1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Iomeron 150 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeron 200 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeron 350 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iomeron 150 contiene 306,2 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 150 mg de iodo por ml

Iomeron 200 contiene 408,2 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 200 mg de iodo por ml

Iomeron 250 contiene 510,3 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 250 mg de iodo por ml

Iomeron 300 contiene 612,4 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 300 mg de iodo por ml

Iomeron 350 contiene 714,4 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 350 mg de iodo por ml

Iomeron 400 contiene 816,5 mg/ml de iomeprol, equivalentes a 400 mg de iodo por ml

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.

 

Concentración de iodo mg/ml

Osmolalidad*

mosmol/kg agua

(x±s·t95)

Viscosidad

mPa.s

(x±s·t95)

37ºC

20ºC

37ºC

150

301 ± 14

2,0 ± 0,2

1,4 ± 0,1

200

362 ± 14

3,1 ± 0,2

2,0 ± 0,2

250

435 ± 20

4,9 ± 0,4

2,9 ± 0,3

300

521 ± 24

8,1 ± 0,7

4,5 ± 0,4

350

618 ± 29

14,5 ± 1,1

7,5 ± 0,6C

400

726 ± 34

27,5 ± 2,3

12,6 ± 1,1

* Osmometría por presión a vapor.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

 

Iomeron está indicado como medio de contraste radiológico:

  • Iomeron 150:
  • En adultos para urografía por infusión, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo, cavernosografía, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER) y cistouretrografía miccional (CUM).
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para urografía por infusión, TC de cabeza y cuerpo, arteriografía por sustracción digital y CUM.
  • Iomeron 200
  • En adultos para TC de cabeza y cuerpo, cavernosografía, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, CPER, colangiografía retrógrada, artrografía, histerosalpingografía, ureterografía retrógrada, pieloureterografía retrógrada y mielografía.
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para TC de cabeza y cuerpo completo, y arteriografía por sustracción digital.
  • Iomeron 250
  • En adultos para urografía intravenosa, TC de cabeza y cuerpo, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital y mielografía.
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para urografía intravenosa, TC de cabeza y cuerpo, flebografía por sustracción digital y arteriografía periférica.
  • Iomeron 300
  • En adultos para urografía intravenosa, TC de cabeza y cuerpo, cavernosografía, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, CPER, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía, colangiografía retrógrada, ureterografía retrógrada, pieloureterografía retrógrada y mielografía.
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para urografía intravenosa, TC de cabeza y cuerpo completo, angiografía convencional, angiocardiografía, flebografía por sustracción digital y arteriografía por sustracción digital.
  • Iomeron 350
  • En adultos para urografía intravenosa, TC de cuerpo, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía y colangiografía retrógrada.
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para urografía intravenosa, TC de cuerpo, arteriografía intervencionista convencional, angiocardiografía, flebografía por sustracción digital y arteriografía por sustracción digital.
  • Iomeron 400
  • En adultos para urografía intravenosa, TC de cuerpo, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía por sustracción digital, fistulografía, galactografía, dacriocistografía y sialografía.
  • En población pediátrica de 0 a 18 años para urografía intravenosa, TC de cuerpo, arteriografía intervencionista convencional, angiocardiografía y flebografía por sustracción digital.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Adultos y población pediátrica

Iomeron se administra por vía intravenosa, intraarterial, intracavernosa, intracolangiopancreática, intraarticular, intrauterina, intradiscal, intramamaria, intraglandular, intravesical e intratecal.

 

La dosis depende del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardiaco y estado general del paciente, así como de la técnica empleada. Se debe emplear la menor dosis posible para alcanzar el objetivo diagnóstico deseado.

