1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis

Un sobre de suspensión oral contiene 500 mg de ciprofloxacino (como base)

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral

Cada ml de suspensión oral contiene 100 mg de ciprofloxacino (como base)

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada sobre de suspensión oral de Cetraxal 500 mg contiene 50 mg de lecitina de soja (E-322).

 

Cada ml de suspensión oral de Cetraxal 100 mg/ml contiene 10 mg de lecitina de soja (E-322).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral en sobres unidosis.

 

Suspensión oral de color amarillento, exenta de grumos, con sabor y olor a nuez y leche condensada.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cetraxal suspensión oral en sobres unidosis y la suspensión oral están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4. y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

Adultos

 

  • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:

-              exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

-              infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia.

-              neumonía.

 

  • Otitis media supurativa, crónica.

 

  • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gramnegativas.

 

  • Infecciones de las vías urinarias.

 

  • Uretritis y cervicitis gonocócicas.

 

  • Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.

 

  • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.

 

En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.

 

  • Infecciones del tracto gastrointestinal (p.ej. diarrea del viajero).

 

  • Infecciones intrabdominales.

 

  • Infecciones de la piel y tejidos blandos causados por bacterias gramnegativas.

 

  • Otitis maligna externa.

 

  • Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

 

  • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia.

 

  • Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia.

 

  • Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.

 

  • Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

 

Población pediátrica (niños y adolescentes)

 

  • Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa.

 

  • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.

 

  • Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).

 

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

 

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

 

4.2. Posología y forma de administración

 

Posología

La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.

 

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.

 

El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

 

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.

 

Adultos

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)

Infecciones de las vías respiratorias bajas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones de las vías respiratorias altas

Exacerbación aguda de una sinusitis crónica

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis media supurativa crónica

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis maligna externa

750 mg, dos veces al día

28 días, hasta 3 meses

Infecciones de las vías urinarias

Cistitis no complicada

250 mg a 500 mg, dos veces al día

3 días

En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg

Cistitis complicada, pielonefritis no complicada

500 mg, dos veces al día

7 días

Pielonefritis complicada

500 mg a 750 mg, dos veces al día

Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)

Prostatitis

500 mg a 750 mg, dos veces al día

2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica)

Infecciones del tracto genital

Uretritis y cervicitis gonocócicas sensibles a las fluoroquinolonas

500 mg, una vez al día

1 día (dosis única)

 

Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

Al menos 14 días

Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdomi-nales

Diarrea causada por patógenas bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento emírirco de la diarrea del viajero grave

500 mg, dos veces al día

1 día

Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1

500 mg, dos veces al día

5 días

Diarrea causada por Vibrio cholerae

500 mg, dos veces al día

3 días

Fiebre tifoidea

500 mg, dos veces al día

7 días

Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

 

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

500 mg a 750 mg, dos veces al día

máx. de 3 meses

 

Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia

Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales

500 mg a 750 mg, dos veces al día

El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis

500 mg, una vez al día

1 día (dosis única)

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.

La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición

500 mg, dos veces al día

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

 

Niños y adolescentes

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral)

Fibrosis quística

20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis

10 a 14 días

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis

10 a 21 días

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición

10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis.

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Otras infecciones graves

20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis

Según el tipo de infección

 

Pacientes de edad avanzada

 

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

 

Insuficiencia renal y hepática

 

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

 

Aclaramiento de creatinina

[(mL/ min) / 1,73 m2 ]

Creatinina sérica

[µmol/L]

Dosis oral

[mg]

> 60

< 124

Ver la posología habitual

30-60

124 a 168

250-500 mg cada 12 h

<30

>169

250-500 mg cada 24 h

Paciente en hemodiálisis

>169

250-500 mg cada 24 h (después de la diálisis)

Paciente en diálisis peritoneal

>169

250-500 mg cada 24 h

 

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

 

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

 

Forma de administración

Cetraxal puede tomarse independientemente de las horas de comidas.

 

Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. La suspensión de ciprofloxacino no debe tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio) (Ver sección 4.5).

 

En los casos graves o si el paciente no puede tomar la suspensión oral (por ejemplo, los pacientes con nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

 

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a otras quinolonas, al aceite de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

  • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

 

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada.

 

Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida).

 

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

 

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

 

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.

