FormulaExpec 13,33 mg/ml jarabe sabor miel

Cada ml de jarabe contiene:

Principio Activo

Guaifenesina     13,33 mg

Excipientes con efecto conocido:

Sacarosa                                      370 mg/ ml

Etanol                                           39,8 mg/ ml

Propilenglicol               110 mg/ ml

Sodio                                           1,86 mg/ ml

Benzoato de sodio               1 mg/ ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe.

Líquido de color amarillo pálido, viscoso, con aroma y sabor a miel de jengibre.

FormulaExpec es un expectorante que está indicado para ayudar a disminuir las flemas

y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos para adultos

y niños a partir de 6 años.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Tomar 15 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si

fuese necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 6 tomas en 24

horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 90 ml repartidos en

varias tomas.

Mayores de 65 años:

Misma posología que para adultos.

Pacientes con enfermedad renal/hepática

Se debe evaluar el beneficio riesgo en los pacientes con enfermedad renal o hepática

grave.

Población pediátrica

Niños de 6 a 11 años: Tomar 10 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador

incluido en el envase. Si fuera necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No

sobrepasar las 5 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas

es de 45 ml repartidos en varias tomas

Niños menores de 6 años: Está contraindicado en niños menores de 6 años.

La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la

eficacia del mismo.

Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente o va acompañada de

fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

Este medicamento está contraindicado en:

-    Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria.

-   Niños menores de 6 años.

Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente,

como la debida al asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema, ni cuando la tos va

acompañada de secreción excesiva, salvo mejor criterio médico.

Se deberá evaluar la relación beneficio/ riesgo en pacientes con enfermedad renal o

hepática grave.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 5,55 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 5,256 % en volumen de etanol (alcohol), lo que se corresponde con una cantidad de 597 mg por 15 ml.

Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio por 15 ml, equivalente al 1,40% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento contiene 1.650 mg de propilenglicol en cada dosis, lo que equivale a 1.650 mg por 15 ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.

Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.

Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis, equivalente a 15 mg por 15 ml.

Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben

combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes

pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.

Interferencias con pruebas analíticas:

Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con

el color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5-

hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa

el reactivo nitrosonaftol.

Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las

pruebas.

La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento

durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el

embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los

posibles riesgos para el desarrollo del feto.

Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna.

En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina

por lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas.

Durante el periodo de utilización de la guaifenesina, se han comunicado los siguientes

efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

-     Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad

-     Trastornos gastrointestinales molestias gastrointestinales, dolor de estómago,

       náuseas, vómitos y diarreas

-     Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza y mareos. Se ha notificado que

      en algunos casos se ha producido somnolencia.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas

de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Síntomas y signos

Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos y alteraciones

gastrointestinales.

Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o

depresión respiratoria.

En pacientes que han consumido grandes cantidades de guaifenesina durante largo

periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El

abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y

medidas generales de apoyo.

Código ATC: R05CA03

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes.

Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación

de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las

glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo

de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un

incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de la

viscosidad, facilitando la expectoración. Otros efectos, pueden incluir la estimulación de

las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la

estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del

fluido respiratorio.

La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.

- Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su

administración oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es

limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos

sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15

minutos.

- Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido

metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-

láctico.

- Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de

forma inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β -

(4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos. La semivida plasmática de la guaifenesina

tras su administración oral es de 1 hora. Después de administrar una dosis de 600mg de

guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se

detectó en sangre después de 8 horas.

Carcinogenicidad:

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un

potencial carcinogénico.

Mutagenicidad:

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un

potencial mutagénico.

Teratogenicidad:

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un

potencial teratogénico

Fertilidad:

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tien un

potencial dañino sobre la fertilidad.

Sólo se han observado efectos en estudios no clínicos en situaciones de exposición

consideradas muy superiores a las dosis habituales en humanos, lo que indica una baja

relevancia en cuanto a su uso clínico.

-    Sacarosa

-    Propilenglicol

-    Etanol

-    Citrato sódico

-    Carmelosa sódica

-    Ácido cítrico

-    Macrogol estearato

-    Sabor miel de jengibre

-    Sabor verbena

-    Benzoato de sodio (E-211)

-    Óxido de polietileno

-    Sacarina sódica

-    Mentol

-    Agua

No procede

Caducidad (antes y después de la apertura del envase): 3 años

Conservar por debajo de 25ºC.

FormulaExpec se presenta en frascos de vidrio color ámbar con tapón con cierre de

seguridad, a prueba de niños. El medicamento se presenta en frascos de 120 ml y 180

ml, de líquido amarillo pálido, con un vaso dosificador de polipropileno con graduación (5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado

en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su

devolución a la farmacia)

Laboratorios Vicks, S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid

España

60.356

Fecha de primera autorización: Mayo de 1994.

Fecha de la última renovación: Julio de 2010

11/ 2023