 

Indicación

Vía de administración

Concentración

(mg de iodo/ml)

Dosificaciones propuestas

Urografía intravenosa

Intravenosa

250, 300, 350, 400

Adultos: 50 - 150 ml

Neonatos: 3 - 4,8 ml

Niños:

< 1 año: 2,5 - 4 ml/kg

> 1 año: 1 - 2,5 ml/kg

Urografía por infusión

Intravenosa

150

Adultos: 250 ml

Niñosa

Tomografía computarizada de cabeza

Intravenosa

150, 200, 250, 300

Adultos: 50 - 200 ml

Niñosa

Tomografía computarizada de cuerpo

Intravenosa

150, 200, 250, 300, 350, 400

Adultos: 100 - 200 ml

Niñosa

Cavernosografía

Intracavernosa

150, 200, 300

Adultos: hasta 100 ml

Angiografía convencional

Flebografía periférica

Intravenosa

200, 250, 300

Adultos: 10 - 100 ml,

repetir si es necesariob

(10 - 50 ml extremidades superiores;

50 - 100 ml extremidades inferiores)

Arteriografía de las extremidades superiores

Intraarterial

300, 350

Adultosb

Arteriografía de pelvis y extremidades inferiores

Intraarterial

300, 350, 400

Adultosb

Arteriografía abdominal

Intraarterial

300, 350, 400

Adultosb

Arteriografía de aorta descendente

Intraarterial

300, 350

Adultosb

Angiografía pulmonar

Intravenosa/Intraarterial

300, 350, 400

Adultos: hasta 170 ml

Angiografía cerebral

Intravenosa/Intraarterial

300, 350

Adultos: hasta 100 ml

Arteriografía pediátrica

Intraarterial

300

Niños: hasta 130 mla

Arteriografía intervencionista

Intraarterial

300, 350, 400

Adultosb

Niñosa

Arteriografía por sustracción digital

Cerebral

Intraarterial

150, 200, 300, 350

Adultos:

30 - 60 ml para imagen general;

5 - 10 ml para angiografía selectiva

Niñosa

Torácica

Intraarterial

200,300

Adultosb:

20 - 25 ml (aorta), repetir si es necesario;

20 ml (arterias bronquiales)

Arco aórtico

Intraarterial

150, 200, 300, 350

Adultosc

Abdomen

Intraarterial

150, 200, 250, 300

Adultosc

Aortografía

Intraarterial

150, 200, 300, 350

Adultosc

Aortografía translumbar

Intraarterial

150, 200, 300

Adultosb

Arteriografía periférica

Intraarterial

150, 200, 250, 300

Adultos: 5 - 10 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml

Niñosa

Intervencionista

Intraarterial

150, 200, 300

Adultos: 10 - 30 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml

Niñosa

Flebografía por sustracción digital

Intravenosa

150, 200

Adultos: 10 - 100 ml, repetir si es necesariob

(10 - 50 ml extremidades superiores;

50 - 100 ml extremidades inferiores)

Intravenosa

250, 300, 350, 400

Adultos: 100 - 250 mlb

Niñosa

Angiocardiografía

Intravenosa/Intraarterial

300, 350, 400

Adultosb

Niños: 3 - 5 ml/kg

Arteriografía coronaria selectiva convencional

Intraarterial

300, 350, 400

Adultos: 4 - 10 ml por arteria, repetir si es necesario

Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

Intracolangiopancreática

150, 200, 300

Adultos: hasta 100 ml

Colangiografía retrógrada

Intracolangiopancreática

200, 300, 350

Adultos: hasta 60 ml

Artrografía

Intraarticular

200, 300, 350

Adultos: hasta 10 ml por inyección

Histerosalpingografía

Intrauterina

200, 300, 350

Adultos: hasta 35 ml

Fistulografía*

Ruta de administración no aplicable*

300, 350, 400

Adultos: hasta 100 ml

Discografía

Intradiscal

300

Adultos: hasta 4 ml

Galactografía

Intramamaria

300, 350, 400

Adultos: 0,15 - 1,2 ml por inyección

Dacriocistografía

Intraglandular

300, 350, 400

Adultos: 2,5 - 8 ml por inyección

Sialografía

Intraglandular

300, 350, 400

Adultos: 1 - 3 ml por inyección

Cistoureografía miccional

Intravesical

150

Adultos: 100 - 250 ml

Niños: 40 - 210 mla

Ureterografía retrógrada

Intravesical

200, 300

Adultos: 20 - 100 ml

Pieloureterografía retrógrada

Intravesical

200, 300

Adultos: 10 - 20 ml por inyección

Mielografía

Intratecal

 

