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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agua para preparaciones inyectables Bexen disolvente para uso parenteral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene:
Agua para preparaciones inyectables: ............. 5 ml.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Disolvente y vehículo de medicamentos que de uso parenteral.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología varía en función de la concentración deseada del medicamento que se disuelva.
Forma de administración
Vía intravenosa
4.3. Contraindicaciones
- El Agua para preparaciones inyectables Bexen no debe administrarse sola.
- No debe administrarse por vía intravenosa sin isotonización previa ya que, en caso contrario, puede producir hemólisis de los eritrocitos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe comprobarse las características del fármaco a disolver antes de su utilización.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Cabe destacar que a los volúmenes de administración que se presenta este medicamento, no existen posibilidades de aparición de efectos adversos debidos a la administración de agua estéril.
La administración por vía intravenosa de Agua para preparaciones inyectables Bexen sola puede causar hemólisis de los eritrocitos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes
Código ATC: V07AB
El medicamento está indicado como disolvente de medicamentos de uso parenteral, careciendo de actividad farmacológica propia, ya que la misma depende totalmente del medicamento disuelto que vaya a administrarse al paciente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El Agua para preparaciones inyectables Bexen es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La utilización de agua para preparaciones inyectables como vehículo para la administración de medicamentos es una práctica habitual desde hace muchos años.
Posee un perfil de seguridad excelente y no cabe esperar la aparición de reacciones adversas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original protegido de la luz.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno de 5 ml de capacidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para administración intravenosa.
Desechar cualquier contenido residual que hubiera podido quedar una vez abierto el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OIARSO SOCIEDAD COOPERATIVA “BEXEN”
Barrio Zikuñaga 57-F Polígono Ibarluze.
20128 Hernani (GUIPÚZCOA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro AEMPS: 62.044
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- Fecha de la primera autorización: octubre/1998
- Fecha de la última renovación: julio/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/febrero/1998
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es