ECHINACIN MADAUS solución oral

Echinacea purpurea

Cada ml contiene:

Jugo fresco de las partes aéreas floridas

de Echinacea purpurea (1,7-2,5:1)…..800 mg

Etanol 21% (V/V)              170 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución oral.

Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.

Adultos, ancianos  y adolescentes  de 12 años y mayores:

El tratamiento durante el primer día es de una toma inicial de 2,5 ml, seguida de tomas de 1,5 ml en intervalos de 1 ó 2 horas, hasta un máximo de 15 ml. Los siguientes días se administrarán 2,5 ml 3 veces al día.

La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 15 días.

Echinacin Madaus solución oral no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Echinacin Madaus solución oral.

Su utilización está contraindicada en casos de:

-               Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la que pertenece la Echinacea purpurea.

• Si padece de tuberculosis

-                 Si padece de leucemia

-              Si presenta  enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosis múltiple

-              Si padece el Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.

Si durante el tratamiento con Echinacin Madaus solución oral, los síntomas empeoran o se produce fiebre alta, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Hay un posible riesgo de reacción anafiláctica en pacientes atópicos. Los pacientes atópicos deben consultar a un médico antes de utilizar productos a base de echinacea (ver sección 4.8).

Si se necesita iniciar un nuevo tratamiento, se debe dejar unos días de descanso entre ambos.

Echinacin Madaus solución oral no debe administrarse durante más de 8 semanas.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 21% (V/V) etanol (alcohol), que se corresponde con 425 mg por dosis de 2,5 ml.Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento contiene alcohol, que deberá ser tenido en cuenta por los deportistas, ya que la ingesta de alcohol está prohibida durante la competición en ciertos deportes.

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No se conocen.

El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo de lactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo bajo criterio médico.

La cantidad limitada de datos en embarazadas (varios cientos de embarazadas expuestas), indican que no ocurren efectos adversos con los extractos de echinacea durante el embarazo ni  en la salud del feto o el recién nacido. No se dispone de datos  con respecto al sistema inmune de recién nacidos. Hasta la fecha, no se dispone  de otros datos epidemiológicamente relevantes.

No hay información suficiente sobre la excreción en la leche de metabolitos/Equinacea.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, salvo  bajo criterio médico.

No hay datos disponibles

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones adversas de la Echinacea purpurea son raras y no suelen revestir gravedad.

La clasificación se ha realizado según la convención MedDRA por órganos y sistemas, y según frecuencias del siguiente modo: muy frecuentes (>1/10), frecuentes ( ?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1000 a <1/100), raras (?1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*   Como síntomas típicos de las reacciones de hipersensibilidad.

** Especialmente, en los pacientes atópicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación. No obstante, debido a su contenido en etanol, en caso de ingestión masiva pueden presentarse síntomas de intoxicación etílica.

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio

Código ATC: R07AX

Echinacin Madaus solución oral actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.

También se ha demostrado que Echinacin Madaus puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.

No se dispone de datos en humanos.

En los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de hasta 10 ml/Kg y dosis orales de hasta 30 ml/Kg sin que apareciesen síntomas.

En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no produjeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.

Los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratones dieron resultados negativos.

Agua purificada y etanol 21% v/v.

No se conocen.

5 años.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Conservar el envase en el embalaje exterior.

Frasco de vidrio conteniendo 50 ml de solución y que lleva incorporado un vaso dosificador.

La dosis prescrita del producto debe administrarse diluida con un poco de agua.

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

61.511

Fecha de la primera autorización: Marzo/1997

Fecha de la última renovación: Diciembre/2006

Abril 2021