cinfamucol carbocisteína 50 mg/ml solución oral

Cada ml contiene:

Carbocisteína              50 mg

Excipientes con efecto conocido

Propilenglicol (E-1520)              6 mg

Maltitol líquido (E-965)              200 mg

Amarillo anaranjado (E-110)              0,006 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219)              1,4 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217)              0,2 mg

Sodio              9,11 mg

(aportados por hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), parahidroxibenzoato de metilo(E-219) (sal de sodio), sacarina sódica y parahidroxibenzoato de propilo (E-217) (sal de sodio)).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Posología

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas de 750 mg (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).

Forma de administración

Vía oral.

Usar el vasito dosificador que se adjunta para la administración del medicamento.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día. Si el paciente empeora o los síntomas persisten más de 5 días, se debe evaluar la situación clínica.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros componentes relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se recomienda evaluar la situación clínica en:

• Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
• Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E- 219) y de propilo (sal de sodio) (E-217).

Este medicamento contiene 136,65 mg de sodio por toma (15 ml), equivalente a 6,8 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento contiene maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HIF) no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 90 mg de propilenglicol en cada toma (15 ml).

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.

La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia

No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Durante el periodo de utilización de carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales:

Sangrado gastrointestinal e intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).

Trastornos del sistema inmunológico:

“Rash”, prurito y erupciones cutáneas, angioedema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar tratamiento sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos. Código ATC: R05CB03.

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.

La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.

Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

Absorción

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos.

Distribución

El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.

Eliminación

La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal, dentro de las 24 horas bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejos han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 2000 mg/kg en ambos casos.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.

Propilenglicol (E-1520)

Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217)

Sacarina sódica

Ácido cítrico monohidrato

Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219)

Maltitol líquido (E-965)

Amarillo anaranjado (E-110)

Hidroxietilcelulosa

Citrato de sodio (E-331)

Aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) y hidroxianisol butilado (BHA) (E-320))

Hidróxido de sodio (E-524)

Agua purificada

No procede.

2 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de cápsula cilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre Polexan.

Cada envase contiene 200 ml de solución oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 1 ml a 15 ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolución a la farmacia.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

69.214

Agosto de 2007

Noviembre 2021