200

250

300

Adultos:

13 - 22 ml

10 - 18 ml

8 - 15 ml

a     Según el peso corporal y la edad, y queda establecida por el médico responsable de la prueba.

b     No superar los 250 ml. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar.

c       No superar los 350 ml.

* Fistulografía no tiene un término estándar autorizado para su vía de administración y por ese motivo se indica como ruta de administración no aplicable.

 

Insuficiencia renal / Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática, ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Ancianos (población con al menos 65 años)

En pacientes de edad avanzada se debe administrar la dosis efectiva más baja (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Forma de administración

Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml y 250 ml para un solo uso.

Frasco de 500 ml para uso multidosis. Las vías de administración para cada indicación se encuentran recogidas en la tabla anterior.

 

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración y manipulación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

El uso de medios de contraste uroangiográficos no iónicos debería evitarse en caso de paraproteinemia de Waldenström, en mieloma múltiple y en trastornos graves del hígado y de riñón.

 

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

 

La administración concomitante de corticosteroides con iomeprol está contraindicada por vía intratecal.

 

Debido a las consideraciones sobre una posible sobredosificación, la repetición inmediata en caso de que se produzca un fallo en la técnica está contraindicada en mielografía.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de cualquier agente radiopaco se deben llevar a cabo bajo la dirección de personal debidamente formado y con un conocimiento exhaustivo de la técnica que se va a realizar.

 

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con iodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.

Dicha necesidad deberá considerarse según el estado clínico del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.

 

Los medios de contraste para exploraciones angiocardiográficas deben ser utilizados en hospitales o en clínicas que dispongan del personal y el equipo necesario para cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros en que se practican otros procedimientos diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste iodados, deberán tener a disposición inmediata medidas terapéuticas y equipo de reanimación.

 

Uso en:

 

Población pediátrica (Neonatos, niños) - Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a las dosis a usar, a la técnica de procedimiento y al estado del paciente.

 

Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estos pacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves y extrasístoles. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares graves constituye un factor agravante. En estas personas aumenta también la probabilidad de insuficiencia renal aguda.

 

Uso en pacientes con condiciones patológicas especificas:

 

Hipersensibilidad a medios de contraste iodados - La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste iodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.

 

Predisposición alérgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste iodados son más comunes en pacientes que tienen historial de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.

 

Pacientes asmáticos - En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios de broncoespasmo después de la administración de medios de contraste.

 

Hipertiroidismo, bocio nodular - En los medios de contraste pueden estar presentes vestigios de iodo inorgánico capaces de interferir con la función tiroidea: especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han descrito crisis tiroideas provocadas por medios de contraste iónicos.

 

Administración intraarterial e intravenosa

 

Uso en pacientes con condiciones patológicas específicas:

 

Insuficiencia renal - En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, como el iomeprol, que sean dializables.

 

Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.

Ésta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2) las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

 

CPER (Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) - El riesgo asociado a procedimientos de CPER en pacientes con pancreatitis aguda, obstructiva o no obstructiva, debe ser valorado cuidadosamente con respecto a los beneficios esperados.

 

Mieloma múltiple, paraproteinemia - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente.

 

Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.

 

Anemia falciforme - Los medios de contraste pueden estimular la aparición de hematíes falciformes en individuos homocigóticos para la anemia falciforme. Se recomienda una hidratación adecuada.

 

Miastenia gravis - La administración de medios de contraste iodados puede agravar los signos y síntomas de miastenia.