 

Infecciones del tracto genital

La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.

 

Infecciones intrabdominales

Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intrabdominales postquirúrgicas son limitados.

 

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

 

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.

 

Carbunco por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

 

Población pediátrica

El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística/infecciones graves en los niños y adolescentes.

 

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n= 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n= 349, media de edad= 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día + 42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.

 

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

 

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

 

Otras infecciones graves y específicas

Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

 

Hipersensibilidad

Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse, y se precisa un tratamiento adecuado.

 

Sistema musculoesquelético

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a esto pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

 

Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).

 

Ante cualquier riesgo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver sección 4.8).

 

Fotosensibilidad

Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).

 

Sistema nervioso central

Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis pueden progresar a una conducta autolesiva. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

 

En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8).

 

Trastornos cardiacos

Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.

 

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que pude poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

 

 

Sistema renal y urinario

Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.

 

Sistema hepatobiliar

Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

 

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

 

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

 

Citocromo P450

Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p.ej., teofilina) (ver sección 4.5).

 

Disglucemia

Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda la monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre en todos los pacientes diabéticos (ver sección 4.8).

 

Metotrexato

No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).

 

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

 

Aceite de soja

Este medicamento contiene lecitina derivada de aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).

 

Trastornos oculares

Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

 

Formación de complejos por quelación

La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.

 

Alimentos y productos lácteos

El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.

 

Probenecid

Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

 

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

 

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4-21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6-24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

 

Metotrexato

El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).

 

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar sus dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

Otros derivados xantínicos

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

 

Fenitoína

La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

 

Anticoagulantes orales

La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).

Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.

 

Ropirinol

En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropirinol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropirinol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

 

Clozapina

Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro. Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco causa daño al cartílago articular en el organismo inmaduro o en el feto (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.

 

Lactancia

Ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

 

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

 

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencia), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes

 

1/100

a < 1/10

Poco frecuentes

 

1/1.000

a < 1/100

Raras

 

1/10.000

a < 1/1.000

Muy raras

 

< 1/10.000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

 

Sobreinfec-ciones micóticas

Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4.)

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopenia

Trombocitemia

Anemia hemolítica

Agranulocitosis

Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción alérgica Edema/angioedema alérgico

Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Anorexia

Hiperglucemia

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

Hiperactividad psicomotriz/agitación

Confusión y desorientación

Reacción de ansiedad

Sueños anormales

Depresión

Alucinaciones

Reacciones psicóticas (ver sección 4.4.)

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea

Mareos

Trastorno del sueño

Trastornos del gusto

Parestesia y disestesia Hipoestesia. Temblores

Convulsiones (ver sección 4.4). Vértigo

Migraña. Trastornos de la coordinación. Trastornos de la marcha.

Nervio olfativo. Hipertensión intracraneal.

Neuropatía periférica (ver sección 4.4)

Trastornos oculares

 

 

Trastornos visuales

Distorsiones visuales de colores

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Acúfenos. Pérdida/ alteración de la audición

 

 

Trastornos cardiacos

 

 

Taquicardia

 

Arritmia ventricular prolongación del intervalo QT, torsades de pointes*

Trastornos vasculares

 

 

Vasodilatación Hipotensión

Síncope

Vasculitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea (incluidas afecciones asmáticas)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas. Diarrea

Vómitos

Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia Flatulencia

 

Pancreatitis

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de transaminasas. Aumento de bilirrubina

Trastorno hepático

Icterus colestático

Hepatitis

Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Exantema

Prurito

Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

Petequias

Eritema multiforme

Eritema nodoso

Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)

 

Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo

 

Dolor musculoesque-lético (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

Mialgia

Artritis. Aumento del tono muscular y calambres

Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4.) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)

 

Trastornos renales y urinarios

 

Trastorno renal

Insuficiencia renal

Hematuria

Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersti-cial

 

 

Trastornos endocrinos

 

 

 

 

Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Astenia. Fiebre

Edema

Sudoración (hiperhidrosis)

 

 

Exploraciones complementarias

 

Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

Nivel anormal de protrombina Aumento de la amilasa

 

 

*Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

 

Población pediátrica

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

 

4.9. Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

 

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

 

A parte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.

 

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02

Mecanismo de acción

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.

 

Relación farmacocinética/ farmacodinámica

 

La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

 

Mecanismo de resistencia

 

La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada a otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.

