia a la nicotina del paciente. Los fumadores con alta dependencia (dependencia a nicotina según Test Fagerström ≥ 6 o que fumen > 20 cigarrillos /día) o pacientes que han fracasado con los chicles de 2 mg, deben utilizar chicles de 4 mg. El resto de pacientes debe empezar el tratamiento con la dosis de 2 mg.

La cantidad de 8-12 chicles por día suele ser apropiada.

No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 o 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 o 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 o 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 o 2 chicles diarios.

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

Si el paciente no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

Supresión progresiva del consumo de tabaco:

En el caso de optar por la reducción progresiva el paciente sustituirá, en la medida de lo posible,  los cigarrillos por Nicorette 4 mg chicles medicamentosos, con la finalidad de prolongar los periodos en los que no se fuma ningún cigarrillo, consiguiendo así que se reduzca el consumo de tabaco.

El número de chicles por día varía y depende de las necesidades del paciente. No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.

A las 6 semanas del tratamiento, el fumador debe haber reducido al menos a la mitad el número e cigarrillos que fuma; en caso contrario el paciente deberá consultar con su médico.

Se debe hacer un intento de dejar de fumar definitivamente en 4 meses, de no conseguirlo el paciente debe consultar con su médico.

A partir del cuarto mes de tratamiento y hasta el sexto mes, el paciente reducirá la cantidad de chicles que toma de forma paulatina.

Pauta orientativa de sustitución del número de cigarrillos diarios por chicles:

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

Si el fumador no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

El asesoramiento y el apoyo al fumador normalmente aumentan las posibilidades de éxito.

Población pediátrica

Nicorette no debe administrase a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. Hay una limitada experiencia de tratamiento con este grupo de edad con Nicorette.

.

Vía bucal.

Solo se utilizará un chicle cada vez. Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma gradual su contenido en nicotina.

No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto.

Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto que favorecerá la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida:

1º.-    Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma unas 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo.

2º.-    Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante unos 30 minutos

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No fumadores.

Trastornos articulación de la mandíbula.

Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette 4 mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.

Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.

              Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:

• Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.

• Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos

• Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.

• Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado:usar con cuidado en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.

Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.

Epilepsia y convulsiones: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la introducción de la terapia de sustitución de la nicotina. El humo del tabaco contiene sustancias -incluida la nicotina- que actúan sobre los receptores cerebrales, y los cambios en la captación de éstas cuando se pasa del tabaco fumado a la terapia de sustitución de la nicotina durante el abandono del tabaco pueden afectar a la persistencia de las convulsiones.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 190, 4 mg sorbitol en cada chicle. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH) no deben de tomar/recibir este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por chicle; esto es, esencialmente “exento de sodio.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).

Este medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada chicle. La cantidad de etanol en cada chicle de este medicamento equivale a menos de 0,0154 ml de cerveza o 0,00616 ml de vino.La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no supondrá efectos perceptibles.

Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.

La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.

Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.

En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.

En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.

La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.

Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.

Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicas que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.

La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette 4 mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.

En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.

En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.

La influencia de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.

Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.

La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.

Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.

Durante el uso de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

Las reacciones adversas observadas para Nicorette 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos.

Datos de ensayos clínicos

La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Datos postcomercialización

Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio y convulsiones generales.

Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.

Tratamiento de la sobredosis: se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina.

Código ATC: N07B A01.

La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.

La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina.

Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia

La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.

La administración regular del preparado (2 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 ng/ml. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.

La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.

La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.

No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles.

Sin embargo, la toxicidad de nicotina como componente del tabaco está bien documentada. Los síntomas típicos de envenenamiento agudo son pulso débil e irregular, dificultades respiratorias y convulsiones generalizadas.

No hay evidencia clínica de que la nicotina sea genotóxica, mutagénica o carcinogénica.

Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321))

Sorbitol (E-420)

Carbonato sódico anhidro

Aroma Haverstroo (contiene trazas de etanol)

Aroma de tabaco (contiene trazas de etanol)

Glicerol 85 % (E-422)

Colorante amarillo de quinoleína (E-104)

Aroma de tabaco (contiene trazas de etanol, cinamal, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol)

No procede.

30 meses.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Envases conteniendo 30 chicles, 105 chicles y 210 chicles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los chicles se envasan en blisters incluidos en una caja de cartón.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo Doce Estrellas, 5-7

28042-MADRID

57.736

Fecha de la primera autorización : Abril/ 1988

Fecha de la última renovación:  Junio/ 2011

Junio 2023

TEST DE FAGERSTRÖM

Test de Fagerström:

Conceptos y puntuación para evaluar la dependencia de la nicotina:

1. ¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma el primer cigarrillo?

En 5 minutos o menos              3 puntos

En 6-30 minutos                        2 puntos

En 31-60 minutos                      1 punto

Después de 60 minutos            0 puntos

2. ¿Tiene dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido?

Sí              1 punto

No             0 puntos

3. ¿A qué cigarrillo le costaría más renunciar?

Al primero de la mañana          1 punto

A cualquiera de los demás       0 puntos

4. ¿Cuántos cigarrillos fuma al día?

10 o menos         0 puntos

11-20                   1 punto

21-30                   2 puntos

31 o más             3 puntos

5. ¿Fuma con más frecuencia durante las primeras horas después de despertarse que durante el resto del día?

Sí             1 punto

No             0 puntos

6. ¿Fuma aunque esté tan enfermo que haya de pasar la mayor parte del día en la cama?

Sí             1 punto

No             0 puntos

Nivel de dependencia:

1-3:           Bajo

4-5:           Medio

6-7:           Alto

8-10:         Muy alto