CUVEFILM  10 mg/ml solución cutánea

Cada ml  de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución tópica.

Líquido transparente, incoloro e inodoro.

Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel.

Antiséptico del ombligo de recién nacidos

Posología

Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.

Población pediátrica

No se dispone de datos.

CUVEFILM debe ser utilizado con precaución en recién nacidos especialmente en recién nacidos prematuros debido al riesgo de quemaduras químicas (ver 4.4, 4.8)

Forma de administración

Uso cutáneo.

Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar sin diluir directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.

• Uso externo sobre la piel. No ingerir.
• En el caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
• No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
• Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
• La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. (Ver punto 4.2)
• No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
• Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
• Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a CUVEFILM, se debe tener especial cuidado que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.

Población pediátrica

El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.

La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos. 

• En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
• En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos. 

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Embarazo

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según la FDA).

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Digluconato de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Digluconato de clorhexidina en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.

La influencia de CUVEFILM sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaría es nula o insignificante.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terápeuticos.

Población pediátrica

Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida). La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica se espera que sea similar a las observadas en los adultos. Sin embargo, se han notificado casos de quemaduras químicas en recién nacidos de frecuencia desconocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: hptts://www.notificaRAM.es

En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.  Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.

Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02.

La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.

La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.

La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.

Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.

Agua Purificada.

La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.

Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejido previamente en contacto con clorhexidina.

3 años.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 

Frasco de PET y tapón cuentagotas de polietileno. Se presentan en envases de 25 ml y 50 ml conteniendo una solución transparente, incolora e inodora.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

España

59.542

Fecha de la primera autorización: 14/julio/1992

Renovación de la autorización: 20/febrero/2013

Diciembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)