 

La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bomba de eflujo del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de trasporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino. Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia).

 

Espectro de acción antibacteriana

 

Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:

 

 

 

Recomendaciones de EUCAST

 

Microorganismos

Sensible

Resistente

Enterobacteria

S = 0,5 mg/L

R > 1 mg/L

Pseudomonas

S = 0,5 mg/L

R > 1 mg/L

Acinetobacter

S = 1 mg/L

R > 1 mg/L

Staphylococcus spp.1

S = 1 mg/L

R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis

S = 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

S = 0,03 mg/L

R > 0,06 mg/L

Neisseria meningitidis

S = 0,03 mg/L

R > 0,06 mg/L

Puntos de corte no relacionados con la especie*

S = 0,5 mg/L

R > 1 mg/L

  1. Staphylococcus spp.- Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas.

*              Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Solo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.

 

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4).

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos aerobios grampositivos

Bacillus anthracis (1)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos anaerobios

Mobiluncus

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pnumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA

Microorganismos aerobios grampositivos

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia*

Campylobacter spp.*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter clocae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Microorganismos anaerobios

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA

Microorganismos aerobios grampositivos

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Excepto los listados arriba

Microorganismos anaerobios

Excepto Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes

Otros microorganismos

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

 

 

*   Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

+    Tasa de resistencia = 50% en uno o más países de la UE.

($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.

(1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos, iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación animal junto con datos limitados en humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se debe remitir al médico a cargo del tratamiento a los documentos de consenso nacionales o internacionales.

(2): S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados nosocomios.

 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas más tarde.

Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmáx), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.

Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.

La farmacocinética de ciprofloxacino 250 mg y 500 mg suspensión oral es similar a la de los comprimidos.

 

Distribución

La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 a 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en forma no ionizada, y, en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo o Biotransformación

Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

 

Eliminación

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal. En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4-7 horas

 

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)

 

Administración oral

Orina

Heces

Ciprofloxacino

44,7

25,0

Metabolitos (M1-M4)

11,3

7,5

 

El aclaramiento renal es de 180-300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480-600 mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

 

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas.

 

Población pediátrica

 

Los datos disponibles para corroborar los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

 

En un ensayo en niños, la Cmáx y al AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se observó ningún incremento considerable de la Cmáx y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).

 

En 10 niños con sepsis grave, la Cmáx fue de 6,1 mg/L (intervalo: 4,6-8,3 mg/L) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo: 4,7-11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/l (intervalo: 11,8-32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo: 11,0-23,8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes.

 

Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.

 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumurogénico de ciprofloxacino. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

 

Tolerabilidad articular:

Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lecitina de soja (E-322), manitol (E-421), etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de leche condensada, estasan 3575

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años en su envase original.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis:

Envases con 20 y 500 (envase clínico) sobres unidosis formados por un complejo termosoldable de papel estucado, aluminio y polietileno surlyn.

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral:

Frasco de polietilentereftalato de 100 ml de capacidad, color ámbar y cierre de rosca ¿wing-lok¿, provisto de una junta de hermeticidad y una jeringa dosificadora.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis:

Tome la cantidad de sobres que se le ha recetado. Agite el sobre, aplicando una ligera presión sobre la paredes del mismo. A continuación, rasgue el sobre por el extremo indicado, y tome el contenido directamente.

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral:

 

  1. Agite bien el frasco antes de cada administración.
  2. Abra el frasco de la suspensión. La primera vez coloque el tapón obturador que acompaña el envase.
  3. Introduzca la jeringa dosificadora.
  4. Extraiga la cantidad de producto indicada por su médico.
  5. Administre la dosis indicada directamente con la jeringa dosificadora.
  1. Lave la jeringa dosificadora después de cada toma.
  2. No retire el tapón obturador y tape el frasco.

 

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SALVAT, S.A

C/ Gall, 30 ¿ 36

08950 ¿ Esplugues de Llobregat

Barcelona

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis, nº registro 62.603

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral, nº registro 62.602

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Cetraxal 500 mg suspensión oral en sobres unidosis

Fecha de autorización: junio 1999

Fecha de renovación: junio 2009

 

Cetraxal 100 mg/ml suspensión oral

Fecha de autorización: junio 1999

Fecha de renovación: junio 2009

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2019

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