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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato (como solución de clorhexidina digluconato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves de la piel (primer grado), arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad o más (ver secciones 4.2 y 4.4).
Espectro de eficacia: bactericida, levuricida (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad y mayores
La dosis recomendada es la cantidad suficiente de producto para cubrir toda la superficie de la herida 1 o 2 veces al día, hasta que aparezcan los primeros signos de cicatrización.
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de la herida y, de acuerdo a la experiencia, es aproximadamente de 1 a 2 semanas.
Debe considerarse inmediatamente la reevaluación del estado de la herida por parte del profesional sanitario en caso de que la herida empeore o no mejore dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Población pediátrica:
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento debe emplearse sin diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Cristalmina 10 mg/ml debe aplicarse directamente sobre la zona afectada, a una distancia aproximada de 10 cm y pulverizando suficiente producto para cubrir toda la superficie de la herida, o con una gasa impregnada con el producto. Después de la aplicación, se debe dejar actuar y secar.
Una vez aplicado el producto, el efecto antimicrobiano se consigue en 1 minuto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (clorhexidina digluconato).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Solo para uso externo sobre la piel. Este medicamento no debe ingerirse.
- Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca u otras mucosas.
- En el caso de contacto accidental con ojos u oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua.
- Cristalmina 10 mg/ml no debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Cristalmina 10 mg/ml no debe usarse para quemaduras de segundo y tercer grado.
- Aunque la absorción de clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- No aplicar sobre tímpano perforado, ya que es neurotóxico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
4.4.1. Población pediátrica
La utilización en niños a partir de 2 meses a menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico por motivos de seguridad debido a la potencial gravedad de las quemaduras químicas asociadas al uso de soluciones cutáneas de clorhexidina como desinfectante de la piel en niños prematuros.
La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.4)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina digluconato se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos:
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
4.5.1. Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de clorhexidina digluconato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Cristalmina 10 mg/ml puede usarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible el uso de Cristalmina 10 mg/ml durante la lactancia.
No se prevén efectos en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina de la mujer lactante es insignificante.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la clorhexidina digluconato sobre la fertilidad. En ratas, no hubo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad con el tratamiento de clorhexidina digluconato (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cristalmina 10 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
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Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MeDRA |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. |
|
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Lesiones traumática, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Frecuencia no conocida: Quemaduras químicas en neonatos. |
|
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida: Prurito, eritema, erupción, urticaria, dermatitis. |
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis de este producto.
En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes dermatológicos, biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02.
Clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica, que posee actividad bactericida o bacteriostática frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias, inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas.
5.1.1. Mecanismo de acción
Clorhexidina digluconato reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma. La acción antimicrobiana se debe a la ruptura de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Una vez aplicado el producto, el efecto antimicrobiano se consigue en 1 minuto.
Cristalmina 10 mg/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
EN 13727: Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
EN 13624: Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
Cristalmina 10 mg/ml cumple estos criterios de los estándares europeos para actividad bactericida y levuricida para los siguientes organismos a tiempos de contacto de 1 minuto.
Tabla 1: Efectos antimicrobianos in vitroa
|
Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado máxima concentración |
Criterio cumplido |
|
Staphylococcus aureus |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Enterococcus hirae |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Escherichia coli |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
1 min |
97%, 80% y 4% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 4 |
EN 13624 |
a Los tiempos de contacto in vitro no se correlacionan con los tiempos de exposición en las indicaciones previstas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción de la clorhexidina digluconato a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina digluconato en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina digluconato es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes bloqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina digluconato.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio provisto de válvula pulverizadora y tapón de plástico, que se presenta en envase de 25 ml.
Frasco de plástico (PET), provisto de válvula pulverizadora y tapón de plástico.
Se presenta en:
- Envase unitario de 125 ml.
- Envases clínicos de 30 frascos de 125 ml, 15 frascos de 250 ml o bien 10 frascos de 500 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.109
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de abril de 1996
Fecha de la última revalidación: 1 de abril de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es