Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vitalipid Adultos concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Vitalipid Adultos contiene:
Principios activos: Cantidad por ml: Cantidad total por ampolla (10 ml):
Retinol (Vit A) ............................. 99 microgramos (330 UI) ........... 990 microgramos
(como Retinol palmitato .......... 194,1 microgramos)
Todo-rac-?-Tocoferol (Vit E) ....... 0,91 mg (1 UI) .............................. 9,1 mg
Ergocalciferol (Vit D2) .................. 0,5 microgramos (20 UI) .......... 5 microgramos
Fitomenadiona (Vit K1) ................ 15 microgramos .......................... 150 microgramos
Excipiente con efecto conocido:
Aceite de soja purificado: 100 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Características del producto
Ph: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Vitalipid adultos es una emulsión aceite-en-agua estéril blanca homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vitalipid Adultos está indicado en pacientes adultos y niños a partir de los 11 años de edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
4.2. Posología y forma de administración
La ampolla de Vitalipid Adultos debe ser diluída antes de administrarse (ver instrucciones de uso en la sección 6.6).
4.2.1. Posología
La dosis recomendada en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (una ampolla)/día
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la proteína de huevo.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o la soja.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipervitaminosis correspondientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Vitalipid Adultos no deberá ser administrado sin diluir.
El Retinol (Vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Contiene también fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral son posibles:
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico
Las siguientes interacciones potenciales se pueden observar sólo a dosis más altas de las contenidas normalmente en la nutrición parenteral:
- Los medicamentos anticoagulantes, orales o parenterales, y los antiagregantes plaquetarios, en administración concomitante con vitamina A en altas dosis pueden aumentar el efecto anticoagulante, con aumento del riesgo de sangrado.
- Minociclina: la coadministración de vitamina A en altas dosis y minociclina por tiempo prolongado puede producir un riesgo aumentado de que se produzca pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios de reproducción en animales o investigaciones clínicas con Vitalipid Adultos durante el embarazo. Existen sin embargo informes publicados sobre la seguridad de la administración de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.
La experiencia en humanos sugiere que el retinol (vitamina A) a altas dosis produce malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción para la vitamina A (ver sección 5.3).
La seguridad de dosis de vitamina A superiores a 6.000 UI al día durante el embarazo no ha sido establecida.
El aporte de más de 6.000 UI de vitamina A al día no está recomendado durante el embarazo.
Siguiendo las recomendaciones de dosificación de Vitalipid Adultos existe un margen satisfactorio de seguridad en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las vitaminas de este medicamento pasan a la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
No se han reportado reacciones adversas relacionadas con Vitalipid Adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si Vitalipid Adultos se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las perfusiones con Vitalipid Adultos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Aditivos para soluciones I.V. Vitaminas. Código ATC: B05X C.
Vitalipid Adultos es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por la dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.
La vitamina A es precisa para el crecimiento y desarrollo de los huesos, la visión, reproducción y para la diferenciación y mantenimiento del tejido epitelial. El retinol (vit. A) también se requiere como cofactor en la glucosilación de glucoproteinas. La vitamina A puede mejorar la función del sistema inmune.
La fitomenadiona (vitamina K1) es un derivado liposoluble de la naftoquinona y es idéntica a la vitamina K natural; es un factor procoagulante. Es necesaria para la síntesis de varios factores de la coagulación, como el Factor II (protrombina), VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S. Las cumarinas agotan la forma activa de la vitamina al inhibir la enzima vitamina K epóxido reductasa y, por tanto, el reciclaje del epóxido de vitamina K inactivo a la forma reducida activa de la vitamina K.
Ergocalciferol es un análogo de la vitamina D, la vitamina D2. La vitamina D regula el metabolismo del calcio y del fósforo. Tras la conversión a metabolitos activos (ej., calcifediol, calcitriol), el mantenimiento de concentraciones normales de calcio y fosfato se consigue favoreciendo la absorpción intestinal de calcio y fosfato, por movilización de calcio desde el hueso y reducción de la excreción renal calcio/fosfato.
Todo-rac-?-Tocoferol (Vit. E). La función biológica de la vitamina E en humanos se cree que es actuar como un antioxidante. La vitamina E funciona como un eliminador de radicales peroxilo, inhibiendo la producción de radicales libres dañinos en los tejidos (ej. peroxidación de lípidos).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de Vitalipid Adultos son metabolizadas
de forma similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de Vitalipid Adultos está basada principalmente en la experiencia clínica.
La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis está bien documentada en animales.
En estudios de reproducción en animales, se ha informado de anormalidades fetales del sistema nervioso central, el ojo y el paladar, y el tracto urogenital asociado con sobredosis de vitamina A..
6. DATOS FARMACÉUTICOS
.
6.1. Lista de excipientes
Aceite de soja purificado
Fosfolípidos de huevo purificados
Glicerol (anhidro)
Hidróxido sódico 1 M (E-524)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Vitalipid Adultos puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales
cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A.
6.3. Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25º C. Proteger de la luz.
No congelar.
Ver sección 6.6
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Administración
Vitalipid Adultos no debe ser administrado sin diluir.
Compatibilidad e instrucciones de uso
Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de Vitalipid Adultos deberán añadirse a 500 ml de Intralipid o a 500 ml de
otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una
mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la
perfusión.
Vitalipid Adultos puede ser utilizado para disolver Soluvit. El contenido de una ampolla de Soluvit
se disuelve mediante la adición de 10 ml de Vitalipid Adultos y se añade seguidamente a Intralipid o a
la emulsión cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Vitalipid Adultos puede ser también utilizado como complemento en mezclas de Nutrición Parenteral
Total (NPT) en bolsas de plástico.
Estabilidad
La adición de Vitalipid Adultos a la solución de perfusión deberá ser realizada hasta una hora antes del
comienzo de la perfusión, y ésta deberá acabar dentro de las 24 horas siguientes a la preparación
para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá
ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18 08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.020
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/07/1997
Fecha de la última renovación: 01/07/2012.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2017