UTAMUCOL 2,5 mg/ml Suspensión oral

Cada ml de suspensión oral contiene:

2,5 mg de brovanexina hidrocloruro

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión oral homogénea color blanco y olor mentolado.

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con

producción excesiva de secreción mucosa, como procesos gripales y catarrales.

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (25 mg de brovanexina hidrocloruro)de suspensión

oral 3 veces al día. No superar la dosis de 30 ml (75 mg de brovanexina hidrocloruro) al día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido

durante el día.

? Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

6.1.

? No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

? No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya

que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de

tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá

atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días

persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

No se recomienda la asociación de brovanexina con los antitusivos o con sustancias inhibidoras

de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). La administración

simultánea de brovanexina con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede

causar estasis del moco fluidificado.

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no

se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no

se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda  utilizar

este medicamento durante la lactancia.

No se han descrito

Ocasionalmente se han detectado efectos adversos de carácter leve a nivel gastrointestinal, tales como diarrea, náuseas y vómitos.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se

invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://notificaram.es.

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos

adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento

sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y

practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no

han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

Grupo farmacoterapéutico R05CB.

La brovanexina es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco,

fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita

la expectoración y la limpieza mucociliar.

El mecanismo de acción de la brovanexina se basa en la activación de la sialiltransferasa,

enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento en la síntesis de

sialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas y

sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco.

Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y

elasticidad normal del moco.

La cinética de la brovanexina después de la administración oral se ajusta a un modelo

monocompartimental. Los niveles máximos en sangre aparecen a las 3-4 horas tras la

administración, y son prácticamente inapreciables al cabo de 10 horas.

De los estudios de distribución se deduce que la brovanexina no es retenida selectivamente por

ningún tejido. Las máximas concentraciones se localizan en el hígado y a nivel intestinal, lo que

indica una importante eliminación biliar.

La mayor parte de la excreción es urinaria, eliminándose por esta vía el 69% de la dosis

administrada tras 72 horas. 

Toxicidad aguda

Se han realizado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas, conejos y perros por vía oral. Se

administraron dosis de 0,2 ml/10 g de brovanexina a ratones, 1 ml/100 g a ratas, 8 ml/kg a

conejos y 10 ml/kg a perros. Se les administró la concentración máxima de brovanexina (50%

v/v) mediante sonda nasogástrica. Se observaron los siguientes parámetros: animales muertos al

momento, variación del peso y estado general durante los 7 días posteriores a la administración

de las dosis. No resultó posible calcular la DL50, ya que no se registraron animales muertos.

Con respecto al estado general de los animales, se apreciaron síntomas comunes, como las

sedación al cabo de unos minutos de la administración (manifestada en tenderse boca abajo y en

estado de ptosis). Los animales se recuperaron en menos de 24 horas. Se observaron vómitos y

sedación al cabo de una hora de la administración a perros. Los conejos no manifestaron ningún

efecto anómalo.

Toxicidad subaguda

Se han realizados estudios para determinar la toxicidad subaguda en ratas, administrando 0,2,

0,5, 2,0 y 5,0 g/kg de brovanexina por vía oral durante 1 mes o tres meses seguidos. No se

detectó ningún caso de muerte en el transcurso de la administración oral , ni siquiera con la

dosis máxima de 5,0 g/kg de peso durante tres meses. Se frenó el aumento de peso, y se produjo

un incremento de los niveles de GOT, GPT y ALP, así como un engrosamiento de los conductos

biliares, acompañados de necrosis del hepatocito en los grupos a los que se administraron dosis

superiores a 2,0 g/kg de brovanexina. Sin embargo, estos cambios fueron reversibles. A la vista

de los resultados, se ha determinado que la dosis mínima para producir efecto es de 2,0 g/kg,

siendo la dosis máxima que no produce toxicidad 0,5 g/kg.

Toxicidad crónica

Se ha realizado un estudio toxicológico administrando dosis de 0,25, 0,5 y 1,0 g/kg de

brovanexina a ratas macho y hembra por vía oral durante 6 meses seguidos. Se estudió

asimismo la recuperación de dicha toxicidad durante 1 mes después de la administración del

fármaco. Aun al administrarse la dosis máxima de 1,0 g/kg de brovanexina durante 6 meses a

ratas macho y hembra, no se observó ningún caso de muerte. No se produjo ningún efecto

motivado por la administración del fármaco que se pudiera detectar por el examen analítico de

orina y ni por el examen hematológico. En el examen bioquímico del suero, se observó en los

grupos con dosis de 0,5 g/kg una ligera elevación del valor de ALP. El examen histopatológico

del hígado permitió observar una ligera hiperplasia de los conductos biliares, engrosamiento

fibroso de su periferia o necrosis celular focal en las ratas a las que se había administrado una

cantidad superior a 0,5 g/kg de brovanexina. De los resultados obtenidos se infiere que la

cantidad de fármaco con mínima acción sobre ratas es de 0,5 g/kg, y la cantidad máxima sin

acción es de 0,25 g/kg, siendo además la toxicidad de carácter reversible.

Carbómero

Polisorbato 80

Sacarina sódica

Hidróxido de sodio

Simeticona

Aroma de menta

Alcohol 2,4-diclorobencílico

Propilenglicol

Agua purificada

No procede

3 años

El periodo de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Estuche que contiene frasco de 200 ml de polietilen tereftalato color topacio con tapón de plástico precinto. Incluye vaso dosificador con señal a los 10 ml.

Agitar antes de usar.

Uriach Consumer Healthcare S.L.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España)

64.256

Septiembre 2001

Septiembre 2.001