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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Freeflex Cloruro Sódico 0,9%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml:
Cloruro sódico 0,9 g
Composición iónica:
sodio: 154 mmol/l (154 mEq/l); cloruro: 154 mmol/l (154 mEq/l)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Freeflex Cloruro Sódico 0,9% está indicado en el tratamiento de:
- Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio.
- Deshidratación extracelular.
- Hipovolemia.
4.2. Posología y forma de administración
Las dosis, según criterio médico, serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición física y estado de deshidratación del paciente.
4.3. Contraindicaciones
La solución está contraindicada en los siguientes puntos:
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Acidosis.
- Hipercloremia.
- Hipopotasemia.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardíaca.
- Hipernatremia.
- Estados de hiperhidratación.
- Edemas en general.
- Hipertensión.
- Insuficiencia hepática.
- Tratamientos prolongados con corticosteroides o ACTH.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones con otros preparados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, hipertensión arterial y formación de edemas).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión/electrolitos; código ATC: B05BB01.
La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico.
El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
50ml, 100ml: 2 años
250ml, 500ml and 1000ml: 3 años
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC
250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50
envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62404
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)