1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina Benel 500 mg cápsulas duras EFG

Amoxicilina Benel 1000 mg comprimidos  EFG

Amoxicilina Benel 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene lecitina de soja (E-322).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1000 mg de amoxicilina.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene glucosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Cada sobre contiene amoxicilina trihidratoequivalente a 1000 mg de amoxicilina.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene 3750,5 mg de sacarosa, 10,55 mg de sodio y glucosa

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura

Cápsulas de gelatina dura, tapa verde y cuerpo blanco conteniendo en su interior un polvo homogéneo de color blanco y olor característico.

 

Comprimido

Comprimidos alargados, ranurados de color blanco o casi blanco.

 

Polvo para suspensión oral

Polvo homogéneo de color blanco y olor agradable y aromático.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina Benel está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):

 

  • Sinusitis bacteriana aguda
  • Otitis media aguda
  • Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
  • Exacerbación aguda de bronquitis crónica
  • Neumonía adquirida en la comunidad
  • Cistitis aguda
  • Bacteriuria asintomática en el embarazo
  • Pielonefritis aguda
  • Fiebre tifoidea y paratifoidea
  • Abscesos dentales con celulitis diseminada
  • Infección protésica articular
  • Erradicación de Helicobacter pylori
  • Enfermedad de Lyme

 

Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis de Amoxicilina Benel seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:

 

  • Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
  • La gravedad y el lugar de la infección.
  • La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.

 

La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).

 

Adultos y niños 40 kg:

 

Indicación*

Dosis*

Sinusitis bacteriana aguda

De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g cada 12 horas.

Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas.

La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día, durante un día.

 

Bacteriuria asintomática en el embarazo

Pielonefritis aguda

Abscesos dentales con celulitis diseminada

Cistitis aguda

 

 

Otitis media aguda

500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas.

Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas, durante 10 días.

Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

Neumonía adquirida en la comunidad

De 500 mg a 1 g cada 8 horas.

Fiebre tifoidea y paratifoidea

De 500 mg a 2 g cada 8 horas.

Infección protésica articular

De 500 mg a 1 g cada 8 horas.

Profilaxis de endocarditis

Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento.

Erradicación de Helicobacter pylori

De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7 días.

Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)

Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14 días (10 a 21 días).

 

Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en dosis divididas, de 10 a 30 días.

 

*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.

 

Niños < 40 kg

 

Los niños se pueden tratar con amoxicilina en cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.

 

La suspensión pediátrica de amoxicilina está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.

 

Los niños que pesen 40 kg o más deben tomar la dosis de adultos.

 

Dosis recomendadas:

 

Indicación+

Dosis+

Sinusitis bacteriana aguda

De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.

Otitis media aguda

Neumonía adquirida en la comunidad

Cistitis aguda

Pielonefritis aguda

Abscesos dentales con celulitis diseminada

Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda

 

De 40 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.

Fiebre tifoidea y paratifoidea

100 mg/kg/día en tres dosis divididas.

Profilaxis de endocarditis

Dosis única de 50 mg/kg oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento.

Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)

Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 21 días.

 

Etapa tardía (diseminación sistémica): 100 mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 30 días.

+Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.

*Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior.

 

Pacientes de edad avanzada:

 

No se considera necesario ajuste de dosis.

 

Insuficiencia renal:

 

GFR (ml/min)

Adultos y niños ≥ 40 kg

Niños < 40 kg#

mayor de 30

no es necesario ajuste

no es necesario ajuste

10 a 30

máximo 500 mg dos veces al día

15 mg/kg administrado dos veces al día 

(máximo 500 mg dos veces al día)

menor de 10

máximo 500 mg/día

15 mg/kg administrado como dosis única diaria (máximo 500 mg)

# En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral.

 

En pacientes que están recibiendo hemodiálisis

 

La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. 

 

 

Hemodiálisis

Adultos y niños ≥ 40 kg

15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.

 

Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15 mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis.

 

En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal

 

Máximo 500 mg/día de amoxicilina.

 

Insuficiencia hepática

 

Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y 4.8). 

 

Forma de administración

 

Amoxicilina Benel es para uso por vía oral.

 

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por los alimentos.

 

Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la formulación parenteral y continuar con una formulación oral.

 

Cápsulas

Tragar con agua sin abrir la cápsula.

 

Comprimidos

Tragar el comprimido con agua

 

Polvo para suspensión oral (sobres)

Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una suspensión. Tomar inmediatamente.

 

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas, al aceite de soja (cápsulas duras) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente beta-lactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de hipersensibilidad

 

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).

 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa.

 

Microorganismos no sensibles

 

Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.

 

Convulsiones

 

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8).

 

Insuficiencia renal

 

En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).

 

Reacciones cutáneas

 

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.

 

Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.

 

Reacción de Jarisch-Herxheimer

 

Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina (ver sección 4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.

 

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

 

El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

 

Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos. 

 

Tratamiento prolongado

 

Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo (ver sección 4.8).

 

Anticoagulantes

 

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).

 

Cristaluria

 

En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).

 

Interferencia con tests diagnósticos

 

Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos.

 

Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.

 

La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.

 

Información importante sobre los excipientes

 

Cápsula dura

Este medicamento contiene lecitina derivada del aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).

 

Comprimido

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Polvo para suspensión oral

Este medicamento contiene 0,46 mmol (10,55 mg) de sodio por sobre de 5 g, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 3,75 g de sacarosa por sobre de 5 g, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Probenecid

 

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecidpuede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina.

