Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea

Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro)

Excipiente(s) con efecto conocido: etanol 96% (863,75 mg/g).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución cutánea.

Solución viscosa clara o ligeramente opaca.

Lamicosil Uni está indicado para el tratamiento de la Tinea pedis (pie de atleta) en adultos (ver sección 4.4)

Solo para uso cutáneo.

Posología

Adultos de 18 años y mayores

Duración y frecuencia del tratamiento:

La solución debe aplicarse solo una vez en ambos pies, incluso si las lesiones son solamente visibles en un pie. Esto asegura la eliminación de los hongos (dermatofitos) que puedan estar en áreas de los pies donde no hay lesiones visibles.

Los síntomas clínicos empiezan a mejorar habitualmente en unos pocos días.

Si no existen signos de mejora en dos semanas tras completar el tratamiento, los pacientes deben ponerse en contacto con un farmacéutico para verificar que el producto se ha usado correctamente o visitar a un médico para verificar el diagnóstico.

No existen datos en tratamiento repetido con este producto, en consecuencia no puede recomendarse un segundo tratamiento en un episodio concreto de tinea pedis.

Dosis en poblaciones especiales

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de Lamicosil Uni en niños. En consecuencia, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Forma de administración

Los pacientes se deben lavar y secar ambos pies y ambas manos antes de la aplicación de este medicamento. Se debe aplicar primero en un pie, y después en el otro.

Empezar la aplicación por los dedos de los pies aplicando de forma uniforme una capa fina alrededor y entre los dedos del pie, después aplicar por la planta y los laterales hasta unos 1,5 cm de altura a partir de la planta del pie. Aplicarse de la misma forma en el otro pie, a pesar deq ue la piel pueda parecer sana. Dejar secar el medicamento de 1 a 2 minutos hasta que se forme una película. A continuación, los pacientes deben lavarse las manos. Lamicosil Uni no se debe aplicar mediante masaje sobre la piel.

Para obtener mejores resultados, el área tratada no se debe lavar hasta pasadas 24 horas de la aplicación. Por este motivo, se recomienda aplicar Lamicosil Uni después de la ducha o baño y esperar hasta el día siguiente a la misma hora para lavarse suvemente de nuevo los pies; después del lavado, los pies deben secarse mediante toques suaves.

Usar la cantidad necesaria de medicamento para cubrir ambos pies de la forma anteriormente recomendada. El medicamento no utilizado se debe desechar.

Mayores de 65 años:

No existen evidencias que sugieran que los pacientes mayores requieran una dosis distinta, ni que experimenten reacciones adversas distintas a pacientes más jóvenes.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).

Lamicosil Uni debe ser utilizado con precaución en pacientes con lesiones donde el alcohol pueda ser irritante (tras la exposición al sol o en casos de descamación de la piel).

Lamicosil Uni es sólo para uso externo. No debe utilizarse en la cara, puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar profusamente con abundante agua corriente.

No se recomienda utilizar Lamicosil Uni en el tratamiento de tinea pedis plantar crónica hiperqueratósica (tipo mocasín).

En caso de aparición de reacción alérgica, se debe retirar la película con un disolvente orgánico como el alcohol desnaturalizado, y lavar los pies con agua caliente y jabón.

Lamicosil Uni debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Información sobre los excipientes

Este medicamento contiene etanol, por lo que se debe mantener fuera del alcance de las llamas.

Este medicamento contiene 3316,8 mg de alcohol (etanol) en cada dosis diaria, lo que equivale a 863,75 mg/g de etanol al 96%. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.

No se conocen interacciones producidas por Lamicosil Uni.

No existen datos disponibles del uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos con respecto al embarazo o a la salud del feto (ver sección 5.3). Lamicosil Uni no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

La terbinafina se excreta en la leche materna.

Tras el uso tópico se espera una baja exposición sistémica.

La terbinafina solo debe usarse por mujeres en periodo de lactancia si los beneficios esperados justifican el riesgo para el bebé. Además, los niños no deben estar en contacto con piel tratada, incluyendo los pechos.

No se han observado efectos de terbinafina sobre la fertilidad en estudios realizados en animales (ver

sección 5.3).

La influencia de Lamicosil Uni sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación . Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se muestran abajo tabuladas por sistema de órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1,000 a <1/100), raras (de ≥ 1/10,000 a 1/1,000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de acuerdo a su severidad.

Descripción de las reacciones adversas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones alérgicas como exantema, prurito, dermatitis bullar y urticaria.

No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): exfoliación de la piel, decoloración de la piel, eritema.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): reacciones del lugar de aplicación como sequedad de la piel, irritación de la piel o sensación de ardor.

No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en el lugar de aplicación.