 

Disfunciones hepáticas y renales graves - Por lo general, se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales y hepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto, predisponer a la aparición de reacciones no deseables.

 

Enfermedad cardiovascular grave - Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquéllos con insuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardíaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías cardíacas puede conducir a marcadas alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de arritmias graves es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardíaca. La hipertensión crónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administración del medio de contraste y aumentar riesgos asociados a procedimientos de cateterismo.

 

Trastornos del SNC - Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal aguda y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis e historial de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerobrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyecciones intravasculares de medios de contraste pueden causar fenómenos de angioespasmo y los consiguientes fenómenos de isquemia cerebral.

En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente o AIT (accidentes isquémicos transitorios) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.

 

Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes iodados al tejido cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reducción del umbral convulsivo en los alcohólicos.

 

Drogadicción - Los pacientes toxicómanos requieren una particular atención debido a la posible reducción del umbral convulsivo.

 

Se requiere especial cuidado cuando se realiza una flebografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.

 

  • En relación al paciente

 

Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidro-electrolítico. Asegurar una hidratación adecuada antes del examen, sobre todo en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.

 

Sugerencias dietéticas - Si no existen instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

 

Premedicación - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

 

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste iodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

 

Ansiedad - Estados de marcada excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. Se puede administrar un sedante a estos pacientes.

 

Tratamientos concomitantes - La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja no reanudar el tratamiento antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

 

  •         En relación al procedimiento

 

Coagulación, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico y paramédico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular atención a la técnica angiográfica. Los medios de contraste no iónicos no deben entrar en contacto con la sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catéteres intravasculares para minimizar el riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.

 

Observación del paciente - Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.

 

Preensayo (Prueba de sensibilidad) - Las dosis de ensayo de sensibilidad no son recomendables ya que no son predecibles reacciones graves o fatales a medios de contraste por la historia del paciente o con el ensayo de sensibilidad.

 

Evitar la extravasación - Se recomienda tener precaución durante la inyección de medios de contraste para evitar la extravasación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste son más frecuentes y pueden manifestarse como reacciones tardías en pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores como la Interleucina-2 (IL-2).

 

Después de la administración de medios de contraste iodados, la capacidad del tejido tiroideo de captar radiofármacos para el diagnóstico de enfermedades del tiroides se verá reducida durante períodos de hasta dos semanas o incluso más prolongados, en casos individuales.

 

Altas concentraciones de medio de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

 

Estudios recientes no han evidenciado ninguna interacción de los medios de contraste eliminados por vía renal con los medios de contraste colecistográficos orales.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Se deben tener en cuenta las pruebas y medidas necesarias cuando se somete a mujeres en edad fértil a cualquier examen con rayos X, ya sea con o sin medio de contraste.

 

Embarazo

Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratógenos ni embriotóxicos tras la administración de iomeprol. Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen también la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste.

 

Lactancia

Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

 

Fertilidad

No se dispone de datos clínicos sobre los efectos en la fertilidad.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debido al riesgo de que se produzcan reacciones tempranas, no se recomienda conducir o manejar maquinaria durante 1 hora después de la última inyección.

Después de la administración intratecal, se recomienda a los pacientes que esperen 24 horas antes de conducir o manejar maquinaria.

 

4.8. Reacciones adversas

Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.

 

La anafilaxis (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad) puede manifestarse con diferentes síntomas, y es raro que aparezcan todos en un único paciente. Por lo general, entre 1 y 15 minutos tras la administración (rara vez después de 2 horas), el paciente empieza a sentir malestar, agitación, enrojecimiento, sensación de calor, aumento de la sudoración, mareos, aumento del lagrimeo, rinitis, palpitaciones, parestesia, prurito, palpitaciones en la cabeza, dolor faringolaríngeo y opresión en la garganta, disfagia, tos, estornudos, urticaria, eritema y edema leve localizado o angioedema y disnea debida a edema de lengua y laringe y/o laringoespasmo que se manifiesta con sibilancias y broncoespasmo.

