1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levogastrol 25 mg comprimidos

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido: 

Levosulpirida              25 mg

Excipientes: 

Lactosa monohidrato              25 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

  

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Los  comprimidos  de  Levogastrol  25  mg  comprimidos  son  de  color  blanco,  con  la inscripción “25” en una de sus caras

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Está indicado en adultos para el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higiénico-dietéticas (ver sección 5.1).

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4.2. Posología y forma de administración

Levosulpirida debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

 

La dosis diaria recomendada en adultos es de 25 mg de levosulpirida 3 veces al día (1 comprimido cada 8 horas), por vía oral.

 

La  duración  habitual  del  tratamiento  es  de  4-8  semanas.  La  duración  del  tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No  se  recomienda  realizar  el  tratamiento  de  forma  permanente.  El  tratamiento  puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.

 

Población pediátrica:

No debe utilizarse en la población pediátrica.

 

Ancianos:

En  los  pacientes  de  edad  avanzada  la  posología  debe  ser  establecida  por  el  médico, quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

 

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

 

Insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de dosis.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 

 

Levosulpirida no debe ser administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco-depresivas.

 

Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad intestinal esté  producida  por  una  hemorragia  gastrointestinal,  obstrucciones  mecánicas  o perforaciones.

 

Levosulpirida  está  contraindicada  en  pacientes  con  feocromocitoma  debido  a  que  la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debida a  una  liberación  de  catecolaminas.  Estas  crisis  hipertensivas  pueden  controlarse  con fentolamina.

 

Debido  a  la  posible  relación  entre  efecto  hiperprolactinemizante,  y  la  aparición  de displasia  mamaria,  levosulpirida  no  debe  administrarse  en  pacientes  con  mastopatía maligna.

 

Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver sección 4.6).

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Levosulpirida  debe  administrarse  con  precaución  en  aquellos  pacientes  en  que  un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

 

Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

 

Este  medicamento  contiene  lactosa.  Los  pacientes  con  intolerancia  hereditaria  a galactosa,  insuficiencia  de  lactasa  de  Lapp  (insuficiencia  observada  en  ciertas poblaciones  de  Laponia)  o  malabsorción  de  glucosa  o  galactosa  no  deben  tomar  este medicamento.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

 

Se  recomienda  especial  precaución  en  caso  de  administrar  levosulpirida  junto  con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

 

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas (ver sección 4.2).

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Levosulpirida está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver

sección 4.3).

Lactancia

Lactancia:

Levosulpirida está contraindicado durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Levosulpirida  actúa  sobre  el  sistema  nervioso  central  y  puede  producir:  somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de  conducir  vehículos  o  manejar  maquinaria  peligrosa,  especialmente  mientras  no  se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas de los pacientes con una frecuencia >10% son:

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: ronquera

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento

Exploraciones complementarias: peso aumentado

Trastornos psiquiátricos: insomnio

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga

 

Las reacciones adversas notificadas entre el 1 % y el 10 % son:

 

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sedación

Trastornos  del  aparato  reproductor  y  de  la  mama:  molestia  en  mama,  trastorno menstrual, galactorrea, ginecomastia.

 

Aunque  poco  frecuentes  (<1/1.000,  <1/100),  y  por  el  propio  mecanismo  de  acción antidopaminérgico, puede observarse: 

 

Exploraciones  complementarias:  prolactina  elevada  en  sangre,  aunque  sus manifestaciones  clínicas  asociadas  (ginecomastia,  galactorrea,  trastorno  menstrual)  se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

4.9. Sobredosis

Se  carece  de  experiencia  clínica  en  casos  de  sobredosificación.  Sin  embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden  ocurrir  son:  somnolencia  y  posibles  trastornos  extrapiramidales  tales  como discinesia.. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo  farmacoterapéutico:  Tracto  alimentario  y  metabolismo:  antieméticos  y antinauseosos: otros antieméticos. Código ATC: A04AD 

 

Levosulpirida  es  un  antagonista  selectivo  de  los  receptores  D2   de  la  dopamina periféricos  de  la  pared  gastrointestinal,  lo  que  le  confiere  acción  gastro-procinética  y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.

 

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en el hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

 

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante  12  semanas  (no  necesariamente  consecutivas)  en  el  último  año  presenten dispepsia  persistente  o  recurrente  con  ausencia  de  enfermedad  orgánica  (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

Tras la administración de levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración  plasmática  máxima  a  las  3  horas  de  la  ingesta  del  fármaco,  con  unos niveles máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

 

Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de levosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la  curva,  por  lo  que ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

 

Metabolismo

Este producto no se metaboliza en humanos.

 

Eliminación

La eliminación de levosulpirida es preferentemente por vía renal.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los  estudios  de  toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han  demostrado  la  buena  tolerabilidad  presentada  por  el  principio  activo,  no observándose características de toxicidad que puedan ser particularmente relacionadas con la administración del mismo.

 

Sin  embargo,  a  los  niveles  de  dosis  más  elevados  se  pudieron  observar  algunas alteraciones  de  tipo  neuroléptico  como  somnolencia,  postración  y  temblores  en  los animales tratados.

 

Los  estudios  de  teratogenicidad  realizados  resultaron  negativos  en  todos  los  casos  y análogamente  los  estudios  de  mutagenicidad  no  han  proporcionado  evidencias  de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la  existencia  de  toxicidad  por  acumulación,  tolerancia,  dependencia  o  síndrome  de abstinencia.   

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata sin gluten)

Lactosa monohidrato 

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

 

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

 

6.3. Periodo de validez

4 años.

   

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches con 30 ó 60 comprimidos acondicionados en blister de aluminio/PVC

 

6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>"

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36  - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 63.715

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 7 de Marzo 2001

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2011

 

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