FLUTOX 3,54 mg/ml, jarabe

FLUTOX 10 mg, comprimidos recubiertos

FLUTOX jarabe: cada ml contiene:

Cloperastina fendizoato                                          3,54 mg

(equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)

Excipientes con efecto conocido

Sacarosa                                                         450 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)                                                        0,18 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)                                                        1,22 mg

Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano)              2,3 mg

Etanol (contenido en el aroma de plátano)                                                        0,3 mg

FLUTOX comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene

Cloperastina hidrocloruro                                          10 mg

Excipiente con efecto conocido

Sacarosa                                           38 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe: 

El jarabe es una suspensión  de color blanco opaco y con sabor a plátano.

Comprimidos recubiertos:

Son comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa.

Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa.

Posología

La posología para ambas presentaciones es la siguiente:

Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar a esta población, pero se deben extremar las precauciones.

Forma de administración

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo.

Duración del tratamiento: 7 días

La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse juntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Embarazo y lactancia.

Niños menores de 2 años.

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración  en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata,  obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y  puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencia sobre excipientes

FLUTOX comprimidos

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.

FLUTOX jarabe:

Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltosa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene:

Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.

Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

• Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

• Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

• Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

• Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso  de planificar un posible embarazo.

Embarazo:Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o feto toxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo.

Lactancia:Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)

Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras ((≤ 1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y  mareos.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis)

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: urticaria

Población Pediátrica

De los estudios clínicos y de los datos de farmacovigilancia obtenidos, no se ha observado ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en las poblaciones adulta y pediátrica, o cualquier otro grupo de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo combinaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina

Código ATC: R05DB21

Mecanismo de acción

La cloperastina es una sustancia no opioide provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente inhibiendo el centro regulador de la tos situado en el bulbo sin causar depresión del SNC.

La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica.

No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.

Absorción

La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción intestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a las 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.

Población pediátrica

No se dispone de datos farmacocinéticos en sujetos menores de 18 años.

Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Población pediátrica

Los estudios preclínicos relevantes para el uso en la población pediátrica, incluidos los estudios peri o postnatales, no revelan ningún riesgo especial para los pacientes pediátricos.

FLUTOX jarabe:

sacarosa

celulosa microcristalina

carmelosa sódica

polioxil-40-estearato

parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

aroma de plátano (propilenglicol, tintura de banana, isoamilacetato, isoamilbutirato, esencia de clavo, vainillina, geranilbutirato, eugenol, aceite esencial de limón, benzaldehido, heliotropin, geraniol, dimetilantranilato, citral, cis-3-hexenol, feniletilalcohol, agua)

agua purificada c.s.

FLUTOX comprimidos recubiertos:

Núcleo:                            celulosa microcristalina

sílice coloidal hidratada (E-551)

talco

estearato de magnesio

Revestimiento:              hipromelosa

povidona

macrogol 4000

talco

sacarosa

carbonato de magnesio (E-504)

dióxido de titanio (E-171)

eritrosina (E-127)

No procede.

FLUTOX jarabe: 3 años.

FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años.

FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere condiciones  especiales de conservación.

FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 25ºC

FLUTOX jarabe:

Frascos de vidrio topacio con un contenido de 120 y 200 ml de jarabe de color blanco opaco con tapón de plástico con rosca de seguridad a prueba de niños

FLUTOX comprimidos recubiertos:

Caja de cartón con 20 comprimidos recubiertos envasados en blíster opaco de PVC/PVDC/Aluminio.

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Santa Perpètua de Mogoda – Barcelona

España

Flutox jarabe: 57.849

Flutox comprimidos recubiertos: 57.930

Flutox jarabe:

Primera autorización: 01/12/1988

Última renovación: 01/12/2008

Flutox comprimidos recubiertos:

Primera autorización: 01/12/1988

Última renovación: 01/12/2008

Noviembre 2025