FormulaTus 7,33 mg Pastillas para chupar sabor miel

Cada pastilla para chupar contiene

Dextrometorfano…………………………….7,33 mg

Excipientes con efecto conocido:%

Sacarosa                                                    2193,0 mg

Glucosa                                                     1219,20 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pastillas para chupar.

FormulaTus 7,33 mg Pastillas para chupar sabor miel son pastillas redondeadas de color

amarillo.

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa), para

adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

2 pastillas consecutivas disueltas en la boca. Repetir cada 6-8 horas si fuera necesario. No

tomar más de 8 pastillas al día.

Población pediátrica

Niños entre 0 y 11 años: Este medicamento está contraindicado en esta población

Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducirse a la mitad 1 pastilla para chupar no

sobrepasando 4 pastillas por día.

No exceder en ningún caso la dosis recomendada.

El medicamento se administra por vía bucal

Mantener en la boca hasta completa disolución. No masticar no tragar.

La ingesta de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del medicamento.

No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas.

Si el paciente empeora, si la tos persiste después de 7 días de tratamiento continuado, o si va

acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la

situación clínica.

-   Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

    6.1.

-   Niños menores de 12 años

-   Insuficiencia respiratoria.

-   Tos asmática.

-   Tos productiva.

-   Insuficiencia hepática grave

-   Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes, con

    o Antidepresivos IMAO

    o Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)

    o Bupropión

    o Linezolid

    o Procarbazina

    o Selegilina

(Ver sección 4.5.)

     - En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del

       dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta

       posológica de estos pacientes.

     - La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma por lo que FormulaTus no está

        indicado en caso de tos crónica, especialmente en niños.

     - Se deberá tener precaución en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.

     - No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al

       tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías

       respiratorias.

     - La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina,

       por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

     - El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso

       prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con

       tendencia al abuso o dependencia sólo se les administrará este principio activo bajo

       estricto control médico y por períodos cortos de tiempo.

     - El uso de dextrometorfano con alcohol o con otros depresores del SNC puede aumentar

       los efectos sobre el SNC y causar toxicidad en dosis relativamente pequeñas.

     - Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.

     -El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabilizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de

CYP2D6 (ver también la sección 4.5.)

     - Se han notificado casos de abuso con el dextrometorfano, particularmente por parte de

       adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se

       pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección 4.9)

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administarción concomitante de agentes serotoinérgicos, como los inhibidores selectivos de la reacpatación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metaboistmo de la serotonina (inlcuidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.

El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.

Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender elt ratamiento con Formulatus 7.33 mg pastillas para chupar sabor miel. 

Población pediátrica: Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia sacarasa-isomaltasa, no deben

tomar este medicamento.

Cada pastilla contiene 2,2 g de sacarosa y 1,1 g de glucosa, lo que deberá tenerse en cuenta en el

tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido

        observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse

        aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la

        inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

      - Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas

        de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un

        reajuste de dosis.

      - Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y

        tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina

         (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y

otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina,

        selegilina, así como el antimicrobiano linezolol: se han producido graves reacciones

adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración,

rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo

hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no

administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno

de estos medicamentos.

      - Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos

antiparkisonianos: posible potenciación de sus efectos depresores sobre el SNC.

      - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una

obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las

secreciones bronquiales.

      - Inhibidores de CYP2D6

        El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometrofano, el paceiente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometrofano.

      - Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles

plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos

adversos.

      - El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la

aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas

durante el mismo.

      - No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que pueden

incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del

citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4)..

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la

utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y

siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no

se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este

medicamento durante el periodo de lactancia.

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, somnolencia y mareo leves, que

habrá de tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas peligrosas.

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes

reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

      •   Trastornos del sistema nervioso:

           Se ha notificado que en algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo y vértigo y

           más raramente confusión mental y dolor de cabeza

      •   Trastornos gastrointestinales:

           Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento, nauseas, vómitos

           y molestias gastrointestinales.

      •   Trastornos en la piel

           Rara vez se han reportado erupciones en la piel

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,

nerviosismo o irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o

letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos o alteraciones en

la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado

gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. Naloxona se

ha utilizado con éxito para revertir los efectos opioides centrales o periféricos del

dextrometorfano en niños (0,01mg/kg)

Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en

función de la edad.

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente por

parte de adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria,

taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias

gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral,

ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

Síntomas y signos:

La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucionaciones visuales, hiperexcitabilidad.

En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.

Tratamiento:

- se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.

- Para pacientes que han ingerido dextrometrofano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes,

alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano.

Código ATC: R05DA 09

El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel

central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de

taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de

control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la

codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

     - Absorción: tras la administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal,

       alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se

       prolongan durante 6 horas.

     - Metabolismo:El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.

Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometrofano no metabolizado, junto con los tres metabolitos mofinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.

El dextrorfarno, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometrofano inalterado predomina en la sangre y la orina.

     - Excreción: El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos

       desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.

Farmacocinética en situaciones especiales:

     - Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los

       enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo,

       presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de

       eliminación puede llegar hasta 45 horas.

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales

tratados con dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de

los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con

dextrometorfano por vía oral.

Sacarosa

Jarabe de glucosa

Mentol

Miel

Aroma de miel PHL-145499

Aroma crema-caramelo 131985

No procede.

Periodo de validez: 3 años.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blíster laminado de polipropileno, de color blanco, con lámina de soporte (adhesivo en base a

papel/aluminio/polipropileno) conteniendo 12 pastillas.

Blíster laminado con PVC/PVDC, de color blanco, con lámina de color blanco de

papel/aluminio/PVDC), conteniendo 12 pastillas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su

devolución a la farmacia.

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid

España

61.392

Fecha de la primera autorización: 27/12/1996

Fecha de la última renovación: 29/08/2011

Octubre 2019