Aciclovir TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión EFG

Cada ampolla contiene 250 mg de aciclovir.

Excipientes con efecto conocido:

10,545 mg de metabisulfito de  sodio por ampolla de 10 mililitros

39,3 mg de sodio por ampolla de 10 mililitros.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución para perfusión.

Líquido transparente incoloro o amarillo pálido, exento de partículas. 

• Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
• Profilaxis de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
• Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
• Tratamiento de infecciones por virus herpes simple en neonatos.

Posología

En infecciones agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración. La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.

Adultos con función renal normal

Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster: dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.

Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada el aclaramiento total de aciclovir disminuye paralelamente al aclaramiento de creatinina. Por tanto, se tendrá especial precaución en reducir la dosis en aquellos pacientes que tengan una alteración en el aclaramiento de la creatinina.

Adultos con función renal alterada

La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución (ver sección 4.4).

Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal.

Población pediátrica

La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.

Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.

Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.

Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de disfunción.

La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Forma de administración

Vía intravenosa. Se administra mediante perfusión lenta con y sin dilución.

Administración sin dilución:

La solución se administra mediante una bomba de perfusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.

Administración con dilución:

La solución puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml).  Para consultar  las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad conocida al principio activo, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes que presenten alteraciones renales, ya que el fármaco se excreta por vía renal. Para evitar acumulaciones del mismo, su dosificación se hará según se indica en la sección 4.2 posología. Se ha observado que la administración de aciclovir de forma intravenosa puede producir un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica, por tanto se debe vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.

La solución nunca se debe administrar en bolo por vía intravenosa, sino de una manera continua pero muy lenta, de tal forma que se administre en un período no inferior a 1 hora.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada

Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y por lo tanto se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 39,3 mg de sodio por ampolla equivalente a 1,965% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.

Probenecid aumenta la vida media y el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas de aciclovir administrado por vía sistémica. No se han descrito otras interacciones medicamentosas.

La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.

Embarazo

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Lactancia

Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna.

No se han descrito.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir es dializable.

Grupo farmacoterapéutico: Nucleósido y nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa reversa. Código ATC: J05AB

Aciclovir es un antivírico activo “in vivo” e “in vitro” contra los tipos I y II del virus del herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

Mecanismo de acción

Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por virus herpes, se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidinakinasa específica del VHS. Aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del VHS, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.

Eliminación

La vida media plasmática de aciclovir en individuos con función renal normal es de alrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos.

Aciclovir se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina, por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina (CMMG).

Mutagenicidad:

Los resultados de pruebas de mutagenicidad “in vitro” e “in vivo” indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogénesis:

Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinógenos.

Fertilidad:

Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros. No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer. Aciclovir ha demostrado no tener efecto sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.

Metabisulfito de sodio (E-223)

Hidróxido de sodio

Citrato de sodio (E-331)

Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

Nitrógeno

No procede.

Período de validez: 3 años

Tras la dilución: 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2ºC-8ºC.

Antes de la reconstitución: No requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

Envase con 5 ó 50 ampollas de vidrio blanco neutro. Cada ampolla contiene 10 ml de solución con 250 mg de aciclovir.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Este medicamento se debe administrar lentamente y únicamente por perfusión.

Administración sin dilución:

La solución se administra mediante una bomba de perfusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.

Administración con dilución:

La solución puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml). 

El contenido de 2 ampollas (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución , y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución.

Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones:

•         Cloruro de sodio (0,45%, 0,9% p/v).
•         Cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
•         Cloruro de sodio (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
•         Lactato de sodio (solución Hartmann)

Se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.

Si procede, se recomienda hacer la dilución inmediatamente antes de ser utilizada. La solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada.

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

65.237

Fecha de la primera autorización: 24/febrero/ 2003

Fecha de la última  renovación: 24/febrero/2008.

Mayo  2021

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es