 

También se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

 

Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la dosis administrada o de la vía de administración, pueden representar los primeros signos de colapso circulatorio.

 

La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si fuera necesario, se debe iniciar urgentemente un tratamiento específico y adecuado por vía intravenosa.

 

Las reacciones graves que afectan al sistema cardiovascular, como vasodilatación, con hipotensión pronunciada, taquicardia, cianosis y pérdida de consciencia que evoluciona a parada respiratoria y/o cardiaca, pueden producir la muerte. Estos acontecimientos pueden aparecer rápidamente y requieren una completa y agresiva reanimación cardiopulmonar.

 

Puede aparecer colapso circulatorio primario como reacción única y/o inicial sin síntomas respiratorios o sin otros signos o síntomas mencionados anteriormente.

 

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos realizados en 4.903 pacientes adultos y durante la vigilancia post-comercialización están representados en las siguientes tablas por frecuencias y según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.

 

Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.

 

Administración intravascular

Los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos con administración intravascular de iomeprol fueron 4.515.

 

Adultos

 

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversas

Ensayos Clínicos

Vigilancia postcomercialización

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100)

Raras

(≥1/10.000 a <1/1.000)

Frecuencia no conocida*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Trombocitopenia

Anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Reacción anafilactoide

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Anorexia

Trastornos psiquiátricos

 

 

 

Ansiedad

Síndrome hipercinético

Estado confusional

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareo

Dolor de cabeza

Presíncope

Coma

Ataque isquémico transitorio

Desorden cerebrovascular

Encefalopatía

Edema cerebral

Parálisis

Síncope

Convulsiones

Pérdida de consciencia

Disartria

Parestesia

Amnesia

Somnolencia

Alteración del gusto

Parosmia

Trastornos oculares

 

 

 

Ceguera transitoria

Trastornos visuales

Conjuntivitis

Aumento del lagrimeo

Fotopsia

Trastornos cardiacos

 

 

Bradicardia

Taquicardia

Paro cardiaco

Infarto de miocardio

Insuficiencia cardiaca

Angina de pecho

Arritmias

Fibrilación ventricular o

auricular

Bloqueo

auriculoventricular

Extrasístoles

Palpitaciones

Cianosis

Trastornos vasculares

 

Hipertensión

Hipotensión

Colapso circulatorio o shock

Sofocos

Rubor

Palidez

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Disnea

 

Parada respiratoria

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

(SDRA)

Edema pulmonar

Edema laríngeo

Edema faríngeo

Broncoespasmo

Asma

Hipoxia

Estridor

Tos

Hiperventilación

Molestias en la faringe

Molestias en la laringe

Rinitis

Disfonía

Trastornos gastrointestinales

 

Vómitos

Náuseas

 

Pancreatitis aguda

Obstrucción intestinal

Diarrea

Dolor abdominal

Hipersecreción de saliva

Disfagia

Agrandamiento de las glándulas salivares

Incontinencia fecal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Eritema

Urticaria

Prurito

Erupción cutánea

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

Angioedema

Eczema

Sudor frío

Aumento de sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

Dolor de espalda

Artralgia

Rigidez muscular

Trastornos renales y urinarios

 

 

 

Insuficiencia renal

Incontinencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Sensación de calor

Dolor en el pecho

Dolor y calor en el lugar de inyección

Astenia

Escalofríos

Fiebre

Reacción en el lugar de inyección**

Frío localizado

Fatiga

Maletar

Sed

Exploraciones complementarias

 

 

Aumento de creatinina en sangre

Elevación del segmento ST del electrocardiograma

Alteración del electrocardiograma

Alteración de las pruebas de la función hepática Aumento de urea en sangre

 

* Dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos realizados en 4.515 pacientes, la mejor estimación es que su frecuencia relativa es rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y condiciones relacionadas.