 

Alopurinol

 

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

 

Tetraciclinas

 

Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.

 

Anticoagulantes orales

 

Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Metotrexato

 

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

.

Lactancia

Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.

.

Fertilidad

No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado efectos en la fertilidad. 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

 

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.

 

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Infecciones e infestaciones

Muy raras

Candidiasis mucocutánea.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

 

Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras

 

 

Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4).

No conocida

Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy raras

 

Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4).

 

Trastornos gastrointestinales

Datos de Ensayos Clínicos

*Frecuentes

Diarrea y náuseas.

*Poco frecuentes

Vómitos.

Datos post-comercialización

Muy raras

Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4).

 

Lengua vellosa negra.

 

Alteración superficial en la coloración de los dientes.#

Trastornos hepatobiliares

Muy raras

Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Datos de Ensayos Clínicos

*Frecuentes

Erupción cutánea.

*Poco frecuentes

Urticaria y prurito.

Datos Post-comercialización

Muy raras

Reacciones de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosay pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raras              

 

Nefritis intersticial.

Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis).

* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

# Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

 

4.9. Sobredosis

Síntomas y signos de sobredosis

 

Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede provocar insuficiencia renal. Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Tratamiento de la intoxicación

 

Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de agua/electrolitos.

 

La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. 

 

.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.

 

Mecanismo de acción

 

La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular.

 

La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

 

Relación farmacocinética/farmacodinámica

 

El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.

 

Mecanismos de resistencia

 

Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:

  • Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
  • Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana.

 

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.

 

Puntos de corte

 

Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.

 

Organismo

Punto de corte CMI (mg/l)

 

Sensible ≤

Resistente >

 

Enterobacteriaceae

81

8

Staphylococcus spp.

Nota2

Nota 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptococcus grupos A, B, C y G

Nota 4

Nota 4

Streptococcus pneumoniae

Nota 5

Nota 5

Estreptococos grupo Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Nota 7

Nota 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaerobios Gram positivos excepto Clostridium difficile8

4

8

Anaerobios Gram negativos 8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Puntos de corte no relacionados con especies específicas10

2

8

1Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas. Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios. Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l.

2La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes betalactámicos.

3 La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina.

4La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina.

5Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina.

Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina. 

6 Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos deben considerarse resistentes. 

7Los productores de betalactamasas deben considerarse resistentes.

8La sensibilidad a amoxicilina puede extrapolarse de bencilpenicilina. 

9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida.

10Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x 3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día).

 

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.

 

Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina

 

Especies frecuentemente sensibles

Aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecalis

Estreptococosbeta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G)

Listeria monocytogenes

 

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-negativos:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonellatyphi

Salmonellaparatyphi

Pasteurella multocida

Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus coagulasa negativos 

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Estreptococos grupo Viridans 

Anaerobios Gram-positivos:

Clostridium spp.

Anaerobios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Otros:

Borrelia burgdorferi

Microorganismos intrinsecamente resistentes

Aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecium

Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anerobios Gram-negativos:

Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

Otros:

Chlamydiaspp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.

£Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina.

 

 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora.

 

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.

 

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T ½

(?g/ml)

(h)

(?g.h/ml)

(h)

3,3 ? 1,12

1,5 (1,0 - 2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ? 0,56

*Mediana (rango)

 

En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos. 

 

La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

 

Distribución

Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.

 

Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.

 

Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección 4.6).

 

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).

 

Metabolismo o Biotransformación

La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. 

Eliminación

La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.

 

Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 - 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.

 

El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).

 

Edad

 

La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.

 

Género

 

Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.

 

Insuficiencia renal

 

El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Insuficiencia hepática

 

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.

 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

 

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cápsula dura

Contenido de la cápsula:

Glicolato sódico de almidón de patata y estearato magnésico.

 

Composición de la cápsula:

Gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo de quinoleína (E-104), azul patentado V (E-131), dióxido de titanio (E-171), shellac, óxido de hierro negro (E-172) y lecitina de soja (E-322).

 

Comprimido

Povidona (E-1201), Sacarina sódica (E-954), Estearato magnésico, Lauril sulfato sódico, Celulosa microcristalina (E-460) y Aroma de frambuesa (contiene glucosa y almidón de maíz)

 

Polvo para suspension oral

Citrato trisódico (E-331), Sílice coloidal, dióxido de titanio (E-171), Aroma de frambuesa (contiene glucosa y almidón de maíz), Laurilsulfato sódico, Talco y Sacarosa.

 

 

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

Cápsula dura, comprimido y polvo para suspensión oral:

3 años

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Cápsula dura, comprimido y polvo para suspensión oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cápsula dura

Blíster de PVC-aluminio.

Envases de 20 y 30 cápsulas.

 

Comprimido

Blíster de PVC-aluminio

Envases de 20 ó 30 comprimidos.

 

Polvo para suspensión oral

Sobres monodosis termosellados de Kraft, aluminio y Surlyn.

Envases de 20 sobres.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DERMOGEN FARMA, S.A.

c/ Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madrid- España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amoxicilina Benel 500 mg cápsulas duras EFG.- 65280

Amoxicilina Benel 1000 mg comprimidos EFG.- 65279

Amoxicilina Benel 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG.- 65399

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Amoxicilina Benel 500 mg cápsulas duras EFG: Marzo 2008

Amoxicilina Benel 1000 mg comprimidos  EFG: Marzo 2008

Amoxicilina Benel 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG: Mayo 2008

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2017

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