CALMAPICA 32,5 mg/ml emulsión cutánea.

Composición por 1 ml:

Solución de amoniaco al 20% ........... 0,175 ml

(correspondientes a 32,5 mg de amoniaco) (3,25%).

Excipientes con efecto conocido: propilenglicol (E1520) 50 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Emulsión cutánea.

Líquido blanco, de aspecto lechoso y fuerte olor a amoníaco.

Alivio local sintomático del picor producido por picaduras de insectos y ortigas.

Posología

- Adultos y niños mayores de 6 años: Agitar el tubo antes de usarlo. Aplicar Calmapica sobre la zona afectada, realizando un suave movimiento circular con el propio aplicador. Repetir la operación si es necesario.

Si los síntomas persisten durante más de 2 días se debe revaluar el estado clínico.

Población pediátrica

En niños entre 2 y 6 años solo se aplicará en áreas reducidas de piel (ver sección 4.3).

No aplicar más de 3 veces al día, ni durante más de 5 días.

Forma de administración

Uso cutáneo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No utilizar en niños menores de 2 años.

Se requiere precaución porque el amoniaco tiene propiedades irritantes.

No utilizar sobre ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua y aplicar tratamiento adecuado.

No aplicar un vendaje oclusivo hasta que no se haya secado el líquido.

Se podría producir una reacción alérgica importante o agravamiento, inflamación o persistencia de los síntomas, en cuyo caso habrá que interrumpir la utilización y tratar adecuadamente.

Población pediátrica

Solo se aplicará este medicamento en niños entre 2 y 6 años en áreas reducidas de piel.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada ml.

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

No procede.

No se preven efectos cuando se administra CALMAPICA durante el embarazo o la lactancia puesto que la exposición sistémica al amoniaco es insignificante.

No procede.

Pueden producirse irritaciones, quemaduras y vesículas especialmente tras la posterior aplicación de un vendaje o por su uso continuado. Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

La inhalación de vapores de amoniaco, puede producir estornudos y tos; el vapor de amoniaco es irritante para los ojos y produce lagrimeo, y posible inflamación de la conjuntiva y ceguera transitoria. En alta concentración puede causar edema pulmonar.

Se han producido quemaduras por amoniaco con el tratamiento de picaduras de insectos y otras picaduras con solución concentrada e incluso con solución diluida, especialmente si se aplica con vendaje.

En caso de ingestión, no debe provocarse el vómito ni realizarse lavado de estómago debido a que el amoniaco es cáustico. Debe ingerirse leche o agua, zumos de cítricos como diluyentes pero en pequeños volúmenes para reducir el riesgo de inducción de emesis. Deben proporcionarse medidas apropiadas para aliviar el dolor, posible shock y edema pulmonar, y manterner la vía respiratoria.

En caso de aplicación en los ojos y excesiva en la piel se debe aplicar abundante agua y lavar de forma continuada durante al menos 15 minutos. La ropa manchada debe ser removida mientras se aplica agua. 

Grupo Farmacoterapéutico: Antipruriginosos, incl. antihistamínicos, anestésicos, etc., código ATC: DO4A.

La acción del amoniaco en el alivio local sintomático del prurito producido por picaduras de insectos y ortigas se basa en su capacidad para modificar el pH de la piel.

Las soluciones diluidas de amoniaco se han usado como rubefacientes (que aumentan el flujo sanguíneo) contra-irritantes analgésicos externos y para neutralizar picaduras de insecto. 

No procede ya que el producto es de aplicación cutánea exclusivamente y es poco absorbido por la piel, casi nada por la epidermis y escasas cantidades por las glándulas sebáceas de los folículos pilosos.

No se han obtenido datos relevantes en relación con la seguridad de Calmapica. Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar problemas con la dosis y posología recomendadas.

Monoestearato de glicerol

Éter cetoestearílico de macrogol 12

Éter cetoestearílico de macrogol 20

Parafina líquida

Propilenglicol (E1520)

Agua purificada

No procede.

6.3    Período de validez

3 años.

Mantener el tubo perfectamente cerrado.

El medicamento se presenta en tubos de polietileno de alta densidad. Dispone de un aplicador de polipropileno.

Cada tubo contiene 15 ml de emulsión cutánea.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Nº 59.404

Mayo 1992

Mayo 2021