1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SEDONAT, Gotas orales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

110 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Passiflora incarnata L con una relación planta/extracto de (8-6,89:1) (equivalente a 880-758 mg de planta de Pasiflora)

64 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Crataegus oxyacantha L con una relación sumidad florida/extracto de (6,45-5,4:1) (equivalente a 412,8-345,6 mg de sumidad florida de Espino blanco).

55 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de (8,33-7,14:1)(equivalente a 458,1-392,7 mg de raíz de Valeriana)

0,0018 ml de Aceite esencial Citrus aurantium L (Azahar)

 

Excipientes: Glicerol (E-422)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

(1 ml = 39 gotas)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en suspensión

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los estados de nerviosismo, excitabilidad y dificultad ocasional para dormir de origen nervioso.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

En adultos se aconseja para casos de:

  • Nerviosismo: de 15-20 gotas, tres veces al día.
  • Trastornos del sueño: de 15-20 gotas al acostarse.

Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.

Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.3. Contraindicaciones

En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Su uso excesivo puede crear dependencia. Se recomienda no tomar más de 7 días seguidos.

Por la presencia de espino blanco en la mezcla, dosis muy altas pueden provocar depresión respiratoria y cardiaca con bradicardia.

Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.

Por su contenido en glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por la presencia de espino blanco, es incompatible con glucósidos cardíacos que pueden sinergizar su efecto.

Puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El alcohol puede potenciar el efecto sedante por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas. 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Debido a su contenido en aceite esencial de azahar, no es aconsejable su uso durante el embarazo.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sedonat puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capadicad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8. Reacciones adversas

En algunos casos somnolencia, inquietud y dependencia por su uso continuado. Si observa esta o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental, puede producirse depresión respiratoria y cardíaca con bradicardia. Acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, sumidad florida de espino blanco, planta de pasiflora y aceite esencial de azahar, los cuales han sido ampliamente reconocidos empíricamente, han sido confirmados en test preclínicos y estudios clínicos controlados. La administración oral de estos extractos secos preparados con etanol/agua (ethanol max. 70% (V/V)) a la dosis recomendada ha demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden ser atribuidos con certeza a ningún constituyente conocido.

 

Grupo farmacoterapéutico: Otros Hipnóticos y Sedantes Código ATC: N05C M09.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glicerol (E-422), Lecitina líquida y Agua destilada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio topacio tipo III.

Contenido: 50 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea Nº 1.

Garray, Soria. (España).

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: 61.580

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

13 de abril de 1998.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2009.

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