RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS EFG

RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 150 mg

Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 300 mg

Comprimidos recubiertos.

- Úlcera duodenal.

- Úlcera gástrica benigna.

- Síndrome de Zollinger-Ellison.

- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia

recurrente en pacientes con úlcera sangrante.

- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.

- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson),

especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando

los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el

medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

Adultos:

En la úlcera duodenal activa la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y

noche), sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de

300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso, durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio

de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por

ejemplo, fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con

historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de

un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por

la noche durante 6 semanas.

En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por la noche. La

duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o, si fuera necesario, 12 semanas. En pacientes con

esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg, cuatro veces al día, hasta

12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo se recomienda administrar 150 mg por vía oral, dos veces al

día.

Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día

por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos

pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada.

En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es

necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.

En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de

la anestesia general, y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Alternativamente,

administrar 50 mg por vía IM o IV lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.

En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150

mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se

retrasan durante el parto, si fuese preciso someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de

las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de

la anestesia una preparación líquida de antiácido (ejemplo citrato sódico). Se tomarán asimismo las

medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.

Niños:

La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4 mg/kg dos

veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada

(aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min.)

Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de

este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere

continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento

de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro.

Aclaramiento                                                                                      Dosis diaria

creatinina

>50 ml/min.                                                                      100% de la dosis habitual

10-50 ml/min.                                                                   75% de la dosis habitual

<10 ml/min.                                                                      50% de la dosis habitual

En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria usual de

150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.

Utilización en pacientes de edad avanzada:

Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de

las de pacientes más jóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos

indeseables.l

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de RANITIDINA VIR.

En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis según la pauta indicada en el apartado de

Posología y forma de administración.

Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda;

por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla

debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La

dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en el apartado

Posología y forma de administración..

Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos. La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.

Las interacciones ocurren por distintos mecanismos entre los que se encuentran:

1) Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450: Ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos que son metabolizados por esta enzima tales como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.

Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p.ej. warfarina). Debido a su estrecho margen terapéutico, se recomienda una monitorización estrecha del aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.

2) Competencia por la secreción a través del túbulo renal:

Debido a que ranitidina se elimina parcialmente a través de un sistema catiónico, puede afectar al aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas de ranitidina (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.

3) Modificación del pH gástrico:

La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej. ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

No hay evidencia de interacción entre la ranitidina administrada por vía oral y amoxicilina y metronidazol. La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas antes del ketoconazol.

La administración concomitante de 300 mg de ranitidina y erlotinib redujo la exposición al erlotinib[AUC] y las concentraciones máximas[Cmáx] en un 33% y 54%, respectivamente. Sin embargo, cuando el erlotinib se dosificó de forma escalonada 2 horas antes o 10 horas después de la ranitidina 150 mg , la exposición al erlotinib[AUC] y las concentraciones máximas[Cmáx] disminuyeron sólo en un 15% y un 17%, respectivamente.

Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la

especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usado durante el

embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.

Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado

ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.

Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo

(especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime

imprescindible.

No se han descrito.

Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con ranitidina se han registrado los siguientes

efectos secundarios, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en

muchos casos.

Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han

descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o

mixta) con o sin ictericia.

Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son usualmente

reversibles), así como casos raros de agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia

medular.

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria,

edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola

dosis oral.

En una proporción muy pequeña de pacientes, se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave, y

mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones,

principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos indicativos de eritema

multiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia

No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones en

tratamiento con ranitidina ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos

casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina.

Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este

efecto..

En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso

de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la

secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en

ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que

una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas

máximas, generalmente entre 300 -550 ng/mL, aparecen a las 2 - 3 horas tras la administración de 150

mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral

inclusive.

Ranitidina se distribuye ampliamente en el organismo, con un grado de unión a proteínas plasmática de

aproximadamente un 15%. Se metaboliza en el hígado a ranitidina N-óxido, desmetil ranitidina y

ranitidina S-óxido.

Ranitidina es excretada principalmente en orina por filtración glomerular y secreción tubular. La vida

media de eliminación es de 2 - 3 horas. Aproximadamente el 16 - 36 % de una dosis oral se excreta

inalterada por orina en 24 horas. Aproximadamente el 4, 2 y 1 % se excretan en orina como ranitidina Nóxido,desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido respectivamente. El resto de la dosis administrada se

elimina por heces.

Los estudios en animales de carcinogénesis, teratogenia y efectos sobre la fertilidad, utilizando dosis muy

superiores a las indicadas en humanos, no han revelado efectos sobre dichos parámetros. Ranitidina no

mostró ser mutagénica en los ensayos estándar bacterianos con Salmonella y E. coli, a concentraciones

mayores de las recomendadas para estos ensayos.

La ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y a dosis repetidas. La dilatada

experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y estearato de

magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.

No se han descrito.

3 años

Sin requerimientos especiales.

RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS EFG: envase con 28 comprimidos recubiertos. Envase

clínico con 500 comprimidos recubiertos.

RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS EFG: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.

Blister Aluminio/Aluminio.

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 42-44

28923 ALCORCON (MADRID)

Marzo 2019