Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán

succinato).

 

Excipientes con efecto conocido:

 

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa

(como lactosa monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa, grabado

con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

Sumatriptán no se debe utilizar profilácticamente.

Sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no se

debe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo

metisergida) (ver sección 4.3).

Sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un ataque de migraña. .

Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque migrañoso.

No debe excederse las siguientes dosis recomendadas.

 

Adultos

La dosis recomendada para los adultos es una dosis única de 50 mg. Algunos pacientes pueden

requerir 100 mg.

 

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para

el mismo ataque. En estos casos, el ataque deberá tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumatriptán puede tomarse para tratar ataques

posteriores.

 

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarse una

segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de

2 horas entre las dos dosis. No se debe tomar más de 300 mg durante un periodo de 24 horas.

 

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

 

Población pediátrica

 

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en

niños menores de 10 años. No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.

 

La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en niños entra 10 y 17

años no se ha demostrado en estudios clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no está

recomendado el uso de sumatriptán en niños entre 10 y 17 años (ver seccion 5.1).

 

Ancianos (mayores de 65 años)

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética

no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda

disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65

años.

 

Insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg

para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

 

Insuficiencia renal

Ver sección 4.4.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o padezcan

una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de la arteria coronaria o

enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos y síntomas característicos de enfermedad

coronaria isquémica.

 

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV)

o ataque isquémico transitorio (AIT).

 

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e

hipertensión leve no controlada.

 

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

 

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida)

o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán) está contraindicada

(ver sección 4.5).

Está contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la

monoaminooxidasa (IMAOs) reversible

 

Sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con

inhibidores de la monoaminooxidasa.

Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

 

Sumatriptán no está indicado para el uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u

oftalmoplégica.

Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes

que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan

síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras enfermedades neurológicas

potencialmente graves.

 

Deberá advertirse que en los pacientes migrañosos pueden haber mayor riesgo de existencia de

determinadas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

 

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen

dolor torácico y opresión, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se

considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no

deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.

 

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca,

incluyendo aquellos pacientes que son fumadores empedernidos o los que utilizan terapias de

sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3 ). Deberá prestarse

especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos

factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones puede que no identifiquen a todos los pacientes

que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos

graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

 

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico

(incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)

tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha

notificado la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes

e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs)

Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja

mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

 

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar

significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con

insuficiencia hepática o renal.

 

Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores

de riesgo que disminuyan el umbral de ataques, ya que se han comunicado casos de ataques

epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección4.8).

 

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción

alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad

cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se

aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.

 

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y

preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos

empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe

interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación en

pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso regular de

medicamentos para el dolor de cabeza.

 

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada leve, ya

que se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica

en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3).

 

No debe excederse la dosis recomendada.

 

Excipientes

 

Lactosa

Los pacientes con intolerancia

hereditaria a galactosa, deficiencia total i de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

.

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

 

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina o cualquier

triptán/ 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que

la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

 

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones

que contienen ergotamina o cualquier triptán/ 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de

productos usados que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al

menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina o cualquier

triptán/ 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo

de seis horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene

ergotamina y un mínimo de 24 horas antes de la administración de cualquier triptán/ 5-HT1.

 

Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración

concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

 

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico

(incluyendo alteración en el estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)

tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se

ha notificado la aparición de síndrome serotoninégico tras el tratamiento concomitante con triptanes e

inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (ver sección 4.4).

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de

embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente

para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos.

La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo es limitada.

 

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o

efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la

viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).

 

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la

madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche

materna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después

del tratamiento, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre

la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

Se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las

frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000 incluyendo informes aislados)

desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la

migraña.

 

Trastornos del sistema inmune

 

Desconocidas:               Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea

              (como urticaria) hasta casos de anafilaxia.

 

Trastornos psiquiátricos

 

Desconocida:               Ansiedad

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Frecuentes:                             Mareos, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e

              hipoestesia.

Desconocidas:               Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes con historial de

              convulsiones o con predisposición a tener convulsiones. También hay casos en

              pacientes sin factores de predisposición aparentes; temblor, distonía, nistagmo,

              escotoma

 

Trastornos oculares

 

Desconocidas:               Parpadeo, diplopía, visión reducida. Incluye casos de pérdida de visión

permanente. No obstante, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante un ataque de migraña.

 

Trastornos cardiacos

 

Desconocidas:               Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el

              electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial

              coronario, angina, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).

 

Trastornos vasculares

Frecuentes               Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.

              Rubor.

Desconocidas               Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Frecuentes:               Disnea

 

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes               Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si están

              relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente

Desconocidas               Colitis isquémica, diarrea y disfagia.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Desconocidas               Hiperhidrosis

 

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo

 

Frecuentes               Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y

              afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), mialgia

Desconocidas               Rigidez de cuello, artralgia.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Frecuentes               Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tensión (estos eventos son

              normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del

              cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad, fatiga

              (ambos eventos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son

              transitorios).

No conocida                         Dolor traumático activado, dolor de inflamación activado.

 

Pruebas complementarias

Muy raras               Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la

              función hepática.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

Síntomas

Con dosis orales superiores a 400 mg y subcutáneas superiores a 16 mg no se han observado

reacciones adversas distintas a las mencionadas. Los pacientes han recibido inyecciones únicas de

hasta 12 mg por vía subcutánea sin reacciones adversas significativas

 

Medidas a adoptar

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es

necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce el efecto que la

hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de

serotonina (5HT1).

Código ATC: N02CC01

 

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin efecto

sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los

vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la

circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales

como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la

migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que

sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción

craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la

migraña de sumatriptán en humanos.

 

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si

bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durante la

menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después del comienzo

de la menstruación.

 

Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia de sumatriptán

oral en aproximadamente 800 niños y adolescentes migrañosos de 10 a 17 años de edad. Estos

estudios fracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas

entre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptán oral en

adolescentes de edades 10-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudios en la

población adulta.

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la

concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración

oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción

incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

 

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 – 21 %) y el volumen medio de distribución es de

170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal

medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del

aclaramiento total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo.

En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la administración

oral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos de sumatriptán. El principal

metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina

como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o 5HT2 conocida. No se han

identificado metabolitos secundarios. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo

en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicos en

el rango de dosis terapeúticas en humanos.

En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a

exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

 

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos

hallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios

con animales.

50 mg

Núcleo

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa de sodio

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Recubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotón

Hipromelosa E464

Dióxido de titanio E171

Lactosa monohidrato

Macrogol 3000

Glicerol triacetato

Óxido de hierro rojo E172

Oxido de hierro amarillo E172

Oxido de hierro negro E172

No procede.

36 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.

Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

03/03/2010

Febrero 2021