NeisVac-C

0,5 ml

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna conjugada de polisacárido frente a meningococo del grupo C (adsorbida)

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Polisacárido (de-O-acetilado) de

Neisseria meningitidis grupo C (cepa C11)………………………………….10 microgramos

conjugado con toxoide tetánico……………………………………………10-20 microgramos

adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado……………………………………….0,5 mg Al3+

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Suspensión blanca o blanquecina semiopaca.

Neisvac-C está indicado para la inmunización activa en niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo C.

El uso de NeisVac-C se determinará en función de las recomendaciones oficiales.

Primovacunación

Niños desde los 2 meses hasta los 4 meses de edad:

Se deben administrar 2 dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos dos meses entre ambas.

Niños desde los 4 meses de edad en adelante, adolescentes y adultos:

Una dosis de 0,5 ml.

Dosis de recuerdo

Después de finalizar la pauta de primovacunación en niños menores de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de recuerdo entorno a los 12 – 13 meses de edad con un intervalo de al menos 6 meses después de la última vacunación con NeisVac-C.

No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en personas primovacunadas a los 12 meses de edad o mayores (ver sección 5.1).

Niños menores de 2 meses de edad

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NeisVac-C en niños menores de 2 meses de edad.

No se dispone de datos.

NeisVac-C se administrará en inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses, y en la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.

En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en el deltoides o en la región anterolateral del muslo.

La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea ni intravenosa (ver sección 4.4).

NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (ver sección 4.5).

Siempre que sea posible, se debe usar NeisVac-C durante toda la serie de vacunación.

Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1, incluyendo el toxoide tetánico.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Antes de la administración

Debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón la persona debe permanecer bajo supervisión durante un tiempo adecuado después de la vacunación.

NeisVac-C no debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea bajo ninguna circunstancia.

Cuando se considere el uso de la vacuna en personas con trastornos de la coagulación (e.j. trombocitopenia) o en tratamiento concomitante con anticoagulantes, deben valorarse detenidamente los beneficios y los riesgos de hemorragia o hematoma en el lugar de la inyección.

Debería ser considerado el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorizar la respiración durante 48-72 horas cuando se administra la inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ? 28 semanas de gestación) y, particularmente, en aquellos con historial previo de inmadurez respiratoria. Debido a que el beneficio de la vacunación es elevado en este grupo de niños, ésta no debería ser rechazada o retrasada.

Como con cualquier otra vacuna, la administración de NeisVac-C se debe posponer en aquellas personas que sufran una enfermedad febril aguda grave.

Esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra el tétanos.

No existen datos sobre el uso de NeisVac-C en adultos de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.1).

Inmunodeficiencia

La utilización de esta vacuna en personas con producción deficiente de anticuerpos (p.ej. debido a defectos genéticos o terapia inmunosupresora), puede no inducirles niveles protectores de anticuerpos. Por tanto, la vacunación puede no generar una respuesta de anticuerpos protectora adecuada en todas las personas.

Las personas con ciertas deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis del serogrupo C, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con NeisVac-C.

Se debería asumir que las personas asplénicas y aquellas con deficiencias del complemento pueden tener una respuesta inmune adecuada a las vacunas conjugadas de meningococo del grupo C; sin embargo, no se conoce el grado de protección producido.

Tras la inmunización

NeisVac-C sólo confiere protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C. La vacuna no protege frente a ningún otro grupo de Neisseria meningitidis

Como con cualquier otra vacuna, es posible que la vacunación con NeisVac-C no proteja a todos los receptores de la vacuna.

En el caso de petequias, púrpura y/o síntomas de meningismo como dolor/rigidez de cuello o fotofobia tras la vacunación se debería investigar la etiología (ver sección 4.8). Se deberían considerar tanto la causa infectiva como no-infectiva, y se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

No hay datos disponibles sobre la aplicación de la vacuna en el control de brotes.

Contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.

La administración de NeisVac-C al mismo tiempo (pero en diferentes zonas de inyección) con vacunas que contienen los siguientes antígenos, no tuvo un efecto potencial clínicamente significativo en la respuesta inmunológica a estos antígenos en ensayos clínicos:

• toxoides diftérico y tetánico
• vacuna de tos ferina de célula entera (Pe)
• vacuna de tos ferina acelular (Pa)
• vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
• vacuna de polio inactivada (VPI)
• vacuna de sarampión, rubéola y parotiditis (SRP)
• vacunas conjugadas neumocócicas (7-, 10- y 13-valentes)

En ocasiones se observaron variaciones menores en los niveles de la media geométrica de anticuerpos entre la administración concomitante y por separado, pero no se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.

