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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alcohol alcanforado Reig Jofre solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml contienen:
Alcanfor ………. 10 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 66,7 g de alcohol (etanol) en cada 100 ml.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores musculares o articulares localizados.
4.2. Posología y forma de administración
Uso exclusivamente cutáneo.
Aplicar sobre la piel a tratar una pequeña cantidad y friccionar suavemente. Puede aplicarse 3 o 4 veces al día. Lavar las manos después de cada aplicación.
Alcohol Alcanforado Reig Jofre no debe administrarse a niños menores de 7 años sin consultar al médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes alcanfor o etanol.
No ingerir. No aplicar en la cara, ni sobre heridas, ni quemaduras, ni sobre pieles erosionadas. No poner en contacto con las mucosas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Fácilmente inflamable.
Manténgase el recipiente bien cerrado.
Proteger del calor.
Este medicamento contiene 66,7 g de alcohol (etanol) en cada 100 ml. Por contener etanol, las aplicaciones frecuentes o prolongadas pueden producir irritación y sequedad de piel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No utilizar con otros preparados tópicos rubefacientes sin consultar con el medico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No utilizar. No se han realizado estudios que demuestren la seguridad de este medicamento durante estos periodos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito por ser de uso externo.
4.8. Reacciones adversas
En algunos casos pueden producirse erupciones o irritaciones de la piel, interrumpir su aplicación o consultar al medico. Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosis
No se produce por la vía de administración usual de este medicamento
En caso de ingestión accidental se observan náuseas, vómitos y cólicos, así cómo síntomas por afectación del sistema nervioso central con cefaleas, sensación de calor, agitación, temblores y convulsiones.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: ATC: M02AX.OTROS PREPARADOS TÓPICOS PARA DOLORES MUSCULARES Y ARTICULARES.
La acción farmacológica del alcanfor se basa en su actividad analgésica derivada de su efecto rubefaciente.
Su acción vasodilatadora favorece la resolución de contusiones, hematomas, esguinces, contracturas y/o mialgias.
El alcohol alcanforado aplicado localmente sobre la piel ejerce una considerable excitación sobre las terminaciones nerviosas periféricas que da lugar a una disminución de la sensación dolorosa y a una vasodilatación de los capilares cutáneos.
El alcohol etílico confiere también a la especialidad una actividad eficaz como antiséptico y desinfectante.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por aplicación tópica, pequeñas cantidades de alcanfor pueden absorverse a través de la piel y pasar a torrente circulatorio. Se hidroliza en el hígado para dar metabolitos hidroxialcanforados que se conjugan con el ácido glucurónico y se excretan por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol etílico 96º
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Es fácilmente inflamable.
Mantener el envase bien cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase es de polietileno de alta densidad provisto de tapón con dispositivo para administrar en forma de gotas. Contiene 250 o 500 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 60.937
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29-03-1996
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2012.