Trastornos en los ojos

No conocidas: irritación de los ojos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

Es muy improbable que se produzca sobredosis teniendo en cuenta que el medicamento es de dosis única, para uso cutáneo y que el tubo solo contiene la cantidad necesaria para una aplicación. La ingestión accidental de un tubo de producto de 4 g que contiene 40 mg de terbinafina es mucho más baja que un comprimido de terbinafina de 250 mg (unidad de dosificación oral). Aún así, si se ingieren varios tubos, son de esperar efectos adversos similares a los observados en una sobredosis de terbinafina comprimidos (ej: cefalea, nauseas, dolor epigástrico y somnolencia).

En caso de intoxicación accidental, debe tenerse en cuenta el contenido en alcohol (81,05% p/p) de Lamicosil Uni.

Tratamiento de la sobredosis

Si se produce una ingestión accidental, el tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en eliminar el principio activo, inicialmente con la administración de carbón activado, y dando terapia sintomática de soportes si fuera necesario.

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01 A E15

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

La terbinafina es una alilamina que interfiere específicamente en la biosíntesis fúngica de esteroles en una etapa temprana. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, que deriva en la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular fúngica. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450. La terbinafina no ejerce influencia en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.

La terbinafina posee un amplio espectro de actividad antifúngica de infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (ej: T. rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. En bajas concentraciones la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos.

La eficacia de la aplicación de una única dosis en ambos pies de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se demostró en estudios en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) que presentaban lesiones entre los dedos de los pies y extensiones a áreas de la piel adyacentes de los laterales y planta de los pies.

La terbinafina tiene una acción duradera, menos de un 12.5% de los pacientes con pie de atleta tratados con solución de terbinafina al 1% muestran una recaída o reinfección en los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.

Una vez aplicado en la piel, la solución cutánea forma una película sobre la piel. La película libera rápidamente terbinafina al estrato córneo y la terbinafina permanece en el estrato córneo hasta 13 días.

El lavado de la película disminuyó el contenido en terbinafina en el estrato córneo, y por lo tanto, se debe evitar el lavado con jabón durante las primeras 24 h posteriores a la aplicación para permitir la máxima penetración posible de terbinafina en el estrato córneo.

En caso de aplicación de un apósito oclusivo, condición similar al uso terapéutico indicado, la exposición del estrato córneo a terbinafina tras la administración única de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea aumenta 2,7 veces. A pesar de que no se ha estudiado, es probable que la penetración de terbinafina en el estrato córneo sea mayor en pacientes con tinea pedis que en la espalda de voluntarios sanos debido al efecto oclusivo existente en los espacios interdigitales, que probablemente se vea aumentado por el uso de zapatos más que por cualquier otro factor que afecte la integridad del estrato córneo.

La biodisponibilidad sistémica es muy baja tanto en voluntarios sanos como en pacientes. La aplicación de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea en la espalda, en un área 3 veces superior al área de ambos pies, da como resultado una exposición estimada a la terbinafina de menos del 0,5% de la exposición tras la administración oral de un comprimido de 250 mg.

En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos marcados en ninguna de las dos especies con dosis orales hasta 100 mg/kg al día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones se identificaron como órganos diana potenciales de toxicidad.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se detectaron ni efectos neoplásicos ni anormales atribuibles al tratamiento con dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral en ratas durante 2 años, en el nivel de dosis más elevado, 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en machos. Los cambios, que posiblemente estén asociados a la proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios en ratones, perros o monos. Durante los estudios de dosis orales elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron a la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desapareció al interrumpir la administración del medicamento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de ensayos genotóxicos in vitro e in vivo no revelaron la evidencia de potencial mutagénico ni clastogénico del fármaco.

No se han observado efectos adversos sobre al fertilidad u otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos.

La administración dérmica repetida de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea en ratas y minicerdos produce niveles plasmáticos de terbinafina al menos 50-100 veces menores que los niveles de no efecto adverso establecidos para terbinafina en estudios de toxicidad animal, de manera que no es de esperar que el uso de este medicamento produzca ningún efecto adverso sistémico. Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se toleró bien diversos estudios de tolerabilidad y no produjo sensibilización.

La seguridad del copolímero de acrilatos/octilacrilamida, un excipiente nuevo utilizado en medicamentos tópicos para uso dérmico, se ha establecico basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis única y repetida, genotoxicidad y estudios de tolerancia local.

Copolímero de acrilato/octilacrilamida

Hiprolosa

Triglicéridos de cadena media

Etanol

No procede.

3 años.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Tubo laminado de aluminio (polietileno-aluminio-polietileno) de 4 g con tapón de seguridad de polietileno.

No requiere condiciones especiales de eliminación.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos - Madrid

68.285

Diciembre 2006

Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/