La tasa de respuesta de anticuerpos conferida por NeisVac-C cuando se administra un mes después de vacunas que contienen toxoide tetánico fue del 95,7%, comparado con el 100% cuando las vacunas se administraban de manera concomitante.

La administración concomitante de Neisvac-C (programa de 2 dosis en niños) y DTPa-VPI-VHB-Hib en una serie primaria de tres dosis en niños no mostró ninguna interferencia clínicamente relevante con respecto a las respuestas de cualquiera de los antígenos de la vacuna hexavalente.

De los resultados obtenidos en estudios con diferentes vacunas, donde se administra concomitantemente la vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C y vacunas combinadas que contengan componentes de tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de la polio, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugados de Hib) se ha demostrado una reducción en la media geométrica de títulos (GMTs) de anticuerpos bactericidas en suero con complemento de conejo (rSBA), comparada con la administración por separado o la co-administración con vacunas de tos ferina de célula entera. Las proporciones de sujetos que alcanzan títulos de SBA de al menos 1:8 ó 1:128 no se ven afectadas. En el momento actual, se desconocen las posibles implicaciones de estas observaciones para la duración de la protección.

La co-administración de una vacuna oral, de rotavirus vivos (vacuna Rotateq) con NeisVac-C a los 3 y 5 meses de edad (y, normalmente, al mismo tiempo que la vacuna DTPa-VPI-Hib), seguida de una tercera dosis de la vacuna frente a rotavirus a los 6 meses de edad aproximadamente, demostró que no se vieron afectadas las respuestas inmunológicas a ambas vacunas. La co-administración dio como resultado un perfil de seguridad aceptable.

No existen datos sobre la utilización de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción realizados en ratas hembra no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad de la hembra o daño al feto debido a NeisVac-C. Se desconoce el riesgo potencial en mujeres embarazadas. No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad producida por meningococo del grupo C, no se debe suspender la vacunación cuando existe un claro riesgo de exposición al meningococo del grupo C.

Se desconoce si NeisVac-C se excreta en la leche materna. NeisVac-C únicamente se debe usar durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.

No se ha establecido el efecto de NeisVac-C sobre la fertilidad.

No se han realizado estudios sobre los efectos de NeisVac-C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos enumerados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tabla resumen del perfil de seguridad

Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos

Las reacciones adversas que se listan a continuación se han notificado en los ensayos clínicos realizados con NeisVac-C en niños pequeños de 2 a < 18 meses (n=1266), en niños de 3,5 a < 18 años (n=1911) y en adultos de 18 a <65 años (n=130).

La frecuencia de las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos se basa en la siguiente escala:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10) ; Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000).

*Para niños pequeños de 12 a < 18 meses ver la clasificación de órganos del sistema: trastornos del sistema nervioso.

En un estudio (n=945) que compara dos pautas  de primovacunación diferentes a dosis única (vacunación a los 4 o a los 6 meses de edad) con una pauta de primovacunación de dos dosis (vacunación a los 2 y a los 4 meses de edad), se han notificado reacciones tanto locales como sistémicas en rangos comparables en los tres grupos de estudio y, principalmente, de gravedad moderada. Se notificaron dos reacciones adversas en este estudio, que no se han incluido en la tabla de reacciones adversas: endurecimiento en el lugar de la inyección (53,0%) y dermatitis (0,2%).

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas que se describen en la siguiente tabla fueron notificadas durante la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son no conocidas ya que no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

*              Incluyendo rash maculovesicular, rash vesicular, rash maculopapular, rash papular, rash macular, exantema maculoso, rash eritematoso, rash generalizado, rash prurítico.

Reacciones de clase

Se ha notificado una recaída del síndrome nefrótico en niños en asociación con las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

La sobredosis con esta vacuna es altamente improbable, dado que se administra en una jeringa de dosis única y por profesionales sanitarios.

Dosis múltiples: en un estudio clínico en niños, 40 sujetos recibieron tres dosis de NeisVac-C a los 2, 3 y 4 meses y una cuarta dosis a los 12-14 meses de edad. Las cuatro dosis fueron bien toleradas sin aparición de reacciones adversas relacionadas con la vacuna.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas,código ATC: J07AH07

Mecanismo de acción

Los anticuerpos frente a la cápsula meningocócica protegen contra la enfermedad meningocócica a través de la actividad bactericida mediada por el complemento. NeisVac-C induce la producción de anticuerpos bactericidas frente el polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C cuando se analiza mediante ensayos de rSBA.

Inmunogenicidad

No se han realizado estudios clínicos de eficacia.

En el ensayo de rSBA mencionado a continuación se utilizó la cepa C11.