 

** Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor e inflamación en ese lugar. En la mayoría de los casos se deben a la extravasación del medio de contraste. Normalmente, estas reacciones son transitorias y no dejan secuelas. Se han notificado casos de extravasación con inflamación, necrosis cutánea e incluso

aparición de síndrome compartimental.

 

Se han notificado casos de trombosis arterial coronaria y embolia arterial coronaria como complicación de los procedimientos de cateterismo coronario.

 

Se ha observado vasoespasmo, y la consecuente isquemia, durante la inyección intraarterial de medio de contraste, en particular después de angiografía cerebral y coronaria, con frecuencia relacionado con el procedimiento y, posiblemente, provocado por el extremo del catéter o una excesiva presión en el mismo.

 

Al igual que con otros medios de contraste iodados, muy rara vez se han notificado casos de síndromes mucocutáneos, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme después de la administración de la inyección de iomeprol.

 

Población pediátrica

La experiencia con pacientes pediátricos es limitada. La base de datos de seguridad de ensayos clínicos realizados en esta población incluye 167 pacientes.

 

El perfil de seguridad de iomeprol es similar en niños y adultos.

 

Administración intratecal

 

Adultos

Los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos con administración intratecal de iomeprol fueron 388.

 

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia tras la administración intratecal de iomeprol son dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y dolor de espalda. Estas reacciones son generalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Rara vez, el dolor de cabeza puede persistir durante varios días. La mayoría de los efectos adversos aparecen algunas horas (de 3 a 6 horas) después del procedimiento, debido a la distribución del medio de contraste en la circulación del líquido cefalorraquídeo, desde el lugar de administración al espacio intravascular (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Normalmente, la mayoría de las reacciones tienen lugar en las 24 horas siguientes a la inyección.

 

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversas

Ensayos Clínicos

Vigilancia postcomercialización

Muy frecuentes

(≥1/10)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100)

Frecuencia no

conocida*

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Reacción anafilactoide

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Mareos

Pérdida de consciencia

Paraparesia

Parestesia

Hipoestesia

Somnolencia

Epilepsia

Trastornos vasculares

 

Hipertensión

Hipotensión

Rubor

 

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

Vómitos

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Aumento de sudoración

Prurito

Erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Dolor de espalda

Dolor en las extremidades

Rigidez

Musculoesquelética

Dolor de cuello

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Reacción en el lugar de inyección**

Sensación de calor

Dolor en el pecho

Fiebre

Malestar general

 

* Dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos realizados en 388 pacientes, la mejor estimación es que su frecuencia relativa es poco frecuente (≥1/1000 a <1/100).

Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y condiciones relacionadas.

 

** Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor en el lugar de aplicación, molestias, dolor y calor en el lugar de inyección.

 

Población pediátrica

No se han notificado reacciones adversas después de la administración intratecal de iomeprol, ni en los ensayos clínicos ni en la vigilancia post-comercialización.

 

Administración en cavidades corporales

Tras la inyección de un medio de contraste iodado en cavidades corporales, la mayoría de las reacciones tienen lugar algunas horas después debido a la lenta absorción del contraste desde la zona de administración.

 

El aumento de los valores de amilasa sanguínea es frecuente después de la realización de CPER.

Muy raramente se han descrito casos de pancreatitis.

 

Las reacciones notificadas en casos de artrografía y fistulografía representan, en general, manifestaciones de irritación que se superponen a condiciones preexistentes de inflamación de los tejidos.

 

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, generalmente leves y en forma de reacciones cutáneas. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilactoides graves.

 

Al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de una histerosalpingografía.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

4.9. Sobredosis

La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. El iomeprol no se liga al plasma ni a las proteínas plasmáticas por lo que es dializable.

 

En caso de que el médico responsable diagnostique una sobredosis intravascular accidental del medio de contraste, se debe controlar la hidratación y el equilibrio electrolítico del paciente, y corregirlos si fuera necesario. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada durante al menos tres días.

