1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Salvacam 5 mg/g Gel

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:

Piroxicam                            5 mg

 

Excipientes con efecto conocido:

Propilenglicol                            0,1 g

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

El gel es transparente y de color amarillo.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Salvacam está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del

dolor y de la inflamación leve y ocasional.

 

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis dependerá de la extensión de la zona afectada. La dosis normal es de 1gramo a 3 gramos  (3-9  cm de gel),  equivalentes  a  5 ó 15  mg  de  piroxicam,  repitiendo  la aplicación de 2 a 4 veces al día.

Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.

 

No aplicar más de 7 días seguidos. 

 

Poblaciones especiales:

 

Población pediátrica:

No  administrar  en  niños  menores  de  12  años  debido  a  la  ausencia  de  datos  sobre  su seguridad y eficacia en esta población.

 

Población de edad avanzada (>65 años):

No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

 

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes.

 

Forma de administración

Uso cutáneo

No deberán emplearse vendajes oclusivos. 

 

Desenroscar el tapón y practicar una abertura en la boca del tubo con la parte superior del  mismo.  Sustituir  el  tapón  de  origen  por  el  aplicador  laminar.  A  partir  de  este momento  el  tapón  de  origen  puede  desecharse.  Destapar  el  aplicador,  extender  una lámina de gel sobre la superficie afectada y friccionar suavemente hasta su absorción.

Cierre bien el tubo después de su utilización. 

 

El  gel  se  extenderá  sobre  la  zona  afectada  con  un  suave  masaje  hasta  que  no  quede residuo del medicamento sobre la piel.

 

4.3. Contraindicaciones

-               Hipersensibilidad a piroxicam o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-               Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no se recomienda el uso de Salvacam en los  pacientes  que  hayan  presentado  reacciones  alérgicas  provocadas  por  ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

  • Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas con el uso de piroxicam, por vía sistémica.
  • Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
  • Si  se  presentan  síntomas  o  signos  de  SSJ  o  NET  (por  ejemplo  erupción  cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con piroxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico  precoz  y  la  suspensión  inmediata  de  cualquier  fármaco  sospechoso.  La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
  • Si  el  paciente  ha  desarrollado  el  SSJ  o  la  NET  por  el  uso  de  piroxicam  vía  oral, Salvacam gel no debe ser utilizado por  el paciente.
  • Si  el  uso  de  Salvacam  produce  irritación  local  o  cualquier  otro  tipo  de hipersensiblidad,  se  suspenderá  su  administración  y  se  instaurará  el  tratamiento adecuado.
  • No debe aplicarse en los ojos, ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de la piel, o en cualquier  otra  circunstancia  en  que  concurra  en  el  mismo  punto  de  aplicación  otro proceso  cutáneo  ya  que  el  acceso  sistémico  del  fármaco  podría  desencadenar reacciones adversas propias de los AINEs.
  • Cuando la absorción del gel no es completa, se ha observado decoloración de la piel ligera y transitoria.
  • No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad.
  • No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
  • No utilizar en menores de 12 años.

 

Si  los  síntomas  empeoran  o  persisten  después  de  7  días  de  tratamiento,  se  deberá evaluar la situación clínica del paciente.

 

Advertencias especiales sobre excipientes

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No  es  probable  que  se  produzcan  interacciones  ya  que  la  absorción  sistémica  de piroxicam por la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento de este medicamento.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido  establecer  su  seguridad  clínica,  ya  que  los  AINEs,  especialmente  durante  el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en  el  sistema  cardiovascular  fetal,  como  por  ejemplo  el  cierre  prematuro  del  ductus arteriusus.

  No se recomienda su uso durante el embarazo, salvo criterio médico.

 

Lactancia

Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica.

No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo criterio médico.

 

Fertilidad

El uso de los AINEs por vía sistémica, incluido piroxicam, puede alterar la fertilidad femenina  y  no  se  recomienda  su  uso  en  mujeres  que  están  intentando  concebir.  En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión del tratamiento con AINEs, incluido piroxicam.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Salvacam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas, y se han clasificado por frecuencias en: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100, < 1/10), poco frecuentes (=1/1.000, < 1/100), raras (=1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Se  pueden  producir  las  siguientes  reacciones  con  el  uso  de  este  medicamento,  que desaparecen al suspender el tratamiento:

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: eritema, prurito

Frecuencia  no  conocida:  dermatitis,  irritación  de  la  piel,  descamación  en  la  zona  de aplicación

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuencia no conocida: irritación de la zona de aplicación

 

También puede aparecer:

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Rara: reacción de fotosensibilidad

 

La  administración  tópica  de  forma  prolongada  o  en  áreas  extensas  de  piel  puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

 

Se han notificado con frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves:

(síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) asociadas al uso de piroxicam por vía sistémica (ver sección 4.4). 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es  importante  notificar  las  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se  invita  a  los  profesionales  sanitarios  a  notificar  las  sospechas  de reacciones  adversas  a  través  del  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es

 

4.9. Sobredosis

Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo  farmacoterapéutico:  Preparados  con  antiinflamatorios  no  esteroideos  para  uso tópico. Productos tópicos para el dolor articular y muscular. 

Código ATC: M02AA07

 

Piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente a la familia de los oxicams.  Es  un  potente  inhibidor  de  la  biosíntesis  de  prostaglandinas  al  inhibir  la actividad de la enzima ciclooxigenasa. Es además, un potente inhibidor de la migración leucocitaria  hacia  la  zona  de  inflamación  y  un  potente  inhibidor  de  la  agregación plaquetaria.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios  farmacocinéticos  preclínicos  realizados  con  piroxicam  muestran  que  su biodisponibilidad por vía tópica es entre 5 y 6 veces menor comparado con la vía oral.

La  vida  media  de  piroxicam  se  acerca  a  las  50  h  debido  a  su  recirculación enterohepática, presentando una extensa unión a  proteínas (99%). Entre el 5 y el 10% de  la  dosis  administrada  se  elimina  sin  cambios  a  través  de  la  orina  y  heces,  siendo excretado  mayoritariamente  en  orina  en  forma  de  glucurónido  tras  sufrir  una hidroxilación del anillo piridilo de la cadena lateral de piroxicam.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos muestran que la administración tópica de piroxicam no presenta especiales  riesgos  para  los  humanos  basados  en  los  resultados  obtenidos  en  estudios convencionales  de  seguridad,  toxicidad  crónica,  genotoxicidad  y  toxicidad  de  la reproducción y desarrollo.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carbomero

Alcohol isopropílico

Glicerol (E-422)

Propilenglicol

Diisopropanolamina

Agua purificada

 

6.2. Incompatibilidades

No procede.

 

6.3. Periodo de validez

3 años

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapón de rosca y aplicador laminar con tapón. 

Envase conteniendo un tubo con 60 g de gel.

 

6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>"

La  eliminación  del  medicamento  no  utilizado  y  de  todos  los  materiales  que  hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat 

BARCELONA – ESPAÑA

Teléfono: 900805080

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.986

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 1991

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013

 

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