Niños hasta 12 meses de edad

En un estudio clínico (n=786)  se investigó la respuesta inmunitaria a una dosis única de NeisVac-C administrada a los 4 o a los 6 meses de edad, en comparación con la administración de dos dosis a los 2 y 4 meses de edad. Todos los niños recibieron una dosis de recuerdo a los 12 -13 meses de edad.

*Serología un mes después de la vacunación

**Serología inmediatamente antes de la dosis de recuerdo

Niños entre 12 y 18 meses de edad

En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 100 % de los niños entre 12 y 18 meses tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.

Niños entre 3,5 y 6 años de edad

En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 98,6 % de los niños entre 3,5 y 6 años tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.

Adolescentes entre 13 y 17 años de edad y en adultos

En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 100 % de los adolescentes tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.

En un estudio clínico realizado en adultos de 18 a 64 años de edad, el 95,6 % del grupo de los no vacunados previamente y el 97,1% del grupo con historia de vacunación previa con la vacuna polisacárida frente a meningococo del grupo C, obtuvieron títulos de SBA ≥1:8 tras la administración de una dosis única de Neisvac-C.

Vigilancia post-comercialización de la campaña de inmunización en el Reino Unido

Las estimaciones realizadas sobre eficacia de la vacuna en el programa de inmunización de rutina del Reino Unido (utilizando varias cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C) desde su introducción a finales de 1999 hasta marzo de 2004, demostraron la necesidad de una dosis de recuerdo después de finalizar la primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses en el Reino Unido). Un año después  de completar la primovacunación, la eficacia de la vacuna de esta cohorte de niños se estimó en un 93%, IC  95% (67-99). Sin embargo, más de un año después de la finalización de la primovacunación, había una evidencia clara de pérdida de protección.

Hasta 2007 las estimaciones totales sobre la efectividad de la vacuna en cohortes de edades comprendidas entre 1 y 18 años que recibieron una única dosis de vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C, durante el programa de vacunación catch-up en el Reino Unido, oscilaron entre el 83 y el 100%. Los datos no muestran ningún descenso significativo de la efectividad dentro de estas cohortes de edad cuando se comparan periodos inferiores a un año, o un año, o más de un año desde la inmunización.

Vigilancia post-comercialización de la campaña de inmunización en Holanda:

En septiembre de 2002, Holanda estableció la vacunación rutinaria frente a meningococo del grupo C para los niños de 14 meses. Además, entre junio y noviembre de 2002, se realizó una campaña de vacunación catch-up entre 1 y 18 años de edad. Este catch-up en Holanda cubrió cerca de 3 millones de sujetos (94% de cobertura). La vigilancia de la enfermedad en Holanda en los programas de vacunación donde se ha utilizado NeisVac-C exclusivamente ha puesto de manifiesto que la incidencia de la infección meningocócica del grupo C ha decrecido bruscamente.

No procede.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, pirogenicidad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

42 meses

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Dentro del periodo de validez indicado de 42 meses, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (hasta +25° C) durante un periodo único máximo de 9 meses. Durante este periodo, el producto se puede volver a poner en la nevera entre 2ºC y 8ºC. Si se almacena a temperatura ambiente (hasta +25ºC) debe anotarse la fecha de comienzo y la fecha de caducidad revisada de 9 meses en el embalaje del producto. La fecha de caducidad revisada de conservación a temperatura ambiente no debe sobrepasar la fecha de caducidad establecida en base al periodo de validez total de 42 meses.

NeisVac-C se presenta como una suspensión de 0,5 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una capucha (goma de bromobutilo) y tapón en el émbolo (goma de bromobutilo) en presentaciones de 1, 10 ó 20 jeringas.

Cada jeringa precargada está envasada en un blíster. La abertura en el sellado del blíster está hecha a propósito y permite el equilibrio de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster separando la tapa. No presionar la jeringa a través del blíster.

El envase de 1 jeringa puede incluir hasta dos agujas de diferentes tamaños. Todas las agujas son estériles y para un sólo uso.

Este envase primario no contiene látex.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Durante el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y sobrenadante transparente. La vacuna debe agitarse bien antes de su administración  para obtener una suspensión homogénea, y se debe inspeccionar ante la posibilidad de aparición de partículas extrañas y de coloración antes de su administración. No administrar si se observan partículas o coloración y contactar con el Servicio de Atención  al Cliente de Pfizer.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Se recomienda el uso de la aguja más pequeña (0,50 x 16 mm), que puede estar incluida en los envases unitarios, para la inyección en niños y la aguja más grande (0,60 x 25 mm) para la vacunación en adultos.

Pfizer, S.L.

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17/julio/2005

05/2021