 

En caso de sobredosis accidental intratecal, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 24 horas, para detectar signos y síntomas de trastornos del Sistema Nervioso Central. Dichos signos pueden ser: aumento de la hiperreflexia o espasmos tónico-clónicos, e incluso convulsiones generalizadas, hipertermia, estupor y depresión respiratoria.

 

La DL50 del iomeprol en g (de iodo)/kg y los respectivos límites de confianza del 95% en animales son:

 

Administración intravenosa

19,9 (19,3-20,5) ratón

14,5 (13,2-16,0) rata

>12,5 perro

Administración intraperitoneal

26,1 (13,1-29,2) ratón

10 (8,9-11,3) rata

Administración intracerebral

1,3 (1,2-1,5) ratón

Administración intracisternal

>1,2 rata

Administración intracarotídea

5,8 (4,64-7,25) rata

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para rayos X, de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos, código ATC: V08AB10.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética, tolerancia y eficacia diagnóstica de iomeprol, en soluciones conteniendo hasta 400 mg de iodo/ml, se han determinado en voluntarios sanos y en pacientes que precisaban exámenes urográficos, angiográficos, TC y exámenes de cavidades corporales.

 

No hubo modificaciones clínicas significativas en los valores de las pruebas de laboratorio ni en los signos vitales.

 

La farmacocinética de iomeprol para administración intravascular, descrita en modelo de dos compartimentos, presenta una fase rápida de distribución y una fase lenta de eliminación del fármaco. En 18 voluntarios sanos, las semividas medias de las fases de distribución y eliminación de iomeprol fueron de 23 ± 14 (s) min y 109 ± 20 (s) min, respectivamente, con una excreción del 50 % por el tracto urinario durante las 2 horas siguientes a la administración.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos realizados en ratas, ratones y perros, demuestran que el iomeprol posee una toxicidad intravenosa o intraarterial aguda similar a la de otros medios de contraste no iónicos, así como una buena tolerancia sistémica después de administraciones intravenosas repetidas en ratas y perros. Después de la administración intravenosa en ratas, iomeprol se distribuye entre el plasma y el espacio extracelular. No se une a las proteínas plasmáticas. No se metaboliza y se elimina casi exclusivamente por vía renal. En la rata, el 94% de la dosis administrada se encuentra inalterada en la orina en las primeras 8 h.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Trometamol (trometamina)

Ácido clorhídrico para ajustar el pH

Agua para preparaciones inyectables

 

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

6.3. Periodo de validez

5 años.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml y 250 ml para un solo uso.

Frasco de 500 ml para uso multidosis.

Iomeron se envasa en frascos de vidrio Tipo I (Ph. Eur.). Los frascos están cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

 

Iomeron 150 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 100 ml y 200 ml

Iomeron 200 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 100 ml y 200 ml

Iomeron 250 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 100 ml y 200 ml

Iomeron 300 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 500 ml

Iomeron 350 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 100 ml, 200 ml y 500 ml

Iomeron 400 mg Iodo/ml. Frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones para la administración si se utilizan frascos monodosis:

De un frasco del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula de extracción para perforar el tapón y extraer el medio de contraste. Éste no debe extraerse en la jeringa hasta inmediatamente antes del uso. La cantidad residual de solución no utilizada para un examen debe descartarse.

 

Instrucciones para la administración si se utilizan frascos multidosis:

Los frascos multidosis solo deben utilizarse conectados a autoinyectores/bombas.

Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.

Debe realizarse una única perforación.

La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente.

La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.

Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por el fabricante del autoinyector/bomba.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 (Milán – Italia)

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Iomeron 150 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.806

Iomeron 200 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.807

Iomeron 250 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.808

Iomeron 300 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.809

Iomeron 350 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.810

Iomeron 400 mg Iodo/ml.   Nº Reg AEMPS 60.811

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/02/1996

Fecha de la última renovación: 17/07/2007

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2018

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